- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932097
Forældre nu Alkohol- og stofbrug App (RP)
23. maj 2023 opdateret af: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Gennemførligheden af en mobil forældrebaseret intervention for at reducere alkoholforbrug af gymnasieelever
Gymnasieelevers alkohol-, nikotin- og marihuanabrug er store folkesundhedsproblemer.
Blandt de mange konsekvenser af denne risikable adfærd er nedsat kørsel og hæmmede passagerer dødsfald samt øgede sundhedsrisici.
Både skoleadministratorer og forældre har anmodet om forældrebaserede interventioner (PBI'er) for den generelle gymnasiebefolkning, der inkluderer indhold af alkohol, nikotin og marihuanabrug.
Derudover er der brug for digitale materialer til "på farten"-forælderen.
Den foreslåede forskning vil adressere denne udeladelse, dæmme op for de alarmerende tendenser, der er nævnt ovenfor, og flytte feltet fremad ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en modificeret, digital version af forældrehåndbogen for alle gymnasieelever, der indeholder yderligere indhold, som forældre kan have. bredere diskussioner om kombineret alkohol nikotin og marihuana brug alene (benævnt Parenting Now).
Forældre-teenager-dyader vil blive inviteret til at deltage og gennemføre baseline-vurderingen, og forældre vil modtage forældrenes nu eller aktive kontrolmaterialer kort efter.
Dette vil tillade en undersøgelse af virkningen af PN på alkoholbrug og tilhørende konsekvenser og vedvarende effekter i hele opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne fase II SBIR er at give et effektivt, engagerende og effektivt middel til at forbedre forældres evne til at reducere forekomsten af alkoholbrug og konsekvenser, og andet stofbrug gennem udvikling og evaluering af Parenting Now (PN).
PN er et kort, interaktivt, selvstændigt og digitalt pensum for forældre til unge i gymnasiealderen, en hyppigt forsømt befolkning skabt ud fra den evidensbaserede forældrehåndbog, som kun er tilgængelig i papirudgave og DVD for unge på universitetet.
Læreplanen er nødvendig, fordi de fleste forældrebaserede forebyggelsesinterventioner retter sig mod børn eller unge unge, og negligerer ældre unge, på trods af at alkoholforbruget øges i hyppighed og risiko gennem midadolescensen.
I modsætning til andre evidensbaserede forældrelæreplaner er PN også kort, kræver kun forældrene, kræver ikke træning og kan bruges "på farten" gennem enhver digital enhed.
Dette giver en markedsniche for det foreslåede projekt, der adresserer dette pensumgab gennem innovativ brug af både teknologi og forebyggelsesvidenskab.
Dette format giver os mulighed for at tilpasse eller målrette mod forældre baseret på deres kommunikationsstil og giver forældre mulighed for at tilpasse deres oplevelse ved at vælge eller klikke sig igennem det valgfrie indhold.
Personalisering og tilpasning er to væsentlige engagementsstrategier for digitale forebyggelsesinterventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
- Real Prevention, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever (i alderen 16-17), som kan være udsat for alkohol-, marihuana- og nikotinbrug og -misbrug, og hvis forælder/værge er villig til at deltage i den foreslåede undersøgelse som en del af en forældre/elev-dyade.
- Gymnasieelever i alderen 16-17 med deres forældre/værger; engelsk flydende; Internetadgang; mindst én forælder/værge taler flydende engelsk og har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ÆGTE forældreskab
REAL Forældreskabs digital intervention, der lægger vægt på kommunikation mellem forældre og teenagere om drikkeri/risici for at drikke/risici for alkoholmisbrug, med tilføjelse af en kommunikationskomponent om risici ved nikotin- og marihuanabrug, med det formål at reducere alkohol, nikotin og marihuana brug hos universitetsstuderende.
|
REAL Forældreskabs digital intervention, der lægger vægt på kommunikation mellem forældre og teenagere om drikkeri/risici for at drikke/risici for alkoholmisbrug, med tilføjelse af en kommunikationskomponent om risici ved nikotin- og marihuanabrug, med det formål at reducere alkohol, nikotin og marihuana brug hos universitetsstuderende.
|
Aktiv komparator: Aktive kontrolmaterialer
NIAAA-materiale om mindreåriges drikkeri til forældre
|
NIAAA-materiale om mindreåriges drikkeri til forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
En standarddrikdefinition vil blive givet: en standarddrik består af 12 oz.
øl- eller vinkøler, 8,5 oz. af maltvæske, 4 oz. vin, 3,5 oz.
forstærket vin eller 1,5 oz. af hård spiritus.
Typisk ugentlig drikkeri: Deltagerne vil svare på Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) for at angive antallet af drikkevarer indtaget på hver dag i en typisk uge inden for de seneste seks måneder.
Deltagerne vil rapportere det maksimale antal drikkevarer, der er indtaget ved en lejlighed inden for den seneste måned, og antallet af timer brugt på at drikke ved den lejlighed ved hjælp af spørgeskemaet Quantity/Frequency/Peak (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998).
Beruselse vil blive vurderet ved at spørge, hvor mange gange i løbet af den seneste måned deltagere er blevet fulde eller meget høje af alkohol ved at bruge en 6-punkts skala: (0) aldrig til (5) 9 eller mere.
Kraftig episodisk drikkeri vil blive målt for kvinder og mænd separat, idet de beder om antallet af gange, de har haft henholdsvis 4/5 drinks i træk inden for to timer.
|
Projekt år 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af marihuana
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Hyppigheden af brugen vil blive vurderet ved at spørge, hvor ofte deltagerne brugte marihuana i løbet af de sidste seks måneder ved hjælp af en 7-punkts skala fra (0) aldrig til (6) 40 eller flere gange.
|
Projekt år 1-2
|
Kombineret brug
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Hyppigheden af kombineret brug vil blive vurderet for deltagere, der angiver marihuana- og nikotinbrug med en enkelt genstand: I de perioder, du brugte marihuana, hvor ofte drak du også alkohol?
ved at bruge en 6-punkts skala fra (0) aldrig til (5) 40 eller flere gange.
For deltagere, der angiver deres højeste drikkeri, vil et opfølgende spørgsmål vurdere, om der også blev brugt marihuana eller nikotin (ja eller nej).
|
Projekt år 1-2
|
Konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting, blackout) fra de seneste seks måneder vil blive målt ved hjælp af det etablerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Svarmuligheder vil igen blive målt på den samme 7-punkts skala som kombineret brug.
|
Projekt år 1-2
|
Nikotinbrug
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Hyppigheden af brug vil blive vurderet ved at spørge, hvor ofte deltagerne brugte nikotinprodukter (tobak, vaping, snus) i løbet af de sidste seks måneder ved at bruge en 7-punkts skala fra (0) aldrig til (6) 40 eller flere gange.
|
Projekt år 1-2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol motiver
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Ved at bruge de seneste seks måneder som tidsreference vil deltagerne blive spurgt om deres motivation for at bruge alkohol.
Tyve punkter for hvert stof vil vurdere motiver for at bruge alkohol, såsom "at være omgængelig" og "at glemme alt om dine problemer" på en 5-trins skala fra (1) næsten aldrig/aldrig til (5) næsten altid/altid .
|
Projekt år 1-2
|
Alkoholforventninger
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Alkoholforventninger vil blive målt ved hjælp af en 7-trins skala fra (-3) meget uenig til (3) meget enig.
Punkter vil vurdere, hvor sandsynligt en række alkoholrelaterede konsekvenser vil blive oplevet i de næste par måneder.
For eksempel skal genstande formuleres specifikt til alkoholbrug, såsom "Jeg vil have det dårligt med mig selv på grund af mit drikkeri."
|
Projekt år 1-2
|
Alkohol villighed
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Svarmuligheder for villighedspunkter vil være på en 7-trins skala, der spænder fra (1) meget uenig til (7) meget enig.
Viljen til at bruge alkohol vil blive målt for at vurdere deltagerne?
villighed til 1) at drikke en eller to gange på to timer; 2) drik 3-4 gange på to timer; og 3) drik 5+ gange på to timer.
Viljen til at bruge marihuana og COMBINE vil blive vurderet individuelt med fire punkter, der beder om deres vilje til at bruge marihuana/COMBINE lejlighedsvis, regelmæssigt, ugentligt og dagligt.
|
Projekt år 1-2
|
Alkohol Normer
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Opfattede normer for at drikke i de sidste seks måneder vil blive målt ved hjælp af DDQ med den nærmeste ven som referent.
For at vurdere peer-påbudsnormer for alkoholbrug vil deltagerne blive bedt om at angive, hvor acceptable deres nærmeste venner ville finde på en liste over situationer (f.eks. at drikke nok alkohol til at besvime) ved at bruge en (1) stærkt misbillig til (7) stærkt godkende skala .
|
Projekt år 1-2
|
Forældrekommunikation
Tidsramme: Projekt år 1-2
|
Forældrekommunikation om alkohol-, nikotin- og marihuanabrug, COMBINE og alkoholkonsekvenser vil blive vurderet separat for forældre og teenagere.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres forælder har diskuteret disse emner (ja/nej) med dem inden for de seneste seks måneder.
Emner inkluderer emner som "vigtigheden af ikke at blive presset til at drikke for at passe ind" og "hvordan marihuana virker i kroppen."
|
Projekt år 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hecht, REAL Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindreårige drikker
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med ÆGTE forældreskab
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UdviklingsforstyrrelseCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
University of MinnesotaAfsluttetKrigsrelateret traume | Traumer mellem generationerne | Familie Mindfulness-baseret intervention i krigsramte familierForenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Afsluttet
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutteringPsykisk sygdom | Adfærdsforstyrrelser | Psykiatrisk lidelse | Psykisk lidelse | Svær psykisk lidelse | Psykiatrisk sygdom | Diagnose, Psykiatrisk | Psykiatrisk sygdom | Dual diagnoseDanmark