Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů

24. září 2025 aktualizováno: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů 2 cm nebo méně; Randomizovaná srovnávací studie.

Léčba nefrolitiázy se rychle vyvíjí a pro léčbu pacientů s ledvinovými kameny jsou v současné době k dispozici různé minimálně invazivní urologické postupy, včetně extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL), flexibilní ureteroskopie (f-URS) a miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL).

Navzdory tomu, že se jedná o jediný skutečně neinvazivní ambulantní postup, jsou četnosti ESWL bez kamenů (SFR) nižší než u mini-PCNL i f-URS. Kromě toho má ESWL několik omezení, jako je těhotenství; nekorigovaná koagulopatie;aneurismus aorty; těžká obezita; velké kamenné zátěže (>2 cm); kameny s vysokou hustotou (>970/1000 Hounsfieldových jednotek); Kamenné kompozice odolné proti ESWL; dolní kalichové kameny s nepříznivými anatomickými kritérii; a kameny v kalichových divertiklech; Morbidity konvenčního PCNL jsou významně minimalizovány použitím menších přístupových průměrů v PCNL při poskytování srovnatelných SFR. Kromě toho mají Mini a Micro PCNL za následek kratší dobu hospitalizace a vyšší bezdušové frekvence ve srovnání s konvenčními PCNL.

Flexibilní ureteroskopie se stále více používá jako primární modalita pro léčbu ledvinových kamenů s výrazně nižším výskytem komplikací než PCNL a mini-PCNL, pokud jde o nižší míru krvácení a transfuzí, kratší dobu hospitalizace a menší pooperační bolest. Navíc je f-URS jedinou léčebnou modalitou nefrolitiázy, kterou lze bezpečně a efektivně použít u pacientů se sklonem ke krvácení, stejně jako u těhotných žen; jeho výsledky navíc nejsou ovlivněny obezitou. Nicméně jeho špatná životnost a vysoké náklady zůstávají hlavním omezením pro f-URS, zejména v rozvojových zemích.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut Urology and Nephrology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žádná konkrétní kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 15 let
  2. Renální kámen(y) s celkovou zátěží 2 cm nebo méně
  3. Podpis písemného informovaného souhlasu s podrobnostmi požadavků této studie.
  4. Nevhodnost nebo selhání ESWL (příklady nepřiměřenosti ESWL: preference pacienta; distální obstrukce; kontraindikace ESWL)

Kritéria vyloučení:

1- asymptomatická bakterurie 2- aktivní infekce močových cest (UTI) 3- nekorigovaná koagulopatie 4- současné užívání protidestičkové terapie 5- těhotenství

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
f-URS
Postup bude proveden v endorologické místnosti, kde je k dispozici radiolucentní operativní stůl spolu s c-ramenem, jednotka videokamery a laserovým zařízením. Zavlažovací tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu.
Ostatní jména:
  • RIRS
  • f.urs
  • Retrográdní intrarenální chirurgie
mini-PCNL
Postup se provádí v náchylné poloze pod fluoroskopickým vedením s polohadným 12fr. Nefroskop
Ostatní jména:
  • Mini-Perc
  • Mini-pcnl
  • m.pcnl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční vůle kamene
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří byli zcela očištěni z kamenů měřené pomocí KUB a ultrazvukem
24 hodin po operaci
Poslední kamenná odbavení
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet účastníků, kteří byli zcela vyčištěni od kamenů měřené nekontrastním CT
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas
Časové okno: Do 24 hodin
Čas uběhl během operace
Do 24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do týdne od operace
Počet dní byl pacient hospitalizován
Do týdne od operace
Hemoglobin pokles
Časové okno: do 24 hodin
Procento hemoglobinu poklesne před a po operaci
do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit