- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932370
Ureteroscopia flexible versus nefrolitotomía minipercutánea para el tratamiento de cálculos renales
Ureteroscopia flexible versus nefrolitotomía minipercutánea para el tratamiento de cálculos renales de 2 cm o menos; Un estudio aleatorizado y comparativo.
El manejo de la nefrolitiasis está evolucionando rápidamente y actualmente se encuentran disponibles varios procedimientos urológicos mínimamente invasivos para el tratamiento de pacientes con cálculos renales, incluida la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), la ureteroscopia flexible (f-URS) y la nefrolitotomía percutánea miniaturizada (mini-PCNL).
A pesar de ser el único procedimiento ambulatorio verdaderamente no invasivo, las tasas sin cálculos (SFR) de ESWL son más bajas que las de mini-PCNL y f-URS. Además, la ESWL tiene varias limitaciones, como el embarazo; coagulopatía no corregida; aneurisma aórtico; obesidad severa; grandes cargas de piedra (> 2 cm); piedras con densidades altas (>970/1000 unidades Hounsfield); composiciones de piedra resistentes a ESWL; cálculos caliciales inferiores con criterios anatómicos desfavorables; y piedras en divertículos caliciales; Las morbilidades de la NLPC convencional se minimizan significativamente al usar menos diámetros de acceso en la NLPC al tiempo que se proporcionan SFR comparables. Además, Mini y Micro PCNL dan como resultado una estadía hospitalaria más corta y tasas más altas sin cámara en comparación con la PCNL convencional.
La ureteroscopia flexible se ha utilizado cada vez más como modalidad primaria para el tratamiento de cálculos renales con tasas de complicaciones significativamente más bajas que la NLPC y la mini-NLPC en términos de tasas de sangrado y transfusión más bajas, estancia hospitalaria más corta y menos dolor posoperatorio. Además, f-URS es la única modalidad de tratamiento de la nefrolitiasis que se puede utilizar de forma segura y eficaz en pacientes con tendencia hemorrágica, así como en mujeres embarazadas; además, sus resultados no se ven afectados por la obesidad. Sin embargo, su poca durabilidad y altos costos siguen siendo las principales limitaciones para f-URS, especialmente en los países en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 15 años
- Cálculo(s) renal(es) con carga total de 2 cm o menos
- Firma en los consentimientos informados por escrito con los detalles de los requisitos de este estudio.
- Inadecuación o fracaso de la ESWL (ejemplos de inadecuación de la ESWL: preferencia del paciente; obstrucción distal; contraindicaciones de la ESWL)
Criterio de exclusión:
1- bacteriuria asintomática 2- infección activa del tracto urinario (ITU) 3- coagulopatía no corregida 4- uso actual de terapia antiplaquetaria 5- embarazo
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
f-URS
|
El procedimiento se realizará en una sala de endourología donde se dispone de una mesa de operaciones radiotransparente junto con un brazo en C, una unidad de cámara de video y un dispositivo láser.
Los fluidos de irrigación incluyen solución salina normal y/o agua estéril
|
mini PCNL
|
El procedimiento se realizará en una sala de endourología donde se dispone de una mesa de operaciones radiotransparente junto con un brazo en C, una unidad de cámara de video y un dispositivo láser.
Los fluidos de irrigación incluyen solución salina normal y/o agua estéril
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
limpieza de piedra
Periodo de tiempo: posoperatorio en las primeras 24 horas
|
posoperatorio en las primeras 24 horas
|
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
en 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- flexible ureteroscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Piedra;Renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
European Society of Intensive Care MedicineTerminadoLesión renal aguda | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminalBélgica
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
Ensayos clínicos sobre cirugía endoscópica
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia