- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932370
Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů
Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů 2 cm nebo méně; Randomizovaná srovnávací studie.
Léčba nefrolitiázy se rychle vyvíjí a pro léčbu pacientů s ledvinovými kameny jsou v současné době k dispozici různé minimálně invazivní urologické postupy, včetně extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL), flexibilní ureteroskopie (f-URS) a miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL).
Navzdory tomu, že se jedná o jediný skutečně neinvazivní ambulantní postup, jsou četnosti ESWL bez kamenů (SFR) nižší než u mini-PCNL i f-URS. Kromě toho má ESWL několik omezení, jako je těhotenství; nekorigovaná koagulopatie;aneurismus aorty; těžká obezita; velké kamenné zátěže (>2 cm); kameny s vysokou hustotou (>970/1000 Hounsfieldových jednotek); Kamenné kompozice odolné proti ESWL; dolní kalichové kameny s nepříznivými anatomickými kritérii; a kameny v kalichových divertiklech; Morbidity konvenčního PCNL jsou významně minimalizovány použitím menších přístupových průměrů v PCNL při poskytování srovnatelných SFR. Kromě toho mají Mini a Micro PCNL za následek kratší dobu hospitalizace a vyšší bezdušové frekvence ve srovnání s konvenčními PCNL.
Flexibilní ureteroskopie se stále více používá jako primární modalita pro léčbu ledvinových kamenů s výrazně nižším výskytem komplikací než PCNL a mini-PCNL, pokud jde o nižší míru krvácení a transfuzí, kratší dobu hospitalizace a menší pooperační bolest. Navíc je f-URS jedinou léčebnou modalitou nefrolitiázy, kterou lze bezpečně a efektivně použít u pacientů se sklonem ke krvácení, stejně jako u těhotných žen; jeho výsledky navíc nejsou ovlivněny obezitou. Nicméně jeho špatná životnost a vysoké náklady zůstávají hlavním omezením pro f-URS, zejména v rozvojových zemích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 15 let
- Renální kámen(y) s celkovou zátěží 2 cm nebo méně
- Podpis písemného informovaného souhlasu s podrobnostmi požadavků této studie.
- Nevhodnost nebo selhání ESWL (příklady nepřiměřenosti ESWL: preference pacienta; distální obstrukce; kontraindikace ESWL)
Kritéria vyloučení:
1- asymptomatická bakterurie 2- aktivní infekce močových cest (UTI) 3- nekorigovaná koagulopatie 4- současné užívání protidestičkové terapie 5- těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
f-URS
|
Výkon bude proveden na endourologickém sále, kde je k dispozici radiolucentní operační stůl spolu s C ramenem, kamerovou jednotkou a laserovým zařízením.
Irigační tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu
|
mini-PCNL
|
Výkon bude proveden na endourologickém sále, kde je k dispozici radiolucentní operační stůl spolu s C ramenem, kamerovou jednotkou a laserovým zařízením.
Irigační tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kamenná klenba
Časové okno: pooperační během prvních 24 hodin
|
pooperační během prvních 24 hodin
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- flexible ureteroscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kámen; Renální
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko