- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932097
Foreldre nå App for alkohol og rusmiddelbruk (RP)
23. mai 2023 oppdatert av: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Gjennomførbarheten av en mobil foreldrebasert intervensjon for å redusere alkoholbruk av videregående skoleelever
Videregående skoleelevers bruk av alkohol, nikotin og marihuana er store folkehelseproblemer.
Blant de mange konsekvensene av denne risikoatferden er svekket kjøring og svekkede passasjerdødsfall samt økt helserisiko.
Både skoleadministratorer og foreldre har bedt om foreldrebaserte intervensjoner (PBI) for den generelle videregående skolebefolkningen som inkluderer innhold på alkohol, nikotin og marihuana.
I tillegg trengs digitalt materiell for «på farten»-forelder.
Den foreslåtte forskningen vil adressere denne utelatelsen, dempe de alarmerende trendene som er nevnt ovenfor, og flytte feltet fremover ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tester en modifisert, digital versjon av foreldrehåndboken for alle videregående skoleelever som inkluderer tilleggsinnhold for foreldre å ha bredere diskusjoner om kombinert alkohol nikotin og marihuana bruk alene (referert til som Parenting Now).
Foreldre-tenåringsdyader vil bli invitert til å delta og fullføre baselinevurdering, og foreldre vil motta Foreldre nå eller aktivt kontrollmateriell kort tid etterpå.
Dette vil tillate en undersøkelse av virkningen av PN på alkoholbruk, og tilhørende konsekvenser og vedvarende effekter gjennom oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase II SBIR er å gi et effektivt, engasjerende og effektivt middel for å forbedre foreldres evne til å redusere forekomsten av alkoholbruk og konsekvenser, og annen rusbruk gjennom utvikling og evaluering av Parenting Now (PN).
PN er et kort, interaktivt og digitalt pensum for foreldre til ungdommer i videregående skolealder, en ofte forsømt populasjon opprettet fra den evidensbaserte foreldrehåndboken, tilgjengelig i papirutgave og DVD kun for høyskolebundne ungdommer.
Læreplanen er nødvendig fordi de fleste foreldrebaserte forebyggingstiltak retter seg mot barn eller unge ungdom, og neglisjerer eldre ungdom, til tross for at alkoholbruk øker i hyppighet og risiko gjennom midten av ungdomsårene.
I motsetning til andre evidensbaserte læreplaner for foreldre, er PN kort, krever bare foreldrene, krever ikke opplæring og kan brukes "på farten" gjennom alle digitale enheter.
Dette gir en markedsnisje for det foreslåtte prosjektet som adresserer dette læreplangapet gjennom innovativ bruk av både teknologi og forebyggingsvitenskap.
Dette formatet lar oss tilpasse eller målrette mot foreldre basert på deres kommunikasjonsstil og lar foreldre tilpasse opplevelsen ved å velge eller klikke gjennom det valgfrie innholdet.
Personalisering og tilpasning er to viktige engasjementstrategier for digitale forebyggingstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Real Prevention, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående skoleelever (16-17 år) som kan være i faresonen for bruk og misbruk av alkohol, marihuana og nikotin, og hvis foreldre/foresatte er villig til å delta i den foreslåtte studien som en del av en foreldre/elev-dyade.
- Videregående skoleelever i alderen 16-17 med sine foreldre/foresatte; flytende engelsk; Internettilgang; minst én forelder/foresatte snakker flytende engelsk og har Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EKTE foreldreskap
REAL Foreldreintervensjon som legger vekt på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer/ung voksen om drikking/risiko for drikking/risiko for alkoholmisbruk, med tillegg av en kommunikasjonskomponent om risikoen ved bruk av nikotin og marihuana, med mål om å redusere alkohol, nikotin og marihuana bruk hos studenter.
|
REAL Foreldreintervensjon som legger vekt på kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer/ung voksen om drikking/risiko for drikking/risiko for alkoholmisbruk, med tillegg av en kommunikasjonskomponent om risikoen ved bruk av nikotin og marihuana, med mål om å redusere alkohol, nikotin og marihuana bruk hos studenter.
|
Aktiv komparator: Aktive kontrollmaterialer
NIAAA-materiale om drikking av mindreårige for foreldre
|
NIAAA-materiale om drikking av mindreårige for foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
En standard drikkedefinisjon vil bli gitt: en standard drink består av 12 oz.
øl- eller vinkjøler, 8,5 oz. av maltbrennevin, 4 oz. vin, 3,5 oz.
hetvin, eller 1,5 oz. av sterk brennevin.
Typisk ukentlig drikking: Deltakerne vil svare på Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) for å indikere antall drinker konsumert på hver dag i en typisk uke i løpet av de siste seks månedene.
Deltakerne vil rapportere maksimalt antall drikker inntatt ved en anledning i løpet av den siste måneden og antall timer brukt på å drikke ved den anledningen ved å bruke spørreskjemaet Quantity/Frequency/Peak (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998).
Beruselse vil bli vurdert ved å spørre hvor mange ganger i løpet av den siste måneden deltakere har blitt fulle, eller svært høye av alkohol, ved å bruke en 6-punkts skala: (0) aldri til (5) 9 eller mer.
Tung episodisk drikking vil bli målt for kvinner og menn separat, og spør om antall ganger de har drukket henholdsvis 4/5 drinker på rad innen to timer.
|
Prosjektår 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marihuana bruk
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Hyppigheten av bruk vil bli vurdert ved å spørre hvor ofte deltakerne har brukt marihuana i løpet av de siste seks månedene ved å bruke en 7-punkts skala fra (0) aldri til (6) 40 eller flere ganger.
|
Prosjektår 1-2
|
Kombinert bruk
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Hyppigheten av kombinert bruk vil bli vurdert for deltakere som indikerer bruk av marihuana og nikotin med en enkelt gjenstand: I løpet av tiden du brukte marihuana, hvor ofte drakk du også alkohol?
ved å bruke en 6-punkts skala fra (0) aldri til (5) 40 eller flere ganger.
For deltakere som angir deres høyeste drikking anledning, vil et oppfølgingsspørsmål vurdere om marihuana eller nikotin også ble brukt (ja eller nei).
|
Prosjektår 1-2
|
Konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting, blackout) fra de siste seks månedene vil bli målt ved hjelp av det etablerte Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006).
Responsalternativer vil igjen bli målt på samme 7-punkts skala som kombinert bruk.
|
Prosjektår 1-2
|
Nikotinbruk
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Hyppigheten av bruk vil bli vurdert ved å spørre hvor ofte deltakerne har brukt nikotinprodukter (tobakk, vaping, snus) i løpet av de siste seks månedene ved å bruke en 7-punkts skala fra (0) aldri til (6) 40 eller flere ganger.
|
Prosjektår 1-2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol motiver
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Ved å bruke de siste seks månedene som tidsreferanse, vil deltakerne bli spurt om deres motivasjon for å bruke alkohol.
Tjue elementer for hvert stoff vil vurdere motiver for bruk av alkohol, for eksempel "å være sosial" og "å glemme problemene dine" på en 5-punkts skala fra (1) nesten aldri/aldri til (5) nesten alltid/alltid .
|
Prosjektår 1-2
|
Forventninger om alkohol
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Alkoholforventninger vil bli målt ved hjelp av en 7-punkts skala som går fra (-3) helt uenig til (3) helt enig.
Elementer vil vurdere hvor sannsynlig en rekke alkoholrelaterte konsekvenser vil oppleves i løpet av de neste månedene.
For eksempel gjenstander, være formulert spesielt for alkoholbruk, for eksempel "Jeg vil føle meg dårlig på grunn av at jeg drikker."
|
Prosjektår 1-2
|
Alkohol vilje
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Svaralternativer for viljeelementer vil være på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt enig.
Viljen til å bruke alkohol vil bli målt for å vurdere deltakerne?
vilje til å 1) drikke en eller to ganger i løpet av to timer; 2) drikk 3-4 ganger på to timer; og 3) drikk 5+ ganger på to timer.
Viljen til å bruke marihuana og COMBINE vil bli vurdert individuelt med fire elementer som ber om deres vilje til å bruke marihuana/COMBINE av og til, regelmessig, ukentlig og daglig.
|
Prosjektår 1-2
|
Alkoholnormer
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Oppfattede normer for drikking de siste seks månedene vil bli målt ved å bruke DDQ med nærmeste venn som referent.
For å vurdere jevnaldrende påbudsnormer for alkoholbruk vil deltakerne bli bedt om å angi hvor akseptabelt deres nærmeste venner ville finne på en liste over situasjoner (f.eks. å drikke nok alkohol til å besvime) ved å bruke en (1) sterkt misbillig til (7) sterkt godkjenne skala .
|
Prosjektår 1-2
|
Foreldrekommunikasjon
Tidsramme: Prosjektår 1-2
|
Foreldrekommunikasjon om bruk av alkohol, nikotin og marihuana, COMBINE og alkoholkonsekvenser vil bli vurdert separat for foreldre og tenåringer.
Deltakerne vil bli spurt om deres forelder har diskutert disse temaene (ja/nei) med dem i løpet av de siste seks månedene.
Elementer inkluderer temaer som «viktigheten av å ikke bli presset til å drikke for å passe inn» og «hvordan marihuana fungerer i kroppen».
|
Prosjektår 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hecht, REAL Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EKTE foreldreskap
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Rehabilitation Centre for Children, CanadaFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | UtviklingsforstyrrelseCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtSukkersykeForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtMinimalt bevisst tilstand | TBIItalia
-
University of CalgaryRekrutteringForeldre-barn forholdCanada
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringUnderstreke | Foreldre-barn forhold | Barns atferd | Følelse av mestringsevne | Emosjonell justering | Foreldrepraksis | SøvnproblemerForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
BaycrestFullførtSubjektiv kognitiv nedgangCanada