- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932370
Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů
Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů 2 cm nebo méně; Randomizovaná srovnávací studie.
Léčba nefrolitiázy se rychle vyvíjí a pro léčbu pacientů s ledvinovými kameny jsou v současné době k dispozici různé minimálně invazivní urologické postupy, včetně extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL), flexibilní ureteroskopie (f-URS) a miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL).
Navzdory tomu, že se jedná o jediný skutečně neinvazivní ambulantní postup, jsou četnosti ESWL bez kamenů (SFR) nižší než u mini-PCNL i f-URS. Kromě toho má ESWL několik omezení, jako je těhotenství; nekorigovaná koagulopatie;aneurismus aorty; těžká obezita; velké kamenné zátěže (>2 cm); kameny s vysokou hustotou (>970/1000 Hounsfieldových jednotek); Kamenné kompozice odolné proti ESWL; dolní kalichové kameny s nepříznivými anatomickými kritérii; a kameny v kalichových divertiklech; Morbidity konvenčního PCNL jsou významně minimalizovány použitím menších přístupových průměrů v PCNL při poskytování srovnatelných SFR. Kromě toho mají Mini a Micro PCNL za následek kratší dobu hospitalizace a vyšší bezdušové frekvence ve srovnání s konvenčními PCNL.
Flexibilní ureteroskopie se stále více používá jako primární modalita pro léčbu ledvinových kamenů s výrazně nižším výskytem komplikací než PCNL a mini-PCNL, pokud jde o nižší míru krvácení a transfuzí, kratší dobu hospitalizace a menší pooperační bolest. Navíc je f-URS jedinou léčebnou modalitou nefrolitiázy, kterou lze bezpečně a efektivně použít u pacientů se sklonem ke krvácení, stejně jako u těhotných žen; jeho výsledky navíc nejsou ovlivněny obezitou. Nicméně jeho špatná životnost a vysoké náklady zůstávají hlavním omezením pro f-URS, zejména v rozvojových zemích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 15 let
- Renální kámen(y) s celkovou zátěží 2 cm nebo méně
- Podpis písemného informovaného souhlasu s podrobnostmi požadavků této studie.
- Nevhodnost nebo selhání ESWL (příklady nepřiměřenosti ESWL: preference pacienta; distální obstrukce; kontraindikace ESWL)
Kritéria vyloučení:
1- asymptomatická bakterurie 2- aktivní infekce močových cest (UTI) 3- nekorigovaná koagulopatie 4- současné užívání protidestičkové terapie 5- těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
f-URS
|
Postup bude proveden v endorologické místnosti, kde je k dispozici radiolucentní operativní stůl spolu s c-ramenem, jednotka videokamery a laserovým zařízením.
Zavlažovací tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu.
Ostatní jména:
|
|
mini-PCNL
|
Postup se provádí v náchylné poloze pod fluoroskopickým vedením s polohadným 12fr.
Nefroskop
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční vůle kamene
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří byli zcela očištěni z kamenů měřené pomocí KUB a ultrazvukem
|
24 hodin po operaci
|
|
Poslední kamenná odbavení
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet účastníků, kteří byli zcela vyčištěni od kamenů měřené nekontrastním CT
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Do 24 hodin
|
Čas uběhl během operace
|
Do 24 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do týdne od operace
|
Počet dní byl pacient hospitalizován
|
Do týdne od operace
|
|
Hemoglobin pokles
Časové okno: do 24 hodin
|
Procento hemoglobinu poklesne před a po operaci
|
do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT03932370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .