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Ureteroscopia flessibile contro nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento dei calcoli renali

24 settembre 2025 aggiornato da: Amr Esam Saad Mohamed Darwish, Assiut University

Ureteroscopia flessibile contro nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento di calcoli renali di 2 cm o meno; Uno studio comparativo randomizzato.

La gestione della nefrolitiasi si sta evolvendo rapidamente e sono attualmente disponibili varie procedure urologiche minimamente invasive per il trattamento di pazienti con calcoli renali, tra cui la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), l'ureteroscopia flessibile (f-URS) e la nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (mini-PCNL).

Nonostante sia l'unica procedura ambulatoriale veramente non invasiva, i tassi senza calcoli (SFR) di ESWL sono inferiori sia al mini-PCNL che al f-URS. Inoltre, ESWL ha diverse limitazioni, come la gravidanza; coagulopatia non corretta; aneurisma aortico; obesità grave; grossi carichi di pietre (>2cm); pietre ad alta densità (>970/1000 unità Hounsfield); Composizioni di pietre resistenti all'ESWL; calcoli caliceali inferiori con criteri anatomici sfavorevoli; e calcoli nei diverticoli caliceali; Le morbilità del PCNL convenzionale sono notevolmente ridotte utilizzando meno diametri di accesso nel PCNL fornendo SFR comparabili. Inoltre, Mini e Micro PCNL comportano una degenza ospedaliera più breve e tassi di tubeless più elevati rispetto al PCNL convenzionale.

L'ureteroscopia flessibile è stata sempre più utilizzata come modalità primaria per il trattamento dei calcoli renali con tassi di complicanze significativamente inferiori rispetto a PCNL e mini-PCNL in termini di minori tassi di sanguinamento e trasfusioni, degenza ospedaliera più breve e minore dolore postoperatorio. Inoltre, f-URS è l'unica modalità di trattamento della nefrolitiasi che può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace nei pazienti con tendenza al sanguinamento, così come nelle donne in gravidanza; inoltre, i suoi esiti non sono influenzati dall'obesità. Tuttavia, la sua scarsa durata e i costi elevati rimangono i principali limiti per f-URS, specialmente nei paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut Urology and Nephrology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

nessun criterio specifico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 15 anni
  2. Calcoli renali con carico totale di 2 cm o meno
  3. Firma su consensi informati scritti con i dettagli dei requisiti di questo studio.
  4. Inadeguatezza o fallimento dell'ESWL (esempi di inadeguatezza dell'ESWL: preferenza del paziente; ostruzione distale; controindicazioni dell'ESWL)

Criteri di esclusione:

1- batteriuria asintomatica 2- infezione attiva delle vie urinarie (UTI) 3- coagulopatia non corretta 4- uso corrente di terapia antipiastrinica 5- gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
f-URS
La procedura verrà eseguita in una sala endourologia in cui sono disponibili un tavolo operativo radiolucente insieme a un braccio a C, un'unità videocamera e un dispositivo laser. I fluidi di irrigazione includono soluzione salina normale e/o acqua sterile.
Altri nomi:
  • RIRS
  • F.URS
  • Chirurgia Intrarenale retrograda
mini-PCNL
La procedura viene eseguita in posizione inclini sotto la guida a fluoroscopia con un 12fr semi-rigido. Nefroscopio
Altri nomi:
  • Mini-perco
  • Mini-pcnl
  • M.Pcnl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liberance iniziale in pietra
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti che sono stati totalmente autorizzati dalle pietre misurate da KUB e ultrasuoni
24 ore dopo l'operazione
Clearance di pietra finale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti che sono stati totalmente autorizzati dalle pietre misurate da CT non contrastante
90 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
tempo passato durante l'operazione
Entro 24 ore
Soggiorno ospedaliero
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
Entro una settimana dall'operazione
Goccia di emoglobina
Lasso di tempo: entro 24 ore
La percentuale di emoglobina scende prima e dopo l'operazione
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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