Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret ernærings-livsstilsterapi til gravide Latina-kvinder med diabetes

21. april 2024 opdateret af: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Socioøkonomisk dårligt stillede (SED) gravide Latina-kvinder er uforholdsmæssigt belastet af type 2-diabetes (T2D). Selvom livsstilsinterventioner kan hjælpe med at forbedre diabeteskontrol, er der barrierer for, at SED, spansktalende gravide deltager. Formålet med dette forslag er at udvikle og teste en kulturelt skræddersyet, diæt-livsstilsadfærdsintervention, der understøtter spisning af plantebaserede fødevarer såsom frugt, grøntsager, nødder og korn i stedet for forarbejdede fødevarer og kød, og er implementeret gennem sundhedspersonale i lokalsamfundet ( CHW'er) for at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet og forbedre kontrollen af ​​blodsukkerniveauet hos gravide Latina-kvinder med T2D. Denne undersøgelse drager fordel af vores eksisterende stærke relationer til det lokale Latino-samfund, CHWs og Santa Barbara County Public Health, som omfatter otte tværfaglige sundhedsklinikker med glidende gebyrprogrammer og Rooted Santa Barbara, en lokal plantebaseret livsstilsorganisation. Kulturel følsomhed fokuserer på at levere sundhedsoplysninger baseret på normer, værdier, overbevisninger, miljøfaktorer og historisk kontekst, der er unik for en racemæssig/etnisk befolkning. For at vores program skal være kulturelt følsomt, vil det derfor omfatte levering af programmet af CHW'er primært på det spanske sprog med engelsk efter behov og inkorporering af kulturelt relevante anbefalinger om kost og fysisk aktivitet. De specifikke mål for projektet er: 1) i år et at udvikle den kost-livsstilsadfærdsintervention, der tilskynder til en plante-forward diæt til gravide Latina-kvinder med T2D for at forhindre overdreven vægtøgning under graviditeten og forbedre blodsukkerkontrol i samarbejde med CHW'er og deltagere ved at gennemføre fokusgrupper for at inkorporere feedback om programmet; 2) påbegynde i år et, og i år to, gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 30 gravide Latina-kvinder med T2D for at evaluere, hvor godt ernærings-adfærds-livsstilsprogrammet fungerer; og 3) evaluere accepten og leveringen af ​​diæt-livsstilsadfærdsinterventionen hos CHW'er og deltagere. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse fastslå, hvor godt et kulturfølsomt program leveret af CHW'er, der inkorporerer plante-forward diæter til gravide Latina-kvinder med T2D, forhindrer overdreven vægtøgning under graviditeten og kontrol af blodsukkerniveauet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Samuel Klein, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Creason, RD
        • Underforsker:
          • Kristen Nelson, DNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes under graviditet
  • ≥ 18 år gammel
  • Selvrapporteret latinamerikansk og/eller latino-arv
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 og ≤ 42,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Aktivt stofmisbrug med alkohol eller stoffer ved selvanmeldelse
  • Behandling med ikke-diabetes medicin (f.eks. kortikosteroider, anti-psykotika) kendt for at have metaboliske/kropsvægt effekter, der kan påvirke resultatmål
  • Ikke-singlet foster
  • Bevis på fostermisdannelse
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil mødes med deres CHW i 8 sessioner (næsten ugentligt fra uge 14 til 27 svangerskab) og derefter 4 sessioner (næsten hver anden uge fra uge 28-35 graviditet) for at matche kontakten i kost-livsstilsadfærdsinterventionsgruppen. Sessioner vil blive afholdt personligt, med videokonference- og telefonopkaldsmuligheder tilgængelige, når det ikke er muligt personligt. I disse korte indtjekningssessioner vil CHW være fokuseret på at opretholde regelmæssig kontakt, forbinde deltagere med samfundsressourcer, tjekke ind om nye eller igangværende medicinske problemer beskrevet af deltageren under hvert sessionsbesøg og give overordnet generel information om diabeteshåndtering, når angivet. CGM vil blive blindet for begge grupper.
Eksperimentel: Ernæring-adfærd livsstil program gruppe

Deltagerne i denne gruppe mødes med deres CHW'er i 8 sessioner (næsten ugentligt fra uge 14 til 27 graviditet) og derefter 4 sessioner (næsten hver anden uge fra uge 28-35 svangerskab). Sessioner afholdes personligt med mulighed for videokonferencer og telefonopkald, når det ikke er muligt personligt. CGM-slid er blændet i begge grupper. Emnerne for hver session er:

  1. Velkommen og forståelse for diabetes under graviditet
  2. Forståelse af fødevaregrupper og opstilling af mål
  3. Forstå kulhydrattyper og -portioner
  4. Læse ernæringsetiketter og forstå tilsat sukker
  5. Motion i Graviditet & Kulhydrattælling
  6. Indkøb af dagligvarer og brug af SNAP- eller WIC-fordele
  7. Håndtering af stress - fælles mestring som familie
  8. Gør dig klar til Baby & My Family Plan
  9. Sådan får du social støtte
  10. At træffe valg på restauranter og sociale spisesteder
  11. Læringsbemyndiget kommunikation med udbydere
  12. Vedligeholde forandringer og forblive motiveret
De 15 deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre de aktiviteter, der er beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen.
Andre navne:
  • Plant fremad kost livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glukosetiden inden for området vurderet ved brug af kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 30 dage ved baseline og ved 27. svangerskabsuge og ved 35. svangerskabsuge.
Alle deltagere vil bære en kontinuerlig glukosemonitor i 30 dage på tre tidspunkter
30 dage ved baseline og ved 27. svangerskabsuge og ved 35. svangerskabsuge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​svangerskabsforøgelse
Tidsramme: vurderet ved baseline og post-intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
vægtøgning i kilogram ved målinger på en vægt under studiebesøg
vurderet ved baseline og post-intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: vurderet ved baseline og efter intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
systolisk og diastolisk blodtryk
vurderet ved baseline og efter intervention (ca. 27-35 ugers graviditet)
Mængde af tilfredshed med interventionen
Tidsramme: evalueres umiddelbart efter intervention
selvrapporteret tilfredshed tilfredshed med interventionen vurderet af undersøgelser oprettet med henblik på denne undersøgelse
evalueres umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCON-00003510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ernærings-adfærd livsstilsprogram

3
Abonner