Joustava ureteroskopia verrattuna miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan munuaiskivien hoitoon
Joustava ureteroskopia verrattuna miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan 2 cm tai sitä pienempien munuaiskivien hoitoon; Satunnaistettu, vertaileva tutkimus.
Munuakivitaudin hoito kehittyy nopeasti, ja tällä hetkellä on saatavilla erilaisia minimaalisesti invasiivisia urologisia toimenpiteitä munuaiskiviä sairastavien potilaiden hoitoon, mukaan lukien kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL), joustava ureteroskopia (f-URS) ja miniatyrisoitu perkutaaninen nefrolitotomia (mini-PCNL).
Huolimatta siitä, että ESWL on ainoa todella ei-invasiivinen, avohoitomenetelmä, kivivapaat hinnat (SFR) ovat alhaisemmat kuin sekä mini-PCNL:n että f-URS:n. Lisäksi ESWL:llä on useita rajoituksia, kuten raskaus; korjaamaton koagulopatia;aortan aneurismi; vakava liikalihavuus; suuret kivikuormat (> 2 cm); suuren tiheyden kivet (>970/1000 Hounsfield-yksikköä); ESWL-kestävät kivikoostumukset; alemmat kalkkikivet, joilla on epäsuotuisat anatomiset kriteerit; ja kivet verhiön divertikuloissa; Perinteisen PCNL:n sairastuvuus minimoidaan merkittävästi käyttämällä pienempiä pääsyhalkaisijoita PCNL:ssä samalla kun tarjotaan vertailukelpoisia SFR:itä. Lisäksi Mini ja Micro PCNL johtavat lyhyempään sairaalahoitoon ja korkeampiin tubeless-maksuihin verrattuna perinteiseen PCNL:ään.
Joustavaa ureteroskopiaa on käytetty yhä useammin ensisijaisena menetelmänä munuaiskivien hoidossa, ja komplikaatioiden määrä on huomattavasti pienempi kuin PCNL:ssä ja mini-PCNL:ssä, mitä tulee pienempään verenvuoto- ja verensiirtotiheyteen, lyhyempään sairaalahoitoon ja vähemmän postoperatiiviseen kipuun. Lisäksi f-URS on ainoa munuaiskivitaudin hoitomuoto, jota voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on taipumusta verenvuotoon, sekä raskaana oleville naisille. Lihavuus ei myöskään vaikuta sen tuloksiin. Siitä huolimatta sen huono kestävyys ja korkeat kustannukset ovat edelleen suuria rajoituksia f-URS:lle, erityisesti kehitysmaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 15 vuotta
- Munuaiskivet, joiden kokonaiskuorma on 2 cm tai vähemmän
- Allekirjoita kirjalliset, tietoon perustuvat suostumukset näiden tutkimusvaatimusten yksityiskohdista.
- ESWL:n sopimattomuus tai epäonnistuminen (esimerkkejä ESWL:n sopimattomuudesta: potilaan mieltymys; distaalinen tukos; ESWL:n vasta-aiheet)
Poissulkemiskriteerit:
1 - oireeton bakteuria 2 - aktiivinen virtsatieinfektio (UTI) 3 - korjaamaton koagulopatia 4 - verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen käyttö 5 - raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
f-URS
|
Menettely suoritetaan endourologiahuoneessa, jossa on saatavana radiolevyinen operatiivinen taulukko yhdessä C-Arm, videokamerayksikön ja laserlaitteen kanssa.
Kastelunesteet sisältävät normaalin suolaliuoksen ja/tai steriilin veden.
Muut nimet:
|
|
mini-PCNL
|
Menettely suoritetaan alttiissa asennossa fluoroskopiaohjeiden alla puoliksi jäykällä 12FR: llä.
Nefroskooppi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen kivivara
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on täysin puhdistettu kivistä kubin ja ultraäänen mitattuna
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
lopullinen kivipuhdistus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on täysin puhdistettu kivistä, jotka ovat mitattuna kontrastien CT: llä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Aika kului operaation aikana
|
24 tunnin sisällä
|
|
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: Viikon kuluessa operaatiosta
|
Päivien lukumäärä potilas on ollut sairaalahoidossa
|
Viikon kuluessa operaatiosta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Hemoglobiinin pudotusprosentti ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT03932370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .