Důsledky nechtěného těhotenství v Nepálu
Těhotenství a zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat zdravotní důsledky nechtěného těhotenství a odepření zákonných služeb ukončení těhotenství v Nepálu na ženy a jejich děti. Porody po nechtěných těhotenstvích mohou být spojeny s negativními fyzickými, sociálními a ekonomickými důsledky pro ženu i dítě. Polovina všech nechtěných těhotenství je ukončena dříve, než jsou donosena, a pokud jsou provedeny v nebezpečných nebo nezákonných podmínkách, následky mohou zahrnovat infekci, neplodnost a smrt. Výskyt úmrtnosti a nemocnosti z potratů je notoricky obtížné měřit. Rozšířené stigma spojené s nechtěným těhotenstvím – a to i v prostředí, kde je ukončení legálně dostupné – přispívá k nesprávnému hlášení, zatajování a nesprávnému přisuzování morbidity a úmrtnosti související s ukončením těhotenství. Kromě toho mnoho žen hledá nezákonné metody – bezpečné i nebezpečné – což dále zmařuje snahy o měření prevalence úmrtnosti a nemocnosti po ukončení těhotenství. Účinky nechtěného těhotenství na děti, včetně dětí narozených před nechtěným těhotenstvím a po něm, také nejsou dobře prokázané. Vyžaduje se prospektivní longitudinální studie žen s nechtěným těhotenstvím, aby se platně prozkoumaly zdravotní důsledky ukončení těhotenství mimo právní systém a porodu nechtěného těhotenství ve srovnání s legálním ukončením těhotenství. Taková studie je možná pouze v místech, jako je Nepál, kde je ukončení legální, ale překážky brání některým ženám službu využít.
Cíl 1: Prozkoumat prediktory odepření zákonných služeb ukončení těhotenství a identifikovat skupiny žen, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích následků nechtěného těhotenství.
Cíl 2: Posoudit zdravotní důsledky porodu a nezákonné výpovědi po zamítnutí výpovědi ze zákona. Porovnáním dvou skupin žen, kterým bylo odepřeno ukončení těhotenství, s těmi, které dosáhly zákonných postupů, posoudí studijní tým zdravotní účinky odmítnutí, přičemž zohlední faktory spojené se zkušeností s nechtěným těhotenstvím.
Cíl 3: Změřit dopady legálního a nelegálního ukončení ve srovnání s narozením na zdraví a vývoj stávajících a následujících dětí žen
Prospektivní dlouhodobé údaje od žen v méně rozvinuté zemi by poskytly cenné důkazy pro vývoj programů a politik na celém světě ke zlepšení přístupu ke službám bezpečného ukončení tam, kde jsou legální, a jejich využívání a ke službám snižování škod pro ženy, které nemají přístup ke službám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- CREHPA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- vyhledání služeb ukončení těhotenství v jednom ze studijních zařízení
- sama hlásí, že poslední menstruace byla alespoň před 10 týdny nebo nezná její gestační věk
- 15 let nebo starší
- žít v Nepálu
Kritéria vyloučení:
- mladší 15 let
- není těhotná
- nežijí v Nepálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasné právní ukončení
Účastníci, kteří obdrží právní ukončení v <10 týdnech těhotenství v náborovém zařízení.
|
|
|
Pozdní právní ukončení
Účastníci, kteří obdrží právní ukončení v 10+ týdnech těhotenství v náborovém zařízení.
|
|
|
Turn-aways: Ukončení mimo právní prostředí
Účastníci, kteří dostanou výpověď v jiném zařízení nebo mimo formální zdravotnický sektor.
|
Tato studie používá variace v gestačním věku ke zkoumání dopadu přijetí právních služeb ukončení ve srovnání s odmítnutím a přijetím mimo právní prostředí a narozením.
Ostatní jména:
|
|
Odvraty: Narození
Účastnice, které nakonec přenesou těhotenství do termínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl, kterému byly v den náboru odmítnuty služby ukončení pracovního poměru
Časové okno: 6 týdnů
|
To bude definováno jako podíl účastníků, kteří neobdrželi služby ukončení v den, kdy byli přijati na kliniku, kde byli přijati do studie.
|
6 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří nedostali výpověď ze schváleného zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří neobdrželi služby ukončení pracovního poměru z náborové kliniky a nedostali výpověď v žádném zařízení, na které jim náborové zařízení doporučilo
|
6 týdnů
|
|
Podíl účastníků žádajících o ukončení, kteří obdrželi ukončení
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci oznámí výsledek těhotenství v 6. měsíci; podíl účastnic, které potratily do 6 měsíců oproti potratům, porodily nebo byly stále těhotné.
|
6 měsíců
|
|
Podíl stávajících dětí se zakrněním ve věku 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl dětí existujících v době žádosti o ukončení těhotenství, které trpí zakrněním nebo nízkou výškou vzhledem k věku, definovaný podle Světové zdravotnické organizace jako méně než dvě standardní odchylky mediánu standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí.
|
36 měsíců
|
|
Úmrtí matek během sledovaného období
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl úmrtí matek na konci studie.
Studijní tým zavede protokol verbální pitvy pro všechny ženy, které zemřou během období studie, se zvláštním zaměřením na identifikaci konkrétních příčin úmrtí souvisejících s těhotenstvím.
|
36 měsíců
|
|
Podíl žen uvádějících špatné zdraví do 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří sami uvedli špatné nebo velmi špatné fyzické zdraví do 36 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Podíl následných dětí se zakrněním
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl dalších dětí narozených účastnicím po indexovém těhotenství, které mají zakrslost nebo nízkou výšku vzhledem k věku, definovaný podle Světové zdravotnické organizace jako méně než dvě standardní odchylky mediánu standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zažívá násilí ze strany manžela v každém roce sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl zažívá jakékoli fyzické násilí ze strany manžela v průběhu času (12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců), definovaný vás tlačil, třásl s vámi, házel po vás něco (ano/ne), fackoval vás (ano/ne), kroutil vám paží nebo tahal tvé vlasy (ano/ne), udeřil tě pěstí (ano/ne), kopal tě (ano/ne), pokusil se tě udusit (ano/ne), vyhrožoval ti nebo tě napadl zbraní (ano/ne).
|
36 měsíců
|
|
Podíl zažívá násilí ze strany členů rodiny nebo blízkých příbuzných jiných než manžel ve věku 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Násilí ze strany rodinných příslušníků nebo blízkých příbuzných jiných než manžel nebo partner (ano/ne) za posledních 12 měsíců.
|
36 měsíců
|
|
Podíl uvádějící depresi ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se sami hlásili, se cítili skleslí, depresivní nebo beznadějní téměř každý den, více než polovinu dní nebo několik dní v předchozích dvou týdnech.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana G Foster, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Puri, PhD, CREHPA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-25863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .