Elastyczna ureteroskopia a mini-przezskórna nefrolitotomia w leczeniu kamieni nerkowych
Elastyczna ureteroskopia w porównaniu z mini-przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2 cm lub mniejszej; Randomizowane badanie porównawcze.
Leczenie kamicy nerkowej szybko się rozwija i obecnie dostępne są różne minimalnie inwazyjne procedury urologiczne do leczenia pacjentów z kamieniami nerkowymi, w tym pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL), elastyczna ureteroskopia (f-URS) i zminiaturyzowana nefrolitotomia przezskórna (mini-PCNL).
Pomimo tego, że jest to jedyna naprawdę nieinwazyjna procedura ambulatoryjna, wskaźniki wolnych od kamieni (SFR) ESWL są niższe niż zarówno mini-PCNL, jak i f-URS. Ponadto ESWL ma kilka ograniczeń, takich jak ciąża; nieskorygowana koagulopatia; tętniak aorty; ciężka otyłość; duże obciążenia kamieniami (>2cm); kamienie o dużej gęstości (>970/1000 jednostek Hounsfielda); kompozycje kamienne odporne na ESWL; dolne kamienie kielichowe o niekorzystnych kryteriach anatomicznych; i kamienie w uchyłkach kielichów; Choroby związane z konwencjonalnym PCNL są znacznie zminimalizowane dzięki zastosowaniu mniejszych średnic dostępu w PCNL przy jednoczesnym zapewnieniu porównywalnych SFR. Dodatkowo Mini i Micro PCNL skutkują krótszym pobytem w szpitalu i wyższym wskaźnikiem bezdętkowym w porównaniu z konwencjonalnym PCNL.
Elastyczna ureteroskopia jest coraz częściej stosowana jako podstawowa metoda leczenia kamieni nerkowych ze znacznie niższym odsetkiem powikłań niż PCNL i mini-PCNL pod względem mniejszej częstości krwawień i transfuzji, krótszego pobytu w szpitalu i mniejszego bólu pooperacyjnego. Dodatkowo f-URS jest jedyną metodą leczenia kamicy nerkowej, którą można bezpiecznie i skutecznie stosować u pacjentów ze skłonnością do krwawień, a także u kobiet w ciąży; ponadto na jego wyniki nie wpływa otyłość. Niemniej jednak jego słaba trwałość i wysokie koszty pozostają głównymi ograniczeniami dla f-URS, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 15 lat
- Kamienie nerkowe o całkowitym obciążeniu 2 cm lub mniejszym
- Podpis na pisemnej, świadomej zgodzie ze szczegółami wymagań tego badania.
- Nieadekwatność lub niepowodzenie ESWL (przykłady nieadekwatności ESWL: preferencje pacjenta; niedrożność dystalna; przeciwwskazania do ESWL)
Kryteria wyłączenia:
1- bezobjawowy bakteriomocz 2- czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM) 3- nieskorygowana koagulopatia 4- aktualne stosowanie leków przeciwpłytkowych 5- ciąża
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
f-URS
|
Procedura zostanie wykonana w pokoju endourologii, w której dostępna jest tabela operacyjna radiocicentracyjna wraz z ramieniem C, urządzeniem do kamery wideo i urządzeniem laserowym.
Płyny irygacyjne obejmują normalną sól fizjologiczną i/lub sterylną wodą.
Inne nazwy:
|
|
mini-PCNL
|
Procedura jest wykonywana w pozycji podatnej pod kierunkiem fluoroskopii z półtylikowym 12FR.
Nefroskop
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początkowy prześwit kamienia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba uczestników, którzy zostali całkowicie oczyszczeni z kamieni mierzonych przez Kub i ultradźwięki
|
24 godziny po operacji
|
|
Ostateczny prześwit kamienia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Liczba uczestników, którzy zostali całkowicie oczyszczeni z kamieni, mierzone przez CT bez kontrastu
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
czas minął podczas operacji
|
W ciągu 24 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji
|
Liczba dni, w którym pacjent został hospitalizowany
|
W ciągu tygodnia od operacji
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Procent hemoglobiny spadają przed i po operacji
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT03932370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .