- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218147
Fællesskabsbaseret ernærings-livsstilsterapi til gravide Latina-kvinder med diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brandon Cobb, BA
- Telefonnummer: 203 8056827640
- E-mail: bcobb@sansum.org
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Kristin Castorino, DO
-
Kontakt:
- Brandon Cobb
- Telefonnummer: 203 805-682-7640
- E-mail: bcobb@sansum.org
-
Kontakt:
- Christian Farfan
- Telefonnummer: 805.335.0411
- E-mail: cfarfan@sansum.org
-
Underforsker:
- Samuel Klein, MD
-
Underforsker:
- Jamie Creason, RD
-
Underforsker:
- Kristen Nelson, DNP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes under graviditet
- ≥ 18 år gammel
- Selvrapporteret latinamerikansk og/eller latino-arv
- BMI ≥ 26,0 kg/m2 og ≤ 42,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Aktivt stofmisbrug med alkohol eller stoffer ved selvanmeldelse
- Behandling med ikke-diabetes medicin (f.eks. kortikosteroider, anti-psykotika) kendt for at have metaboliske/kropsvægt effekter, der kan påvirke resultatmål
- Ikke-singlet foster
- Bevis på fostermisdannelse
- HbA1c ≥ 10 %
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil mødes med deres CHW i 8 sessioner (næsten ugentligt fra uge 14 til 27 svangerskab) og derefter 4 sessioner (næsten hver anden uge fra uge 28-35 graviditet) for at matche kontakten i kost-livsstilsadfærdsinterventionsgruppen.
Sessioner vil blive afholdt personligt, med videokonference- og telefonopkaldsmuligheder tilgængelige, når det ikke er muligt personligt.
I disse korte indtjekningssessioner vil CHW være fokuseret på at opretholde regelmæssig kontakt, forbinde deltagere med samfundsressourcer, tjekke ind om nye eller igangværende medicinske problemer beskrevet af deltageren under hvert sessionsbesøg og give overordnet generel information om diabeteshåndtering, når angivet.
CGM vil blive blindet for begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Ernæring-adfærd livsstil program gruppe
Deltagerne i denne gruppe mødes med deres CHW'er i 8 sessioner (næsten ugentligt fra uge 14 til 27 graviditet) og derefter 4 sessioner (næsten hver anden uge fra uge 28-35 svangerskab). Sessioner afholdes personligt med mulighed for videokonferencer og telefonopkald, når det ikke er muligt personligt. CGM-slid er blændet i begge grupper. Emnerne for hver session er:
|
De 15 deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre de aktiviteter, der er beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af glukosetiden inden for området vurderet ved brug af kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 30 dage ved baseline og ved 27. svangerskabsuge og ved 35. svangerskabsuge.
|
Alle deltagere vil bære en kontinuerlig glukosemonitor i 30 dage på tre tidspunkter
|
30 dage ved baseline og ved 27. svangerskabsuge og ved 35. svangerskabsuge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af svangerskabsforøgelse
Tidsramme: vurderet ved baseline og post-intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
|
vægtøgning i kilogram ved målinger på en vægt under studiebesøg
|
vurderet ved baseline og post-intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
vurderet ved baseline og efter intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
|
Mængde af tilfredshed med interventionen
Tidsramme: evalueres umiddelbart efter intervention
|
selvrapporteret tilfredshed tilfredshed med interventionen vurderet af undersøgelser oprettet med henblik på denne undersøgelse
|
evalueres umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCON-00003510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Ernærings-adfærd livsstilsprogram
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
ViomeAfsluttetDepression, angst | IBS - Irritabel tyktarmForenede Stater
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
ViomeRekrutteringDiabetesForenede Stater
-
ViomeRekrutteringGastrointestinal sundhedForenede Stater
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetesForenede Stater
-
Tufts UniversityRekruttering
-
ViomeRekrutteringDepression | Angstlidelser | Angst | Psykisk lidelse | Angst Depression | Angst tilstand | Mentalt helbred | Depression, angst | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater