- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03932370
Ureteroscopia flexível versus nefrolitotomia minipercutânea para tratamento de cálculos renais
Ureteroscopia flexível versus nefrolitotomia minipercutânea para tratamento de cálculos renais de 2 cm ou menos; Um estudo randomizado e comparativo.
O manejo da nefrolitíase está evoluindo rapidamente, e vários procedimentos urológicos minimamente invasivos estão atualmente disponíveis para o tratamento de pacientes com cálculos renais, incluindo litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), ureteroscopia flexível (f-URS) e nefrolitotomia percutânea miniaturizada (mini-PCNL).
Apesar de ser o único procedimento ambulatorial verdadeiramente não invasivo, as taxas livres de cálculo (SFRs) da LECO são mais baixas do que a mini-PCNL e a f-URS. Além disso, a LECO apresenta diversas limitações, como gravidez; coagulopatia não corrigida; aneurisma aórtico; obesidade grave; grandes cargas de pedra (>2cm); pedras com altas densidades (>970/1000 unidades Hounsfield); Composições de pedra resistentes a ESWL; cálculos caliciais inferiores com critérios anatômicos desfavoráveis; e cálculos em divertículos caliciais; As morbidades do PCNL convencional são significativamente minimizadas usando menos diâmetros de acesso no PCNL, ao mesmo tempo em que fornecem SFRs comparáveis. Além disso, o Mini e o Micro PCNL resultam em internação hospitalar mais curta e taxas tubeless mais altas em comparação com o PCNL convencional.
A ureteroscopia flexível tem sido cada vez mais utilizada como modalidade primária para o tratamento de cálculos renais com taxas de complicações significativamente menores do que PCNL e mini-PCNL em termos de menos sangramento e taxas de transfusão, menor tempo de internação e menos dor pós-operatória. Além disso, f-URS é a única modalidade de tratamento de nefrolitíase que pode ser usada com segurança e eficácia em pacientes com tendência a sangramento, bem como em mulheres grávidas; além disso, seus resultados não são afetados pela obesidade. No entanto, sua baixa durabilidade e altos custos continuam sendo grandes limitações para f-URS, especialmente em países em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 15 anos
- Pedra(s) renal(is) com carga total de 2 cm ou menos
- Assinatura de consentimentos informados por escrito com os detalhes dos requisitos deste estudo.
- Inadequação ou falha da LECO (exemplos de inadequação da LECO: preferência do paciente; obstrução distal; contraindicações da LECO)
Critério de exclusão:
1- bacterúria assintomática 2- infecção do trato urinário (ITU) ativa 3- coagulopatia não corrigida 4- uso atual de terapia antiplaquetária 5- gravidez
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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f-URS
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O procedimento será realizado em uma sala de endurologia, onde uma tabela operativa radiolúcida, juntamente com um braço C, uma unidade de câmeras de vídeo e um dispositivo a laser estão disponíveis.
Os fluidos de irrigação incluem solução salina normal e/ou água estéril.
Outros nomes:
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mini-PCNL
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O procedimento é realizado na posição prona sob orientação de fluoroscopia com uma 12FR semi-rígida.
Nefroscópio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apuração inicial da pedra
Prazo: 24 horas após a operação
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Número de participantes que foram totalmente limpos de pedras, conforme medido por Kub e Ultrasound
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24 horas após a operação
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folga final de pedra
Prazo: 90 dias após a operação
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Número de participantes que foram totalmente limpos de pedras, conforme medido por CT não contraste
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90 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Dentro de 24 horas
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o tempo passou durante a operação
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Dentro de 24 horas
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Estadia hospitalar
Prazo: Dentro de uma semana da operação
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Número de dias o paciente foi hospitalizado
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Dentro de uma semana da operação
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Cair hemoglobina
Prazo: dentro de 24 horas
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A porcentagem de hemoglobina cai antes e depois da operação
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT03932370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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