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Ureteroscopia flexible versus nefrolitotomía minipercutánea para el tratamiento de cálculos renales

27 de abril de 2019 actualizado por: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Ureteroscopia flexible versus nefrolitotomía minipercutánea para el tratamiento de cálculos renales de 2 cm o menos; Un estudio aleatorizado y comparativo.

El manejo de la nefrolitiasis está evolucionando rápidamente y actualmente se encuentran disponibles varios procedimientos urológicos mínimamente invasivos para el tratamiento de pacientes con cálculos renales, incluida la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), la ureteroscopia flexible (f-URS) y la nefrolitotomía percutánea miniaturizada (mini-PCNL).

A pesar de ser el único procedimiento ambulatorio verdaderamente no invasivo, las tasas sin cálculos (SFR) de ESWL son más bajas que las de mini-PCNL y f-URS. Además, la ESWL tiene varias limitaciones, como el embarazo; coagulopatía no corregida; aneurisma aórtico; obesidad severa; grandes cargas de piedra (> 2 cm); piedras con densidades altas (>970/1000 unidades Hounsfield); composiciones de piedra resistentes a ESWL; cálculos caliciales inferiores con criterios anatómicos desfavorables; y piedras en divertículos caliciales; Las morbilidades de la NLPC convencional se minimizan significativamente al usar menos diámetros de acceso en la NLPC al tiempo que se proporcionan SFR comparables. Además, Mini y Micro PCNL dan como resultado una estadía hospitalaria más corta y tasas más altas sin cámara en comparación con la PCNL convencional.

La ureteroscopia flexible se ha utilizado cada vez más como modalidad primaria para el tratamiento de cálculos renales con tasas de complicaciones significativamente más bajas que la NLPC y la mini-NLPC en términos de tasas de sangrado y transfusión más bajas, estancia hospitalaria más corta y menos dolor posoperatorio. Además, f-URS es la única modalidad de tratamiento de la nefrolitiasis que se puede utilizar de forma segura y eficaz en pacientes con tendencia hemorrágica, así como en mujeres embarazadas; además, sus resultados no se ven afectados por la obesidad. Sin embargo, su poca durabilidad y altos costos siguen siendo las principales limitaciones para f-URS, especialmente en los países en desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

ningún criterio específico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad superior a 15 años
  2. Cálculo(s) renal(es) con carga total de 2 cm o menos
  3. Firma en los consentimientos informados por escrito con los detalles de los requisitos de este estudio.
  4. Inadecuación o fracaso de la ESWL (ejemplos de inadecuación de la ESWL: preferencia del paciente; obstrucción distal; contraindicaciones de la ESWL)

Criterio de exclusión:

1- bacteriuria asintomática 2- infección activa del tracto urinario (ITU) 3- coagulopatía no corregida 4- uso actual de terapia antiplaquetaria 5- embarazo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
f-URS
El procedimiento se realizará en una sala de endourología donde se dispone de una mesa de operaciones radiotransparente junto con un brazo en C, una unidad de cámara de video y un dispositivo láser. Los fluidos de irrigación incluyen solución salina normal y/o agua estéril
mini PCNL
El procedimiento se realizará en una sala de endourología donde se dispone de una mesa de operaciones radiotransparente junto con un brazo en C, una unidad de cámara de video y un dispositivo láser. Los fluidos de irrigación incluyen solución salina normal y/o agua estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
limpieza de piedra
Periodo de tiempo: posoperatorio en las primeras 24 horas
posoperatorio en las primeras 24 horas
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: en 24 horas
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • flexible ureteroscopy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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