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Flexible Ureteroskopie versus mini-perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen

24. September 2025 aktualisiert von: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Flexible Ureteroskopie versus mini-perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen von 2 cm oder weniger; Eine randomisierte, vergleichende Studie.

Die Behandlung der Nephrolithiasis entwickelt sich rasant, und derzeit stehen verschiedene minimal-invasive urologische Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Nierensteinen zur Verfügung, darunter die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL), die flexible Ureteroskopie (f-URS) und die miniaturisierte perkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL).

Obwohl es sich um das einzige wirklich nicht-invasive, ambulante Verfahren handelt, sind die steinfreien Raten (SFRs) der ESWL niedriger als sowohl die Mini-PCNL als auch die f-URS. Darüber hinaus hat ESWL mehrere Einschränkungen, wie z. B. Schwangerschaft; unkorrigierte Koagulopathie; Aortenaneurysma; schwere Fettleibigkeit; große Steinlasten (>2cm); Steine ​​mit hoher Dichte (>970/1000 Hounsfield-Einheiten); ESWL-beständige Steinzusammensetzungen; untere Kelchsteine ​​bei ungünstigen anatomischen Kriterien; und Steine ​​in Kelchdivertikeln; Die Morbiditäten der konventionellen PCNL werden durch die Verwendung kleinerer Zugangsdurchmesser bei der PCNL bei vergleichbaren SFRs erheblich minimiert. Darüber hinaus führen Mini- und Micro-PCNL im Vergleich zu herkömmlichem PCNL zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und höheren Tubeless-Raten.

Die flexible Ureteroskopie wurde zunehmend als primäre Modalität zur Behandlung von Nierensteinen mit deutlich geringeren Komplikationsraten als PCNL und Mini-PCNL in Bezug auf geringere Blutungs- und Transfusionsraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger postoperative Schmerzen eingesetzt. Darüber hinaus ist f-URS die einzige Behandlungsmethode der Nephrolithiasis, die sicher und effektiv bei Patienten mit Blutungsneigung sowie bei schwangeren Frauen eingesetzt werden kann; Darüber hinaus werden die Ergebnisse nicht durch Fettleibigkeit beeinflusst. Dennoch bleiben die geringe Haltbarkeit und die hohen Kosten große Einschränkungen für f-URS, insbesondere in Entwicklungsländern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Assiut Urology and Nephrology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

keine besonderen Kriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 15 Jahre
  2. Nierenstein(e) mit einer Gesamtbelastung von 2 cm oder weniger
  3. Unterschrift auf schriftlichen Einverständniserklärungen mit den Einzelheiten dieser Studienanforderungen.
  4. Unangemessenheit oder Versagen der ESWL (Beispiele für die Unangemessenheit der ESWL: Patientenpräferenz; distale Obstruktion; Kontraindikationen der ESWL)

Ausschlusskriterien:

1- asymptomatische Bakteriurie 2- aktive Harnwegsinfektion (UTI) 3- unkorrigierte Koagulopathie 4- derzeitige Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern 5- Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
f-URS
Das Verfahren wird in einem Endourology-Raum durchgeführt, in dem zusammen mit einem C-Arm, einer Videokameraeinheit und einem Lasergerät zusammen mit einem C-Arm verfügbar sind. Bewässerungsflüssigkeiten umfassen normale Kochsalzlösung und/oder steriles Wasser.
Andere Namen:
  • RIRS
  • F.URS
  • Retrograde intrarenale Chirurgie
Mini-PCNL
Das Verfahren erfolgt in der anfälligen Position unter Fluoroskopie-Leitlinien mit einem semi-rigid 12FR. Nephroskop
Andere Namen:
  • Mini-perc
  • Mini-pcnl
  • m.pcnl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche Steinfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Betrieb
Anzahl der Teilnehmer, die von KUB und Ultraschall vollständig von Steinen gemessen wurden
24 Stunden nach dem Betrieb
letzte Steinfreiheit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Betrieb
Anzahl der Teilnehmer, die vollständig von Steinen gemessen wurden, gemessen durch nicht kontrastiere CT
90 Tage nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die Zeit während des Betriebs überschritten
Innerhalb von 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Betrieb
Anzahl der Tage, an denen der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Innerhalb einer Woche nach dem Betrieb
Hämoglobin Drop
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Der Prozentsatz des Hämoglobins vor und nach der Operation sinkt
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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