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Iniziativa di riduzione del suicidio e del trauma tra i veterani (STRIVE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: University of Utah
Il presente studio è uno studio clinico pragmatico che esaminerà l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD, i sintomi della depressione e i pensieri suicidi tra il personale militare e i veterani con PTSD quando erogata in tre diversi formati: (1)12 sessioni erogate una volta alla settimana in un ambiente ambulatoriale/clinico; (2) 12 sessioni erogate una volta al giorno in un ambiente ambulatoriale/clinico; e (3) 12 sessioni erogate una volta al giorno in un ambiente ricreativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti cognitivo-comportamentali tendono ad essere i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è uno di questi trattamenti che ha raccolto una quantità significativa di supporto empirico, con una recente metanalisi che mostra che era tra i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (Watts et al., 2013). Nonostante la sua efficacia, molti militari e veterani con PTSD non riceveranno CPT (o altri trattamenti raccomandati) per una serie di motivi. È possibile che l'adattamento del CPT dal suo tradizionale formato settimanale o bisettimanale possa sia migliorare l'offerta del CPT sia ridurre le barriere al trattamento. In particolare, il trattamento compresso in una finestra relativamente più breve può essere più facile da completare per i membri del servizio e i veterani.

Alla luce di queste possibilità, il National Center for Veterans Studies (NCVS) presso l'Università dello Utah ha creato il programma R&R, un programma di trattamento intensivo di due settimane per membri del servizio e veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in collaborazione con il National Ability Center (NAC ), un centro sportivo ricreativo e adattivo senza scopo di lucro situato a Park City, Utah. Il programma R&R fornisce CPT in un formato progettato per aggirare le barriere logistiche all'assistenza e per massimizzare il completamento del trattamento. I risultati preliminari di 20 membri del servizio o veterani che hanno completato il programma mostrano che circa il 70% non soddisfaceva più i criteri per il disturbo da stress post-traumatico dopo aver completato il programma e l'ideazione suicidaria è diminuita in modo significativo (Bryan et al., 2018). I guadagni del trattamento durante la R&R sono stati superiori a quelli riscontrati negli studi randomizzati CPT.

Il presente studio cerca di costruire e ampliare la ricerca attuale sul CPT. In primo luogo, confronterà direttamente l'efficacia del tradizionale CPT ambulatoriale settimanale di 12 sessioni con l'erogazione giornaliera intensiva di CPT per 12 giorni. In secondo luogo, verificherà se l'uso di attività ricreative migliora la terapia intensiva confrontando il trattamento intensivo presso il NAC con attività ricreative rispetto al trattamento intensivo a Salt Lake City senza attività ricreative. Infine, fornirà dati importanti sugli effetti a lungo termine del trattamento, valutando PTSD, depressione e pensieri e comportamenti suicidari dopo il trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Servizio attuale o precedente nell'esercito degli Stati Uniti;
  3. attualmente soddisfano i criteri per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (come determinato dal CAPS-5);
  4. Essere in grado di completare il processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo attuale da dipendenza da sostanze;
  2. Grave ideazione suicidaria nelle ultime due settimane (come determinato dal BSSI e dal colloquio clinico) che giustifica il ricovero in ospedale;
  3. Tentativo di suicidio nei tre mesi precedenti;
  4. Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R&R Park City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali giornaliere di CPT presso il National Ability Center di Park City, Utah. Parteciperanno anche alle attività ricreative quotidiane.
La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Comparatore attivo: R&R Salt Lake City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali giornaliere di CPT presso il National Center for Veterans Studies situato nel campus dell'Università dello Utah a Salt Lake City, Utah.
La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Comparatore attivo: Trattamento settimanale Salt Lake City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali di CPT su base settimanale presso il National Center for Veterans Studies situato nel campus dell'Università dello Utah a Salt Lake City, Utah.
La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico
Lasso di tempo: Sintomi del mese scorso, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Misura somministrata dall'intervistatore per determinare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (Range: 0-80) in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Sintomi del mese scorso, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico
Lasso di tempo: Sintomi della scorsa settimana, valutati l'ultimo giorno di trattamento per coloro che hanno completato i ritiri di trattamento di due settimane
Misura somministrata dall'intervistatore per determinare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (Range: 0-80) in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Sintomi della scorsa settimana, valutati l'ultimo giorno di trattamento per coloro che hanno completato i ritiri di trattamento di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei pensieri e nei comportamenti suicidari rispetto al basale misurato dalla Scala per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Sintomi dell'ultima settimana, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione self-report della gravità dei pensieri e dei comportamenti suicidari. Gli elementi vengono sommati (intervallo: 0-63) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità del suicidio.
Sintomi dell'ultima settimana, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale misurata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Sintomi delle ultime due settimane, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione self-report della gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi vengono sommati (intervallo: 0-27) e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Sintomi delle ultime due settimane, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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