- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932370
Fleksibel ureteroskopi versus mini-perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein
Fleksibel ureteroskopi versus mini-perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein 2 cm eller mindre; En randomisert, komparativ studie.
Behandling av nefrolithiasis utvikler seg raskt, og ulike minimalt-invasive urologiske prosedyrer er for tiden tilgjengelige for behandling av pasienter med nyrestein, inkludert ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), fleksibel ureteroskopi (f-URS) og miniatyrisert perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL).
Til tross for at det er den eneste virkelig ikke-invasive, polikliniske prosedyren, er steinfrie rater (SFR) av ESWL lavere enn både mini-PCNL og f-URS. Videre har ESWL flere begrensninger, som for eksempel graviditet; ukorrigert koagulopati;aortaaneurisme; alvorlig fedme; store steinbyrder (>2 cm); steiner med høy tetthet (>970/1000 Hounsfield-enheter); ESWL-bestandige steinsammensetninger; lavere calyceal steiner med ugunstige anatomiske kriterier; og steiner i calyceal diverticula; Sykeligheter av den konvensjonelle PCNL er betydelig minimert ved å bruke mindre tilgangsdiametre i PCNL samtidig som det gir sammenlignbare SFR-er. I tillegg resulterer Mini og Micro PCNL i kortere sykehusopphold og høyere tubeless rate sammenlignet med konvensjonell PCNL.
Fleksibel ureteroskopi har i økende grad blitt brukt som primær modalitet for behandling av nyrestein med betydelig lavere komplikasjonsfrekvens enn PCNL og mini-PCNL når det gjelder mindre blødnings- og transfusjonshastigheter, kortere sykehusopphold og mindre postoperativ smerte. I tillegg er f-URS den eneste behandlingsmetoden for nefrolithiasis som trygt og effektivt kan brukes hos pasienter med blødningstendenser, så vel som gravide kvinner; dessuten påvirkes ikke resultatene av fedme. Ikke desto mindre er dens dårlige holdbarhet og høye kostnader fortsatt store begrensninger for f-URS, spesielt i utviklingsland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 15 år
- Nyrestein(er) med total belastning på 2 cm eller mindre
- Signatur på skriftlige, informerte samtykker med detaljene i disse studiekravene.
- Upassende eller sviktende ESWL (eksempler på ESWL-upassende: pasientens preferanser; distal obstruksjon; kontraindikasjoner for ESWL)
Ekskluderingskriterier:
1- asymptomatisk bakterieuri 2- aktiv urinveisinfeksjon (UTI) 3- ukorrigert koagulopati 4- nåværende bruk av blodplatehemmende terapi 5- graviditet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
f-URS
|
Prosedyren vil bli utført i et endourologirom der et radiolucent operativt bord sammen med en C-arm, en videokameraenhet og en laserenhet er tilgjengelig.
Irrigasjonsvæsker inkluderer normalt saltvann og/eller sterilt vann.
Andre navn:
|
|
mini-PCNL
|
Prosedyren gjøres i utsatt stilling under fluoroskopi-veiledning med en halvstiv 12fr.
Nefroskop
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelig steinklarering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som har blitt fullstendig ryddet for steiner målt ved Kub og ultralyd
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Endelig steinklaring
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere som har blitt fullstendig ryddet for steiner målt ved ikke-kontrast CT
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Innen 24 timer
|
tiden gikk under operasjonen
|
Innen 24 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Innen en uke fra operasjonen
|
Antall dager pasienten har blitt innlagt på sykehus
|
Innen en uke fra operasjonen
|
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: innen 24 timer
|
Andelen hemoglobinfall før og etter operasjonen
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT03932370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .