- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930576
Ei-toivotun raskauden seuraukset Nepalissa
Raskauskonteksti ja terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ei-toivotun raskauden ja laillisen raskaudenkeskeytyspalvelun epäämisen terveysvaikutuksia Nepalissa naisille ja heidän lapsilleen. Ei-toivottujen raskauksien jälkeisillä synnytyksillä voi olla kielteisiä fyysisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia sekä naiselle että lapselle. Puolet kaikista ei-toivotuista raskauksista keskeytyy ennen kuin ne viedään loppuun, ja vaarallisissa tai laittomissa olosuhteissa suoritettuna seurauksena voi olla infektio, hedelmättömyys ja kuolema. Aborttien aiheuttamaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta on tunnetusti vaikea mitata. Ei-toivottuun raskauteen liittyvä laajalle levinnyt stigma – jopa olosuhteissa, joissa keskeyttäminen on laillisesti mahdollista – edistää keskeyttämiseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden väärin ilmoittamista, salaamista ja tulkintaa. Lisäksi monet naiset etsivät laittomia menetelmiä – sekä turvallisia että vaarallisia – mikä edelleen hämmentää pyrkimyksiä mitata kuolleisuuden ja sairastuvuuden esiintyvyyttä lopettamisesta. Ei-toivotun raskauden vaikutuksia lapsiin, mukaan lukien lapset, jotka ovat syntyneet ennen ei-toivottua raskautta ja sen jälkeen, ei myöskään ole hyvin osoitettu. Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus naisista, joilla on ei-toivottu raskaus, vaaditaan, jotta voidaan pätevästi tutkia lain ulkopuolisen keskeyttämisen ja ei-toivotun raskauden synnyttämisen terveydellisiä seurauksia lailliseen raskauteen verrattuna. Tällainen tutkimus on mahdollista vain Nepalin kaltaisissa paikoissa, joissa irtisanominen on laillista, mutta esteet estävät joitakin naisia saamasta palvelua.
Tavoite 1: Tutkia laillisten raskaudenkeskeytyspalveluiden kieltämisen ennustajia ja tunnistaa naisia, joilla voi olla kohonnut riski saada ei-toivotun raskauden haittavaikutuksia.
Tavoite 2: Arvioida synnytyksen ja laittoman keskeyttämisen terveysvaikutuksia naisille laillisen irtisanomisen epäämisen jälkeen. Vertaamalla kahta naisten ryhmää, joilta on evätty raskauden keskeyttäminen, niihin, jotka ovat saaneet laillisia menettelyjä, tutkimusryhmä arvioi kieltämisen terveysvaikutuksia ja ottaa huomioon tekijät, jotka liittyvät ei-toivotun raskauden kokemuksiin.
Tavoite 3: Mittaa syntymään verrattuna laillisen ja laittoman irtisanomisen vaikutuksia naisen olemassa olevien ja tulevien lasten terveyteen ja kehitykseen
Mahdolliset pitkittäistutkimukset vähemmän kehittyneiden maiden naisilta antaisivat arvokasta näyttöä ohjelmien ja politiikkojen kehittämiselle maailmanlaajuisesti, jotta voidaan parantaa turvallisten terminointipalvelujen saatavuutta ja käyttöä siellä, missä ne ovat laillisia, sekä haittojen vähentämispalveluita naisille, jotka eivät voi saada palveluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- CREHPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- hakemassa raskaudenkeskeytyspalvelua johonkin opintopisteeseen
- itse ilmoittaa, että viimeiset kuukautiset ovat vähintään 10 viikkoa sitten tai eivät tiedä raskausikää
- 15 vuotta vanha tai vanhempi
- asua Nepalissa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 15-vuotiaat
- ei raskaana
- eivät asu Nepalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaiset oikeudelliset irtisanomiset
Osallistujat, jotka saavat laillisen irtisanomisen alle 10 raskausviikon aikana rekrytointikeskuksessa.
|
|
|
Myöhäiset lailliset irtisanomiset
Osallistujat, jotka saavat laillisen irtisanomisen 10+ raskausviikolla rekrytointikeskuksessa.
|
|
|
Palautus: Irtisanominen laillisen asetuksen ulkopuolella
Osallistujat, jotka saavat irtisanomisen toisessa laitoksessa tai virallisen terveydenhuoltoalan ulkopuolella.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään raskausiän vaihtelua tutkiakseen laillisten irtisanomispalveluiden saamisen vaikutusta laillisten olosuhteiden ja syntymän ulkopuolella tapahtuvaan kieltäytymiseen ja vastaanottamiseen.
Muut nimet:
|
|
Käännökset: Syntymä
Osallistujat, jotka lopulta kantavat raskauden loppuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irtisanomisen epääminen rekrytointipäivänä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät saaneet terminointipalveluita sinä päivänä, jona heidät rekrytoitiin klinikan toimipisteeseen, jossa heidät rekrytoidaan tutkimukseen.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet irtisanomista hyväksytystä laitoksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet irtisanoutumispalveluita rekrytointiklinikalta ja jotka eivät saaneet irtisanomista missään toimipisteessä, johon rekrytointipalvelu viittasi
|
6 viikkoa
|
|
Irtisanomisen saaneiden irtisanomisen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat raskaustuloksesta 6 kuukauden kuluttua; niiden osallistujien osuus, jotka tekivät abortin 6 kuukauden kuluttua verrattuna keskenmenoon, synnyttäneisiin tai edelleen raskaana oleviin.
|
6 kuukautta
|
|
Olemassa olevien lasten osuus, joilla on stunting 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, jotka olivat työsuhteen irtisanomisen ajankohtana ja joilla on stunting tai alhainen ikään nähden, määritelty Maailman terveysjärjestön mukaan alle kahdeksi keskihajonnaksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mediaanista.
|
36 kuukautta
|
|
Äitiyskuolemat tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Äitiyskuolemien osuus tutkimuksen loppuun mennessä.
Tutkimusryhmä toteuttaa verbaalisen ruumiinavausprotokollan kaikille tutkimusjakson aikana kuolleille naisille keskittyen erityisesti tiettyjen raskauteen liittyvien kuolinsyiden tunnistamiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Heikosta terveydestään ilmoittaneiden naisten osuus 36 kuukaudella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa huono tai erittäin huono 36 kuukauden kuluttua.
|
36 kuukautta
|
|
Seuraavien lasten osuus, joilla on stunting
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, jotka ovat syntyneet indeksiraskauden jälkeen osallistuneille, joilla on stunting tai alhainen ikään nähden, määritelty Maailman terveysjärjestön mukaan alle kahdeksi keskihajonnaksi Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mediaanista.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aviomiehen väkivallan kokeneiden osuus jokaisena seurantavuonna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Fyysisen väkivallan kokeminen aviomiehen taholta ajan kuluessa (12 kk, 24 kk, 36 kk), joka on työntänyt sinua, ravistellut sinua, heittänyt jotain sinulle (kyllä/ei), läimättänyt sinua (kyllä/ei), vääntänyt kätesi tai veti hiuksesi (kyllä/ei), löi sinua (kyllä/ei), potki sinua (kyllä/ei), yritti kuristaa sinua (kyllä/ei), uhkasi tai hyökkäsi kimppuusi aseella (kyllä/ei).
|
36 kuukautta
|
|
Osuus, joka kokee väkivaltaa muiden perheenjäsenten tai lähisukulaisten taholta 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Itse ilmoittama väkivalta perheenjäsenten tai muiden lähisukulaisten kuin aviomiehen tai kumppanin taholta (kyllä/ei) viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Osuus masennuksesta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa masentuneita, masentuneita tai toivottomia lähes joka päivä, yli puolet päivistä tai useita päiviä kahden edellisen viikon aikana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana G Foster, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Mahesh Puri, PhD, CREHPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .