- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03932097
Föräldraskap nu App för alkohol och drogbruk (RP)
23 maj 2023 uppdaterad av: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Genomförbarhet av en mobil föräldrabaserad insats för att minska alkoholanvändning av gymnasieelever
Gymnasieelevers användning av alkohol, nikotin och marijuana är stora folkhälsoproblem.
Bland de många konsekvenserna av dessa riskabla beteenden är försämrad körning och försämrade passagerares dödsfall samt ökade hälsorisker.
Både skoladministratörer och föräldrar har begärt föräldrabaserade insatser (PBI) för den allmänna gymnasiebefolkningen som inkluderar innehåll om alkohol, nikotin och marijuana.
Dessutom behövs digitalt material för den "på-resande"-föräldern.
Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med denna utelämnande, stävja de alarmerande trenderna som noterats ovan och flytta fältet framåt genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som testar en modifierad, digital version av föräldrahandboken för alla gymnasieelever som innehåller ytterligare innehåll för föräldrar att ha bredare diskussioner om kombinerad alkoholnikotin och marijuanaanvändning ensam (kallad Parenting Now).
Förälder-tonåringar kommer att bjudas in att delta och slutföra baslinjebedömningen och föräldrar kommer att få föräldraskap nu eller aktivt kontrollmaterial kort därefter.
Detta kommer att möjliggöra en undersökning av PN:s inverkan på alkoholanvändning och tillhörande konsekvenser och varaktiga effekter under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna fas II SBIR är att tillhandahålla ett effektivt, engagerande och effektivt sätt att förbättra föräldrars förmåga att minska prevalensen av alkoholanvändning och konsekvenser, och annan droganvändning genom utveckling och utvärdering av Parenting Now (PN).
PN är en kortfattad, interaktiv, självgående och digital läroplan för föräldrar till ungdomar i gymnasieåldern, en ofta försummad population skapad från den evidensbaserade Parent Handbook, tillgänglig som papperskopia och DVD endast för högskolebundna ungdomar.
Läroplanen behövs eftersom de flesta föräldrabaserade förebyggande insatser riktar sig till barn eller unga ungdomar och försummar äldre ungdomar, trots att alkoholanvändningen ökar i frekvens och risker genom midadolescensen.
Dessutom, till skillnad från andra evidensbaserade läroplaner för föräldraskap, är PN kort, kräver endast föräldrarna, kräver ingen utbildning och kan användas "på språng" genom vilken digital enhet som helst.
Detta ger en marknadsnisch för det föreslagna projektet som tar itu med denna läroplansklyfta genom innovativ användning av både teknik och förebyggande vetenskap.
Det här formatet gör det möjligt för oss att anpassa eller rikta in oss på föräldrar baserat på deras kommunikationsstil och tillåter föräldrar att anpassa sin upplevelse genom att välja eller klicka igenom det valfria innehållet.
Personalisering och anpassning är två viktiga engagemangsstrategier för digitala förebyggande insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Real Prevention, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever (16-17 år) som kan vara i riskzonen för användning och missbruk av alkohol, marijuana och nikotin och vars förälder/vårdnadshavare är villig att delta i den föreslagna studien som en del av en förälder/elev-dyad.
- Gymnasieelever i åldrarna 16-17 med sina föräldrar/vårdnadshavare; engelska flytande; Internetåtkomst; minst en förälder/vårdnadshavare behärskar engelska flytande och har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RIKTIGT föräldraskap
REAL Föräldraskap digital intervention som betonar kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om drickande/riskerna för att dricka/riskerna för alkoholmissbruk, med tillägg av en kommunikationskomponent om riskerna med nikotin- och marijuanaanvändning, med målet att minska alkohol, nikotin och marijuana användning hos högskolestudenter.
|
RIKTIGT digitalt föräldraskapsintervention som betonar kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om drickande/risker med alkoholmissbruk, med tillägg av en kommunikationskomponent om riskerna med användning av nikotin och marijuana, med målet att minska alkohol, nikotin och marijuana användning hos högskolestudenter.
|
Aktiv komparator: Aktivt kontrollmaterial
NIAAA-material om drickande av minderåriga för föräldrar
|
NIAAA-material om drickande av minderåriga för föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av alkohol
Tidsram: Projekt år 1-2
|
En standarddryckdefinition kommer att tillhandahållas: en standarddryck består av 12 oz.
öl- eller vinkylare, 8,5 oz. av maltsprit, 4 oz. vin, 3,5 oz.
starkvin, eller 1,5 oz. av starksprit.
Typiskt drickande varje vecka: deltagarna kommer att svara på Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) för att ange antalet drinkar som konsumerats varje dag i en typisk vecka under de senaste sex månaderna.
Deltagarna kommer att rapportera det maximala antalet drycker som konsumerats vid ett tillfälle under den senaste månaden och antalet timmar som spenderats med att dricka vid det tillfället med hjälp av frågeformuläret Kvantitet/Frekvens/Topp (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998).
Berusning kommer att bedömas genom att fråga hur många gånger under den senaste månaden deltagarna har blivit fulla, eller mycket höga av alkohol, med hjälp av en 6-gradig skala: (0) aldrig till (5) 9 eller mer.
Tungt episodiskt drickande kommer att mätas för kvinnor och män separat, och frågar efter hur många gånger de har druckit 4/5 respektive drinkar i rad inom två timmar.
|
Projekt år 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av marijuana
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Användningsfrekvensen kommer att bedömas genom att fråga hur ofta deltagarna använt marijuana under de senaste sex månaderna med hjälp av en 7-gradig skala från (0) aldrig till (6) 40 eller fler gånger.
|
Projekt år 1-2
|
Kombinerad användning
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Frekvensen av kombinerad användning kommer att bedömas för deltagare som indikerar marijuana- och nikotinanvändning med ett enda föremål: Under tider du använde marijuana, hur ofta drack du också alkohol?
med en 6-gradig skala som sträcker sig från (0) aldrig till (5) 40 eller fler gånger.
För deltagare som anger att de dricker som mest, kommer en uppföljningsfråga att bedöma om marijuana eller nikotin också användes (ja eller nej).
|
Projekt år 1-2
|
Konsekvenser av alkoholbruk
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Alkoholrelaterade konsekvenser (t.ex. sagt eller gjort pinsamma saker, blackout) från de senaste sex månaderna kommer att mätas med den etablerade Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Svarsalternativ kommer återigen att mätas på samma 7-gradiga skala som kombinerad användning.
|
Projekt år 1-2
|
Nikotinanvändning
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Användningsfrekvens kommer att bedömas genom att fråga hur ofta deltagarna använt nikotinprodukter (tobak, vaping, snus) under de senaste sex månaderna med hjälp av en 7-gradig skala från (0) aldrig till (6) 40 eller fler gånger.
|
Projekt år 1-2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholmotiv
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Med hjälp av de senaste sex månaderna som tidsreferens kommer deltagarna att tillfrågas om deras motivation att använda alkohol.
Tjugo artiklar för varje ämne kommer att bedöma motiven för att använda alkohol, som "att vara sällskaplig" och "att glömma dina problem" på en 5-gradig skala från (1) nästan aldrig/aldrig till (5) nästan alltid/alltid .
|
Projekt år 1-2
|
Alkoholförväntningar
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Alkoholförväntningar kommer att mätas med en 7-gradig skala som sträcker sig från (-3) håller helt med till (3) håller helt med.
Föremål kommer att bedöma hur sannolikt en mängd olika alkoholrelaterade konsekvenser kommer att upplevas under de närmaste månaderna.
Till exempel, saker, formuleras specifikt för alkoholanvändning, som "Jag kommer att må dåligt om mig själv på grund av mitt drickande."
|
Projekt år 1-2
|
Alkoholvilja
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Svarsalternativ för villighetsobjekt kommer att vara på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller helt med till (7) håller helt med.
Viljan att använda alkohol kommer att mätas för att bedöma deltagarna?
villighet att 1) dricka en eller två gånger på två timmar; 2) drick 3-4 gånger på två timmar; och 3) drick 5+ gånger på två timmar.
Viljan att använda marijuana och COMBINE kommer att bedömas individuellt med fyra saker som frågar deras vilja att använda marijuana/COMBINE då och då, regelbundet, varje vecka och dagligen.
|
Projekt år 1-2
|
Alkoholnormer
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Upplevda normer för att dricka under de senaste sex månaderna kommer att mätas med hjälp av DDQ med närmaste vän som referent.
För att bedöma normer för kollegiala förelägganden för alkoholbruk kommer deltagarna att bli ombedda att ange hur acceptabla deras närmaste vänner skulle tycka att en lista över situationer (t.ex. att dricka tillräckligt med alkohol för att svimma) med en (1) starkt ogillade till (7) starkt godkänna skala .
|
Projekt år 1-2
|
Föräldrakommunikation
Tidsram: Projekt år 1-2
|
Föräldrars kommunikation om alkohol-, nikotin- och marijuanaanvändning, COMBINE och alkoholkonsekvenser kommer att bedömas separat för föräldrar och tonåringar.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras förälder diskuterat dessa ämnen (ja/nej) med dem under de senaste sex månaderna.
Föremål inkluderar ämnen som "vikten av att inte pressas att dricka för att passa in" och "hur marijuana fungerar i kroppen."
|
Projekt år 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hecht, REAL Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
30 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11690
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RIKTIGT föräldraskap
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytering
-
University Hospital of FerraraAvslutadMinimalt medvetet tillstånd | TBIItalien
-
University of CalgaryRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...OkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama...AvslutadFöräldrapraxis | Barns beteende- och känslomässiga svårigheterPanama
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesAvslutad