- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03932370
Гибкая уретероскопия в сравнении с мини-чрескожной нефролитотомией для лечения камней в почках
Гибкая уретероскопия в сравнении с мини-чрескожной нефролитотомией для лечения почечных камней размером 2 см или менее; Рандомизированное сравнительное исследование.
Лечение нефролитиаза быстро развивается, и в настоящее время для лечения пациентов с почечными камнями доступны различные минимально инвазивные урологические процедуры, включая экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ), гибкую уретероскопию (ф-УРС) и миниатюрную чрескожную нефролитотомию (мини-ЧНЛ).
Несмотря на то, что это единственная по-настоящему неинвазивная амбулаторная процедура, показатели полного отсутствия камней (SFR) при ESWL ниже, чем как при мини-PCNL, так и при f-URS. Кроме того, ЭУВЛ имеет ряд ограничений, таких как беременность; некорригированная коагулопатия; аневризма аорты; тяжелое ожирение; крупные каменные отложения (>2 см); камни с высокой плотностью (>970/1000 единиц Хаунсфилда); устойчивые к ЭУВЛ каменные композиции; камни нижней чашечки с неблагоприятными анатомическими критериями; и камни в дивертикулах чашечек; Заболеваемость традиционной ЧНЛТ значительно сведена к минимуму за счет использования меньших диаметров доступа в ЧНЛТ при обеспечении сопоставимых показателей ПОК. Кроме того, мини- и микро-ЧНЛ приводят к более короткому пребыванию в стационаре и более высоким показателям бесканальной лазерной терапии по сравнению с обычной ЧНЛ.
Гибкая уретероскопия все чаще используется в качестве основного метода лечения камней в почках со значительно более низкой частотой осложнений, чем ПНЛ и мини-ПНЛ, с точки зрения меньшего количества кровотечений и трансфузий, более короткого пребывания в больнице и меньшей послеоперационной боли. Кроме того, f-URS является единственным методом лечения нефролитиаза, который можно безопасно и эффективно использовать у пациентов с склонностью к кровотечениям, а также у беременных женщин; кроме того, на его результаты не влияет ожирение. Тем не менее его низкая долговечность и высокая стоимость остаются основными ограничениями для f-URS, особенно в развивающихся странах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 15 лет
- Почечный камень (камни) с общей массой 2 см или менее
- Подпись на письменном информированном согласии с подробностями требований этого исследования.
- Неуместность или неэффективность ЭУВЛ (примеры неуместности ЭУВЛ: предпочтения пациента, дистальная обструкция, противопоказания к ЭУВЛ)
Критерий исключения:
1- бессимптомная бактериурия 2- активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) 3- некорригированная коагулопатия 4- текущий прием антитромбоцитарной терапии 5- беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
f-URS
|
Процедура будет выполнена в эндорологической комнате, где доступен радиопрозвированный оперативный стол вместе с C-ARM, видеокамеры и лазерное устройство.
Ирригационные жидкости включают в себя нормальный физиологический раствор и/или стерильную воду.
Другие имена:
|
|
мини-ПНЛ
|
Процедура выполняется в положении лежа под руководством по флюороскопии с полужесткой 12FR.
Нефроскоп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный зазор камня
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество участников, которые были полностью очищены от камней, измеренные Куб и Ультразвук
|
24 часа после операции
|
|
Окончательный каменный зазор
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество участников, которые были полностью очищены от камней, измеренных неконтрастными КТ
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Время прошло во время операции
|
В течение 24 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Количество дней, когда пациент был госпитализирован
|
Через неделю после операции
|
|
Гемоглобин падение
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Процент падения гемоглобина до и после операции
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT03932370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .