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Ureteroscopia flexível versus nefrolitotomia minipercutânea para tratamento de cálculos renais

24 de setembro de 2025 atualizado por: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Ureteroscopia flexível versus nefrolitotomia minipercutânea para tratamento de cálculos renais de 2 cm ou menos; Um estudo randomizado e comparativo.

O manejo da nefrolitíase está evoluindo rapidamente, e vários procedimentos urológicos minimamente invasivos estão atualmente disponíveis para o tratamento de pacientes com cálculos renais, incluindo litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), ureteroscopia flexível (f-URS) e nefrolitotomia percutânea miniaturizada (mini-PCNL).

Apesar de ser o único procedimento ambulatorial verdadeiramente não invasivo, as taxas livres de cálculo (SFRs) da LECO são mais baixas do que a mini-PCNL e a f-URS. Além disso, a LECO apresenta diversas limitações, como gravidez; coagulopatia não corrigida; aneurisma aórtico; obesidade grave; grandes cargas de pedra (>2cm); pedras com altas densidades (>970/1000 unidades Hounsfield); Composições de pedra resistentes a ESWL; cálculos caliciais inferiores com critérios anatômicos desfavoráveis; e cálculos em divertículos caliciais; As morbidades do PCNL convencional são significativamente minimizadas usando menos diâmetros de acesso no PCNL, ao mesmo tempo em que fornecem SFRs comparáveis. Além disso, o Mini e o Micro PCNL resultam em internação hospitalar mais curta e taxas tubeless mais altas em comparação com o PCNL convencional.

A ureteroscopia flexível tem sido cada vez mais utilizada como modalidade primária para o tratamento de cálculos renais com taxas de complicações significativamente menores do que PCNL e mini-PCNL em termos de menos sangramento e taxas de transfusão, menor tempo de internação e menos dor pós-operatória. Além disso, f-URS é a única modalidade de tratamento de nefrolitíase que pode ser usada com segurança e eficácia em pacientes com tendência a sangramento, bem como em mulheres grávidas; além disso, seus resultados não são afetados pela obesidade. No entanto, sua baixa durabilidade e altos custos continuam sendo grandes limitações para f-URS, especialmente em países em desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
        • Assiut Urology and Nephrology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

nenhum critério específico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 15 anos
  2. Pedra(s) renal(is) com carga total de 2 cm ou menos
  3. Assinatura de consentimentos informados por escrito com os detalhes dos requisitos deste estudo.
  4. Inadequação ou falha da LECO (exemplos de inadequação da LECO: preferência do paciente; obstrução distal; contraindicações da LECO)

Critério de exclusão:

1- bacterúria assintomática 2- infecção do trato urinário (ITU) ativa 3- coagulopatia não corrigida 4- uso atual de terapia antiplaquetária 5- gravidez

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
f-URS
O procedimento será realizado em uma sala de endurologia, onde uma tabela operativa radiolúcida, juntamente com um braço C, uma unidade de câmeras de vídeo e um dispositivo a laser estão disponíveis. Os fluidos de irrigação incluem solução salina normal e/ou água estéril.
Outros nomes:
  • RIRS
  • F.urs
  • Cirurgia intrarrenal retrógrada
mini-PCNL
O procedimento é realizado na posição prona sob orientação de fluoroscopia com uma 12FR semi-rígida. Nefroscópio
Outros nomes:
  • Mini-perc
  • Mini-PCNL
  • m.pcnl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apuração inicial da pedra
Prazo: 24 horas após a operação
Número de participantes que foram totalmente limpos de pedras, conforme medido por Kub e Ultrasound
24 horas após a operação
folga final de pedra
Prazo: 90 dias após a operação
Número de participantes que foram totalmente limpos de pedras, conforme medido por CT não contraste
90 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: Dentro de 24 horas
o tempo passou durante a operação
Dentro de 24 horas
Estadia hospitalar
Prazo: Dentro de uma semana da operação
Número de dias o paciente foi hospitalizado
Dentro de uma semana da operação
Cair hemoglobina
Prazo: dentro de 24 horas
A porcentagem de hemoglobina cai antes e depois da operação
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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