Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugentlig Actinomycin-D-behandling eller flerdages methotrexat-protokol ved lavrisiko-gestational trofoblastisk neoplasi

6. august 2025 opdateret af: xiang yang

Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg med 2-ugentlig enkeltdosis Actinomycin-D versus multi-dages methotrexat-protokol til behandling af lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi

Forskerne gennemførte et randomiseret forsøg for at undersøge, hvor godt flerdages methotrexat-protokol virker sammenlignet med 2-ugentlig enkeltdosis actinomycin D-protokol ved behandling af patienter med lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi. Det vides endnu ikke, om flerdages methotrexat-protokol er lige så effektiv som to-ugentlig enkeltdosis actinomycin D-protokol til behandling af patienter med trofoblastisk neoplasi under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (persisterende hydatidiform muldvarp eller choriocarcinom), defineret som 1 af følgende:

    • Mindre end 10 % fald i beta humant choriongonadotropin (HCG) titer over 3 ugentlige titere
    • Mere end 20 % vedvarende stigning i beta-HCG-titer over to på hinanden følgende uger
    • Histologisk bevist choriocarcinom
  • Stadie I - III sygdom
  • WHO risikoscore 0-4
  • Ingen forudgående kemoterapi til trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Laboratorieundersøgelse: WBC≥3,5×10(9)/L, Granulocyttal≥1,5×10(9)/L, Blodpladetal≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Kreatinin≤ normal。 Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i løbet af og i et år efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet placenta-site trofoblastisk tumor (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • primært choriocarcinom
  • WHO risikoscore >4
  • Tidligere MTX-behandling ved mistanke om ektopisk graviditet
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1-Methotrexat
Patienter får methotrexat intramuskulært (50 mg) på dag 1, 3, 5, 7 (4 doser pr. cyklus) med Leucovorin (15 mg) på dag 2, 4, 6, 8. Gentag hver 14. dag. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil beta-HCG-titeren er under den institutionelle normal. Patienterne får derefter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis niveauet af hCG bliver stationært i mindst 2 forløb med enkeltstof kemoterapi eller stiger igen, vil patienten blive henvist til kemoterapi med flere forløb. FAV-regime foretrækkes, eller EMA-CO-regime kan også vælges, hvis FAV ikke er tilgængeligt.
Medicin: Methotrexat
50 mg intramuskulært på dag 1, 3, 5, 7. Gentag hver 14. dag
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Leucovorin
15 mg intramuskulært på dag 2, 4, 6, 8. Gentag hver 14. dag
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Eksperimentel: Arm 2-Dactinomycin
Patienterne vil modtage IV puls actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg max dos) hver 14. dag. Patienterne fortsætter med behandlingen, indtil beta-HCG-titeren er under den institutionelle normal. Patienterne modtager derefter 2-3 ekstra konsolideringsbehandlinger. Hvis niveauet af hCG bliver stationært i mindst 2 forløb med enkeltstof kemoterapi eller stiger igen, vil patienten blive henvist til kemoterapi med flere forløb. FAV-regime foretrækkes, eller EMA-CO-regime kan også vælges, hvis FAV ikke er tilgængeligt.
Medicin: Dactinomycin
1,25 mg/m2 (2 mg maks. dosis) intravenøst ​​hver 14. dag.
Andre navne:
  • dactinomycin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate af enkelt-agent
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved enkeltstof-kemoterapi. Et komplet respons blev defineret som et normalt hCG opretholdt over 3 ugentlige målinger.
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Samlet fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil dataserum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi eller multi-agent kemoterapi, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved enkeltstof-kemoterapi og dem med andenlinje-multistof-kemoterapi efter enkeltstofsvigt
fra behandlingsdatoen begynder, indtil dataserum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi eller multi-agent kemoterapi, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den varighed, der er nødvendig for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Den varighed, der er nødvendig for at opnå fuldstændig remission efter enkelt-middel i to arme
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Antallet af kurser, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi
Tidsramme: fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Antallet af kurser, der er nødvendige for at opnå fuldstændig remission efter enkeltstof-kemoterapi i to arme
fra behandlingsdatoen begynder, indtil data serum hCG er normalt i 3 på hinanden følgende uger ved enkeltstof kemoterapi, vurderet op til 8 måneder
Forekomst af bivirkninger (grad 3 eller højere)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (grad 3 eller højere) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 i to arme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Effekter på menstruationstilstande og ovariefunktion
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes, og 6 måneder efter afslutning af enkeltstof kemoterapi, i gennemsnit 2 år
Effekter på menstruationstilstande og ovariefunktion målt med anti-mullerian hormon (AMH)
Før behandlingen påbegyndes, og 6 måneder efter afslutning af enkeltstof kemoterapi, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xiang yang

Efterforskere

  • Studieleder: yang xiang, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-LRGTN-SINGLE DRUG-0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner