Flexibele ureteroscopie versus minipercutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen
Flexibele ureteroscopie versus minipercutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen van 2 cm of minder; Een gerandomiseerde, vergelijkende studie.
De behandeling van nefrolithiase evolueert snel en er zijn momenteel verschillende minimaal invasieve urologische procedures beschikbaar voor de behandeling van patiënten met nierstenen, waaronder extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), flexibele ureteroscopie (f-URS) en geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie (mini-PCNL).
Ondanks dat het de enige echt niet-invasieve, poliklinische procedure is, zijn de steenvrije tarieven (SFR's) van ESWL lager dan die van zowel mini-PCNL als f-URS. Bovendien heeft ESWL verschillende beperkingen, zoals zwangerschap; ongecorrigeerde coagulopathie; aorta-aneurisme; ernstige obesitas; grote steenlasten (>2cm); stenen met hoge dichtheden (>970/1000 Hounsfield-eenheden); ESWL-resistente steensamenstellingen; onderste kelkstenen met ongunstige anatomische criteria; en stenen in kelk divertikels; Morbiditeit van de conventionele PCNL wordt aanzienlijk geminimaliseerd door minder toegangsdiameters in PCNL te gebruiken en tegelijkertijd vergelijkbare SFR's te bieden. Bovendien resulteren Mini en Micro PCNL in een korter ziekenhuisverblijf en hogere tubeless tarieven in vergelijking met conventionele PCNL.
Flexibele ureteroscopie wordt in toenemende mate gebruikt als primaire modaliteit voor de behandeling van nierstenen met significant lagere complicaties dan PCNL en mini-PCNL in termen van minder bloedingen en transfusies, korter ziekenhuisverblijf en minder postoperatieve pijn. Bovendien is f-URS de enige behandelingsmodaliteit van nefrolithiasis die veilig en effectief kan worden gebruikt bij patiënten met neiging tot bloeden, evenals bij zwangere vrouwen; bovendien worden de resultaten niet beïnvloed door obesitas. Niettemin blijven de slechte duurzaamheid en hoge kosten grote beperkingen voor f-URS, vooral in ontwikkelingslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 15 jaar
- Niersteen(ten) met een totale belasting van 2 cm of minder
- Handtekening op schriftelijke, geïnformeerde toestemmingen met de details van deze studievereisten.
- Ongepastheid of falen van ESWL (voorbeelden van ongepastheid van ESWL: voorkeur van de patiënt; distale obstructie; contra-indicaties van ESWL)
Uitsluitingscriteria:
1- asymptomatische bacteriurie 2- actieve urineweginfectie (UTI) 3- ongecorrigeerde coagulopathie 4- huidig gebruik van plaatjesaggregatieremmers 5- zwangerschap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
f-URS
|
De procedure zal worden uitgevoerd in een endourologiekamer waar een radiolucent operatietabel samen met een C-arm, een videocamera-eenheid en een laserapparaat beschikbaar zijn.
Irrigatievloeistoffen omvatten normaal zoutoplossing en/of steriel water.
Andere namen:
|
|
mini-PCNL
|
De procedure wordt uitgevoerd in de buikligging onder fluoroscopieregeleiding met een semi-rigide 12fr.
Nefroscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste steenklaring
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat volledig is vrijgemaakt van stenen zoals gemeten door Kub en Ultrasound
|
24 uur na de operatie
|
|
Laatste steenklaring
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat volledig is vrijgemaakt van stenen zoals gemeten door niet-contrast CT
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
De tijd verstreken tijdens de operatie
|
Binnen 24 uur
|
|
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
Binnen een week na de operatie
|
|
Hemoglobinedruppel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Het percentage hemoglobine daalt voor en na de operatie
|
Binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT03932370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .