- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03930576
Consecuencias del embarazo no deseado en Nepal
Embarazo Contexto y Salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es examinar las consecuencias sanitarias de los embarazos no deseados y la denegación de servicios legales de interrupción del embarazo en Nepal para las mujeres y sus hijos. Los nacimientos posteriores a embarazos no deseados pueden estar asociados con consecuencias físicas, sociales y económicas negativas tanto para la mujer como para el niño. La mitad de todos los embarazos no deseados se interrumpen antes de que lleguen a término y, cuando se realizan en condiciones inseguras o ilegales, las consecuencias pueden incluir infecciones, infertilidad y muerte. La incidencia de la mortalidad y la morbilidad por aborto son notoriamente difíciles de medir. El estigma generalizado asociado con el embarazo no deseado, incluso en entornos en los que la terminación está legalmente disponible, contribuye a la información errónea, el ocultamiento y la atribución errónea de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la terminación. Además, muchas mujeres buscan métodos ilegales, tanto seguros como inseguros, lo que confunde aún más los esfuerzos para medir la prevalencia de la mortalidad y la morbilidad de las terminaciones. Los efectos del embarazo no deseado en los niños, incluidos los nacidos antes y después del embarazo no deseado, tampoco están bien establecidos. Se requiere un estudio longitudinal prospectivo de mujeres con embarazos no deseados para investigar válidamente las consecuencias para la salud de las mujeres y sus familias de la terminación fuera del sistema legal y el parto de un embarazo no deseado, en comparación con la terminación legal. Tal estudio solo es posible en lugares como Nepal, donde la terminación es legal pero las barreras impiden que algunas mujeres reciban el servicio.
Objetivo 1: investigar los predictores de la denegación de servicios legales de interrupción del embarazo e identificar grupos de mujeres que pueden tener un riesgo elevado de secuelas adversas de un embarazo no deseado.
Objetivo 2: Evaluar las consecuencias para la salud de las mujeres del parto y la terminación ilegal después de la denegación de una terminación legal. Al comparar los dos grupos de mujeres a las que se les negó la interrupción del embarazo con aquellas que obtuvieron procedimientos legales, el equipo de estudio evaluará los efectos en la salud de la negación y tendrá en cuenta los factores asociados con la experiencia de un embarazo no deseado.
Objetivo 3: medir los efectos de la terminación legal e ilegal en comparación con el nacimiento en la salud y el desarrollo de los hijos actuales y posteriores de la mujer
Los datos longitudinales prospectivos de mujeres en un país menos desarrollado proporcionarían evidencia valiosa para el desarrollo de programas y políticas a nivel mundial para mejorar el acceso y la utilización de servicios de terminación segura donde son legales y servicios de reducción de daños para mujeres que no pueden acceder a los servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- CREHPA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- buscar servicios de interrupción del embarazo en una de las instalaciones del estudio
- autorreporte el último período menstrual hace al menos 10 semanas o no sabe su edad gestacional
- 15 años o más
- vivir en nepal
Criterio de exclusión:
- menores de 15 años
- no embarazada
- no vivo en nepal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terminaciones legales anticipadas
Participantes que reciben una terminación legal con menos de 10 semanas de gestación en un centro de reclutamiento.
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Terminaciones legales tardías
Participantes que reciben una terminación legal a las 10 o más semanas de gestación en un centro de reclutamiento.
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Turn-aways: Terminación fuera del marco legal
Participantes que reciben una terminación en otro establecimiento o fuera del sector formal de salud.
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Este estudio utiliza la variación en la edad gestacional para examinar el impacto de la recepción de servicios de terminación legal en comparación con la denegación y la recepción fuera del entorno legal y el nacimiento.
Otros nombres:
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Turn-aways: Nacimiento
Participantes que finalmente llevan el embarazo a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que experimentó la denegación de los servicios de terminación el día de la contratación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esto se definirá como la proporción de participantes que no recibieron servicios de terminación el día en que fueron reclutados en el sitio de la clínica donde fueron reclutados para el estudio.
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6 semanas
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Proporción de participantes que no recibieron una terminación de una instalación aprobada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de participantes que no recibieron servicios de terminación de la clínica de reclutamiento y no recibieron una terminación en ningún centro al que fueron derivados por el centro de reclutamiento
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6 semanas
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Proporción de participantes que buscan la rescisión que recibieron una rescisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las participantes informarán el resultado de su embarazo a los 6 meses; la proporción de participantes que tuvieron un aborto a los 6 meses versus un aborto espontáneo, dieron a luz o todavía estaban embarazadas.
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6 meses
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Proporción de niños existentes con retraso del crecimiento a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de niños existentes en el momento de la búsqueda de terminación que tienen retraso en el crecimiento o talla baja para la edad, definida según la Organización Mundial de la Salud como menos de dos desviaciones estándar de la mediana de los Estándares de Crecimiento Infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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36 meses
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Muertes maternas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de muertes maternas al final del estudio.
El equipo de estudio implementará un protocolo de autopsia verbal para cualquier mujer que muera durante el período de estudio, con un enfoque particular en la identificación de causas específicas de muerte relacionadas con el embarazo.
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36 meses
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Proporción de mujeres que reportan mala salud a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de participantes que autoinforman una salud física deficiente o muy deficiente a los 36 meses.
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36 meses
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Proporción de niños subsiguientes con retraso del crecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de niños posteriores nacidos de participantes después del embarazo índice que tienen retraso en el crecimiento o talla baja para la edad, definida según la Organización Mundial de la Salud como menos de dos desviaciones estándar de la mediana de los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción que experimentó violencia por parte del esposo en cada año de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción que experimentó algún tipo de violencia física por parte de su esposo a lo largo del tiempo (12 meses, 24 meses, 36 meses), definido empujó, sacudió, arrojó algo (sí/no), abofeteó (sí/no), torció el brazo o jaló el pelo (sí/no), le pegó un puñetazo (sí/no), le pateó (sí/no), trató de estrangularle (sí/no), le amenazó o atacó con un arma (sí/no).
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36 meses
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Proporción que experimentó violencia por parte de miembros de la familia o parientes cercanos que no sean el esposo a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Violencia autoinformada por miembros de la familia o parientes cercanos que no sean esposo o pareja (sí/no) en los últimos 12 meses.
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36 meses
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Proporción que informa depresión a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes que informaron sentirse decaídos, deprimidos o sin esperanza casi todos los días, más de la mitad de los días o varios días en las dos semanas anteriores.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana G Foster, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mahesh Puri, PhD, CREHPA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-25863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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