- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933059
Selvmords- og traumereduktionsinitiativ blandt veteraner (STRIVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive adfærdsmæssige behandlinger har en tendens til at være de mest effektive behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Cognitive Processing Therapy (CPT) er en sådan behandling, der har opnået en betydelig mængde empirisk støtte, og en nylig metaanalyse viser, at den var blandt de mest effektive behandlinger for PTSD (Watts et al., 2013). På trods af dets effektivitet vil mange militærpersoner og veteraner med PTSD ikke modtage CPT (eller andre anbefalede behandlinger) af forskellige årsager. Det er muligt, at tilpasning af CPT fra dets traditionelle ugentlige eller anden uges format både kan forbedre leveringen af CPT og reducere barrierer for behandling. Specifikt kan behandling, der er komprimeret til et relativt kortere vindue, være lettere for servicemedlemmer og veteraner at gennemføre.
I lyset af disse muligheder oprettede National Center for Veterans Studies (NCVS) ved University of Utah R&R-programmet, et intensivt to-ugers behandlingsprogram for servicemedlemmer og veteraner diagnosticeret med PTSD i samarbejde med National Ability Center (NAC) ), et nonprofit rekreativt og adaptivt sportscenter beliggende i Park City, Utah. R&R-programmet giver CPT i et format designet til at omgå logistiske barrierer for pleje og for at maksimere behandlingens afslutning. Foreløbige resultater fra 20 servicemedlemmer eller veteraner, der har gennemført programmet, viser, at cirka 70 % ikke længere opfyldte kriterierne for PTSD efter at have gennemført programmet, og selvmordstanker faldt betydeligt (Bryan et al., 2018). Behandlingsgevinster under R&R var bedre end dem, der blev fundet i CPT randomiserede forsøg.
Denne undersøgelse søger at opbygge og udvide den nuværende forskning om CPT. For det første vil den direkte sammenligne effektiviteten af traditionel 12-sessions ugentlig ambulant CPT med intensiv, daglig levering af CPT over 12 dage. For det andet vil det teste, om brugen af rekreative aktiviteter forbedrer intensiv behandling ved at sammenligne intensiv behandling på NAC med rekreative aktiviteter mod intensiv behandling i Salt Lake City uden rekreative aktiviteter. Endelig vil det give vigtige data om langtidseffekter af behandling ved at vurdere PTSD, depression og selvmordstanker og -adfærd ved efterbehandling og 6, 12 og 24 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Nuværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militær;
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for en diagnose af posttraumatisk stresslidelse (som bestemt af CAPS-5);
- Være i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofafhængighedsforstyrrelse;
- Alvorlige selvmordstanker i løbet af de sidste to uger (som bestemt af BSSI og klinisk interview), der berettiger indlæggelse;
- Selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder;
- Nedsat mental status, der udelukker evnen til at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R&R Park City, Utah
Denne gruppe vil modtage 12 daglige individuelle sessioner med CPT på National Ability Center i Park City, Utah.
De vil også deltage i daglige fritidsaktiviteter.
|
Kognitiv behandlingsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv adfærdsterapi, som har vist sig at være effektiv til at reducere symptomer på PTSD.
|
|
Aktiv komparator: R&R Salt Lake City, Utah
Denne gruppe vil modtage 12 daglige individuelle sessioner af CPT på National Center for Veterans Studies, der ligger på University of Utah campus i Salt Lake City, Utah.
|
Kognitiv behandlingsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv adfærdsterapi, som har vist sig at være effektiv til at reducere symptomer på PTSD.
|
|
Aktiv komparator: Ugentlig behandling Salt Lake City, Utah
Denne gruppe vil modtage 12 individuelle sessioner af CPT på en ugentlig basis på National Center for Veterans Studies placeret på University of Utah campus i Salt Lake City, Utah.
|
Kognitiv behandlingsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv adfærdsterapi, som har vist sig at være effektiv til at reducere symptomer på PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer siden baseline målt ved kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: Symptomer fra sidste måned, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
Intervieweren administrerede mål for at bestemme sværhedsgraden af PTSD.
Elementer summeres for at skabe en samlet score (interval: 0-80), hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Symptomer fra sidste måned, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer siden baseline målt ved kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: Sidste uges symptomer, vurderet den sidste behandlingsdag for dem, der gennemførte de to ugers behandlingsretreater
|
Intervieweren administrerede mål for at bestemme sværhedsgraden af PTSD.
Elementer summeres for at skabe en samlet score (interval: 0-80), hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Sidste uges symptomer, vurderet den sidste behandlingsdag for dem, der gennemførte de to ugers behandlingsretreater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker og -adfærd siden baseline målt ved skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Symptomer fra sidste uge, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
Selvrapportvurdering af sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd.
Elementer summeres (interval: 0-63), og højere score indikerer større selvmordssværhed.
|
Symptomer fra sidste uge, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer siden baseline målt ved Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Sidste to ugers symptomer, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
Selvrapportvurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer summeres (interval: 0-27), og højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Sidste to ugers symptomer, vurderet inden for en måned efter afsluttet behandling og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300841
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .