- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932370
Flexible Ureteroskopie versus mini-perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen
Flexible Ureteroskopie versus mini-perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen von 2 cm oder weniger; Eine randomisierte, vergleichende Studie.
Die Behandlung der Nephrolithiasis entwickelt sich rasant, und derzeit stehen verschiedene minimal-invasive urologische Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Nierensteinen zur Verfügung, darunter die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL), die flexible Ureteroskopie (f-URS) und die miniaturisierte perkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL).
Obwohl es sich um das einzige wirklich nicht-invasive, ambulante Verfahren handelt, sind die steinfreien Raten (SFRs) der ESWL niedriger als sowohl die Mini-PCNL als auch die f-URS. Darüber hinaus hat ESWL mehrere Einschränkungen, wie z. B. Schwangerschaft; unkorrigierte Koagulopathie; Aortenaneurysma; schwere Fettleibigkeit; große Steinlasten (>2cm); Steine mit hoher Dichte (>970/1000 Hounsfield-Einheiten); ESWL-beständige Steinzusammensetzungen; untere Kelchsteine bei ungünstigen anatomischen Kriterien; und Steine in Kelchdivertikeln; Die Morbiditäten der konventionellen PCNL werden durch die Verwendung kleinerer Zugangsdurchmesser bei der PCNL bei vergleichbaren SFRs erheblich minimiert. Darüber hinaus führen Mini- und Micro-PCNL im Vergleich zu herkömmlichem PCNL zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und höheren Tubeless-Raten.
Die flexible Ureteroskopie wurde zunehmend als primäre Modalität zur Behandlung von Nierensteinen mit deutlich geringeren Komplikationsraten als PCNL und Mini-PCNL in Bezug auf geringere Blutungs- und Transfusionsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger postoperative Schmerzen eingesetzt. Darüber hinaus ist f-URS die einzige Behandlungsmethode der Nephrolithiasis, die sicher und effektiv bei Patienten mit Blutungsneigung sowie bei schwangeren Frauen eingesetzt werden kann; Darüber hinaus werden die Ergebnisse nicht durch Fettleibigkeit beeinflusst. Dennoch bleiben die geringe Haltbarkeit und die hohen Kosten große Einschränkungen für f-URS, insbesondere in Entwicklungsländern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 15 Jahre
- Nierenstein(e) mit einer Gesamtbelastung von 2 cm oder weniger
- Unterschrift auf schriftlichen Einverständniserklärungen mit den Einzelheiten dieser Studienanforderungen.
- Unangemessenheit oder Versagen der ESWL (Beispiele für die Unangemessenheit der ESWL: Patientenpräferenz; distale Obstruktion; Kontraindikationen der ESWL)
Ausschlusskriterien:
1- asymptomatische Bakteriurie 2- aktive Harnwegsinfektion (UTI) 3- unkorrigierte Koagulopathie 4- derzeitige Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern 5- Schwangerschaft
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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f-URS
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Das Verfahren wird in einem Endourology-Raum durchgeführt, in dem zusammen mit einem C-Arm, einer Videokameraeinheit und einem Lasergerät zusammen mit einem C-Arm verfügbar sind.
Bewässerungsflüssigkeiten umfassen normale Kochsalzlösung und/oder steriles Wasser.
Andere Namen:
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Mini-PCNL
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Das Verfahren erfolgt in der anfälligen Position unter Fluoroskopie-Leitlinien mit einem semi-rigid 12FR.
Nephroskop
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anfängliche Steinfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Betrieb
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Anzahl der Teilnehmer, die von KUB und Ultraschall vollständig von Steinen gemessen wurden
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24 Stunden nach dem Betrieb
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letzte Steinfreiheit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Betrieb
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Anzahl der Teilnehmer, die vollständig von Steinen gemessen wurden, gemessen durch nicht kontrastiere CT
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90 Tage nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Die Zeit während des Betriebs überschritten
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Innerhalb von 24 Stunden
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Betrieb
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Anzahl der Tage, an denen der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde
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Innerhalb einer Woche nach dem Betrieb
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Hämoglobin Drop
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Der Prozentsatz des Hämoglobins vor und nach der Operation sinkt
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT03932370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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