Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů

27. dubna 2019 aktualizováno: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Flexibilní ureteroskopie versus miniperkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů 2 cm nebo méně; Randomizovaná srovnávací studie.

Léčba nefrolitiázy se rychle vyvíjí a pro léčbu pacientů s ledvinovými kameny jsou v současné době k dispozici různé minimálně invazivní urologické postupy, včetně extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL), flexibilní ureteroskopie (f-URS) a miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL).

Navzdory tomu, že se jedná o jediný skutečně neinvazivní ambulantní postup, jsou četnosti ESWL bez kamenů (SFR) nižší než u mini-PCNL i f-URS. Kromě toho má ESWL několik omezení, jako je těhotenství; nekorigovaná koagulopatie;aneurismus aorty; těžká obezita; velké kamenné zátěže (>2 cm); kameny s vysokou hustotou (>970/1000 Hounsfieldových jednotek); Kamenné kompozice odolné proti ESWL; dolní kalichové kameny s nepříznivými anatomickými kritérii; a kameny v kalichových divertiklech; Morbidity konvenčního PCNL jsou významně minimalizovány použitím menších přístupových průměrů v PCNL při poskytování srovnatelných SFR. Kromě toho mají Mini a Micro PCNL za následek kratší dobu hospitalizace a vyšší bezdušové frekvence ve srovnání s konvenčními PCNL.

Flexibilní ureteroskopie se stále více používá jako primární modalita pro léčbu ledvinových kamenů s výrazně nižším výskytem komplikací než PCNL a mini-PCNL, pokud jde o nižší míru krvácení a transfuzí, kratší dobu hospitalizace a menší pooperační bolest. Navíc je f-URS jedinou léčebnou modalitou nefrolitiázy, kterou lze bezpečně a efektivně použít u pacientů se sklonem ke krvácení, stejně jako u těhotných žen; jeho výsledky navíc nejsou ovlivněny obezitou. Nicméně jeho špatná životnost a vysoké náklady zůstávají hlavním omezením pro f-URS, zejména v rozvojových zemích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žádná konkrétní kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 15 let
  2. Renální kámen(y) s celkovou zátěží 2 cm nebo méně
  3. Podpis písemného informovaného souhlasu s podrobnostmi požadavků této studie.
  4. Nevhodnost nebo selhání ESWL (příklady nepřiměřenosti ESWL: preference pacienta; distální obstrukce; kontraindikace ESWL)

Kritéria vyloučení:

1- asymptomatická bakterurie 2- aktivní infekce močových cest (UTI) 3- nekorigovaná koagulopatie 4- současné užívání protidestičkové terapie 5- těhotenství

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
f-URS
Výkon bude proveden na endourologickém sále, kde je k dispozici radiolucentní operační stůl spolu s C ramenem, kamerovou jednotkou a laserovým zařízením. Irigační tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu
mini-PCNL
Výkon bude proveden na endourologickém sále, kde je k dispozici radiolucentní operační stůl spolu s C ramenem, kamerovou jednotkou a laserovým zařízením. Irigační tekutiny zahrnují normální fyziologický roztok a/nebo sterilní vodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kamenná klenba
Časové okno: pooperační během prvních 24 hodin
pooperační během prvních 24 hodin
Pokles hemoglobinu
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • flexible ureteroscopy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kámen; Renální

3
Předplatit