Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neglefold Kapillær Blodstrøm Med Latanoprost Bunod

1. september 2021 opdateret af: James Tsai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt af Nailfold-påføring af Latanoprostene Bunod på Nailfold Kapillær Blodstrøm

Formålet med denne undersøgelse er at se på forholdet mellem uregelmæssigheder i små blodkar observeret med et billeddannelsessystem kaldet video-neglefold kapillaroskopi hos mennesker med primær åbenvinklet glaukom. Nailfold capillaroscopy (NFC) er et videokamera med en forstørrelseslinse, der bruges til at studere blodets bevægelse i små blodkar. Det er enkelt, sikkert og trænger ikke ind i huden. Den hudfold, der er i spidsen af ​​fingeren, kaldes "neglefolden". NFC er blevet brugt til at vurdere blodkarindsnævring hos patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger undersøgelsesholdet effekten af ​​topisk påført latanoprostene bunod (LTB) på blodgennemstrømningen ved neglefolden på den 4. finger hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. LTB er en ny øjendråbe mod glaukom, som modtog FDA-godkendelse i begyndelsen af ​​november 2017. Den har to komponenter: prostaglandinanalogen (PGA), som sænker det intraokulære tryk (IOP) ved at øge dræningen af ​​det vandige (væsken i den forreste del af øjet) fra øjet, og nitrogenoxid-delen (NO), som naturligt udvider arterier i kroppen. Kapillærerne ved neglefolden er sammenlignelige med dem i synsnervehovedet, hvilket gør dem til et rimeligt surrogat til evaluering af effekten af ​​LTB på blodgennemstrømningen. Derfor kan denne undersøgelse give indirekte beviser for den gavnlige effekt af LTB på blodgennemstrømningen til synsnerven, som potentielt kan redde synsnerven fra glaukomskade. Primær åbenvinklet glaukom er en progressiv tilstand og er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en undergruppe af glaukomerne defineret af en åben, normalt fremtrædende forkammervinkel og forhøjet intraokulært tryk (IOP), uden anden underliggende sygdom.

Ud over LTB vil undersøgelsesholdet bruge latanoprost (L), en-FDA godkendt PGA anti-glaukom øjendråber og normalt saltvand (NS: den fysiologiske opløsning bestående af 0,9 % salt og vand), som kontroller for at sikre virkningerne af LPB på neglefold kapillær blodgennemstrømning skyldes ikke dets PGA (som L er) eller på grund af placeboeffekten (som NS er).

Denne undersøgelse kan også tjene som baggrundsinformation for udviklingen af ​​nye anti-glaukom-medicin, som kan injiceres i øjet for at lette blodgennemstrømningen til synsnerven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år til 80 år
  • Alle deltagere vil have åbne vinkler og ingen tegn på sekundært grøn stær såsom eksfolieringssyndrom
  • Ubehandlet intraokulært tryk (IOP) kan være ≤ 21 mmHg eller ≥ 21 mmHg i begge øjne
  • Kop-til-skive-forholdet (CDR) ≥ 0,6 i begge øjne og CDR-asymmetri ≤ 0,2.
  • POAG-patienter vil have pålidelige Humphrey Visual Field (HVF) tab i overensstemmelse med optisk nerveskade
  • POAG-patienter kan have et hvilket som helst stadium af POAG og være i enhver form for behandling for deres sygdom.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ikke-POAG-former af glaukom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% falder til neglefolden.
Medicin: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% vil blive påført på neglefolden, og billeder af blodgennemstrømningen i neglefoldens kapillærer vil blive erhvervet.
Andre navne:
  • Xalatan
Diagnostisk test: Neglefold kapillaroskopi
Et billeddannelsessystem og trænger ikke ind i huden. Et videokamera med en forstørrelseslinse, der bruges til at studere blodets bevægelse i små blodkar ved neglefolden på den 4. finger.
Andre navne:
  • NFC
Eksperimentel: Latanoprost bunod 0,024 %
Latanoprost bunod 0,024% falder til neglefolden.
Diagnostisk test: Neglefold kapillaroskopi
Et billeddannelsessystem og trænger ikke ind i huden. Et videokamera med en forstørrelseslinse, der bruges til at studere blodets bevægelse i små blodkar ved neglefolden på den 4. finger.
Andre navne:
  • NFC
Medicin: Latanoprost bunod 0,024 %
Latanoprost bunod 0,024% vil blive påført på neglefolden og billeder af blodgennemstrømningen i neglefoldens kapillærer vil blive erhvervet.
Andre navne:
  • Vyzulta
  • LTB
Placebo komparator: Normal saltvand 0,9 %
Normalt saltvand 0,9% til neglefolden.
Diagnostisk test: Neglefold kapillaroskopi
Et billeddannelsessystem og trænger ikke ind i huden. Et videokamera med en forstørrelseslinse, der bruges til at studere blodets bevægelse i små blodkar ved neglefolden på den 4. finger.
Andre navne:
  • NFC
Medicin: Normal saltvand 0,9 %
Normalt saltvand 0,9% vil blive påført på neglefolden og billeder af blodgennemstrømningen i neglefoldens kapillærer vil blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFC-blodstrøm ved baseline og 15 minutter
Tidsramme: baseline og 15 minutter
NFC-blodstrøm ved baseline og 15 minutter efter NF-påføring til det 4. ciffer i den ikke-dominante hånd.
baseline og 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt som publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og på videnskabelige møder. Alle data, der skal deles, vil blive afidentificeret. Undersøgelsespersoner kan anmode om at få kendskab til resultaterne af undersøgelsen, som vil blive givet mundtligt af undersøgelsens personale, eller de vil blive henvist til eventuelle publikationer.

IPD-delingstidsramme

Resultater vil blive delt efter afslutning af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Latanoprost 0,005 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner