- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932370
Ureteroscopia flessibile contro nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento dei calcoli renali
Ureteroscopia flessibile contro nefrolitotomia mini-percutanea per il trattamento di calcoli renali di 2 cm o meno; Uno studio comparativo randomizzato.
La gestione della nefrolitiasi si sta evolvendo rapidamente e sono attualmente disponibili varie procedure urologiche minimamente invasive per il trattamento di pazienti con calcoli renali, tra cui la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), l'ureteroscopia flessibile (f-URS) e la nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (mini-PCNL).
Nonostante sia l'unica procedura ambulatoriale veramente non invasiva, i tassi senza calcoli (SFR) di ESWL sono inferiori sia al mini-PCNL che al f-URS. Inoltre, ESWL ha diverse limitazioni, come la gravidanza; coagulopatia non corretta; aneurisma aortico; obesità grave; grossi carichi di pietre (>2cm); pietre ad alta densità (>970/1000 unità Hounsfield); Composizioni di pietre resistenti all'ESWL; calcoli caliceali inferiori con criteri anatomici sfavorevoli; e calcoli nei diverticoli caliceali; Le morbilità del PCNL convenzionale sono notevolmente ridotte utilizzando meno diametri di accesso nel PCNL fornendo SFR comparabili. Inoltre, Mini e Micro PCNL comportano una degenza ospedaliera più breve e tassi di tubeless più elevati rispetto al PCNL convenzionale.
L'ureteroscopia flessibile è stata sempre più utilizzata come modalità primaria per il trattamento dei calcoli renali con tassi di complicanze significativamente inferiori rispetto a PCNL e mini-PCNL in termini di minori tassi di sanguinamento e trasfusioni, degenza ospedaliera più breve e minore dolore postoperatorio. Inoltre, f-URS è l'unica modalità di trattamento della nefrolitiasi che può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace nei pazienti con tendenza al sanguinamento, così come nelle donne in gravidanza; inoltre, i suoi esiti non sono influenzati dall'obesità. Tuttavia, la sua scarsa durata e i costi elevati rimangono i principali limiti per f-URS, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
- Assiut Urology and Nephrology Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 15 anni
- Calcoli renali con carico totale di 2 cm o meno
- Firma su consensi informati scritti con i dettagli dei requisiti di questo studio.
- Inadeguatezza o fallimento dell'ESWL (esempi di inadeguatezza dell'ESWL: preferenza del paziente; ostruzione distale; controindicazioni dell'ESWL)
Criteri di esclusione:
1- batteriuria asintomatica 2- infezione attiva delle vie urinarie (UTI) 3- coagulopatia non corretta 4- uso corrente di terapia antipiastrinica 5- gravidanza
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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f-URS
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La procedura verrà eseguita in una sala endourologia in cui sono disponibili un tavolo operativo radiolucente insieme a un braccio a C, un'unità videocamera e un dispositivo laser.
I fluidi di irrigazione includono soluzione salina normale e/o acqua sterile.
Altri nomi:
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mini-PCNL
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La procedura viene eseguita in posizione inclini sotto la guida a fluoroscopia con un 12fr semi-rigido.
Nefroscopio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liberance iniziale in pietra
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Numero di partecipanti che sono stati totalmente autorizzati dalle pietre misurate da KUB e ultrasuoni
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24 ore dopo l'operazione
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Clearance di pietra finale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Numero di partecipanti che sono stati totalmente autorizzati dalle pietre misurate da CT non contrastante
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90 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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tempo passato durante l'operazione
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Entro 24 ore
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Soggiorno ospedaliero
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
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Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
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Entro una settimana dall'operazione
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Goccia di emoglobina
Lasso di tempo: entro 24 ore
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La percentuale di emoglobina scende prima e dopo l'operazione
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entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT03932370
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