- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03932370
Fleksibel ureteroskopi versus mini-perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten
Fleksibel ureteroskopi versus mini-perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten 2 cm eller mindre; En randomiseret, sammenlignende undersøgelse.
Behandling af nefrolithiasis udvikler sig hurtigt, og forskellige minimalt-invasive urologiske procedurer er i øjeblikket tilgængelige til behandling af patienter med nyresten, herunder ekstrakorporal shockwave lithotripsy (ESWL), fleksibel ureteroskopi (f-URS) og miniaturiseret perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL).
På trods af at det er den eneste virkelig ikke-invasive ambulante procedure, er stenfrie rater (SFR'er) af ESWL lavere end både mini-PCNL og f-URS. Ydermere har ESWL flere begrænsninger, såsom graviditet; ukorrigeret koagulopati;aortaaneurisme; svær fedme; store stenbyrder (>2 cm); sten med høj tæthed (>970/1000 Hounsfield-enheder); ESWL-resistente stensammensætninger; lavere calyceal sten med ugunstige anatomiske kriterier; og sten i calyceal diverticula; Sygeligheder af den konventionelle PCNL minimeres væsentligt ved at bruge mindre adgangsdiametre i PCNL, samtidig med at der gives sammenlignelige SFR'er. Derudover resulterer Mini og Micro PCNL i kortere hospitalsophold og højere tubeless rater sammenlignet med konventionel PCNL.
Fleksibel ureteroskopi er i stigende grad blevet brugt som en primær modalitet til behandling af nyresten med væsentligt lavere komplikationsrater end PCNL og mini-PCNL i form af færre blødnings- og transfusionshastigheder, kortere hospitalsophold og færre postoperative smerter. Derudover er f-URS den eneste behandlingsform for nefrolithiasis, der sikkert og effektivt kan anvendes til patienter med blødningstendens, såvel som gravide kvinder; desuden er dets resultater ikke påvirket af fedme. Ikke desto mindre er dens ringe holdbarhed og høje omkostninger stadig store begrænsninger for f-URS, især i udviklingslande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 15 år
- Nyresten(er) med en samlet belastning på 2 cm eller mindre
- Underskrift på skriftlige, informerede samtykker med detaljerne i denne undersøgelseskrav.
- Uhensigtsmæssighed eller svigt af ESWL (eksempler på ESWL-uhensigtsmæssighed: patientpræference; distal obstruktion; kontraindikationer af ESWL)
Ekskluderingskriterier:
1- asymptomatisk bakterieuri 2- aktiv urinvejsinfektion (UTI) 3- ukorrigeret koagulopati 4- nuværende brug af trombocythæmmende behandling 5- graviditet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
f-URS
|
Proceduren udføres i et endourologirum, hvor en radiolucent operativ tabel sammen med en C-arm, en videokamera-enhed og en laserenhed er tilgængelig.
Vandingsvæsker inkluderer normalt saltvand og/eller sterilt vand.
Andre navne:
|
|
mini-PCNL
|
Proceduren udføres i den tilbøjelige position under fluoroskopi-vejledning med en semi-fast 12FR.
Nefroskop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indledende stenafstand
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere, der er blevet helt ryddet for sten målt ved kub og ultralyd
|
24 timer efter operationen
|
|
endelig stenafstand
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal deltagere, der er blevet helt ryddet for sten målt ved ikke-kontrast CT
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
tiden gik under operationen
|
Inden for 24 timer
|
|
Hospitalophold
Tidsramme: Inden for en uge fra operationen
|
Antal dage, hvor patienten er blevet indlagt på hospitalet
|
Inden for en uge fra operationen
|
|
Hemoglobin -fald
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Procentdelen af hæmoglobin falder før og efter operationen
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT03932370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .