- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933059
Iniziativa di riduzione del suicidio e del trauma tra i veterani (STRIVE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti cognitivo-comportamentali tendono ad essere i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è uno di questi trattamenti che ha raccolto una quantità significativa di supporto empirico, con una recente metanalisi che mostra che era tra i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (Watts et al., 2013). Nonostante la sua efficacia, molti militari e veterani con PTSD non riceveranno CPT (o altri trattamenti raccomandati) per una serie di motivi. È possibile che l'adattamento del CPT dal suo tradizionale formato settimanale o bisettimanale possa sia migliorare l'offerta del CPT sia ridurre le barriere al trattamento. In particolare, il trattamento compresso in una finestra relativamente più breve può essere più facile da completare per i membri del servizio e i veterani.
Alla luce di queste possibilità, il National Center for Veterans Studies (NCVS) presso l'Università dello Utah ha creato il programma R&R, un programma di trattamento intensivo di due settimane per membri del servizio e veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in collaborazione con il National Ability Center (NAC ), un centro sportivo ricreativo e adattivo senza scopo di lucro situato a Park City, Utah. Il programma R&R fornisce CPT in un formato progettato per aggirare le barriere logistiche all'assistenza e per massimizzare il completamento del trattamento. I risultati preliminari di 20 membri del servizio o veterani che hanno completato il programma mostrano che circa il 70% non soddisfaceva più i criteri per il disturbo da stress post-traumatico dopo aver completato il programma e l'ideazione suicidaria è diminuita in modo significativo (Bryan et al., 2018). I guadagni del trattamento durante la R&R sono stati superiori a quelli riscontrati negli studi randomizzati CPT.
Il presente studio cerca di costruire e ampliare la ricerca attuale sul CPT. In primo luogo, confronterà direttamente l'efficacia del tradizionale CPT ambulatoriale settimanale di 12 sessioni con l'erogazione giornaliera intensiva di CPT per 12 giorni. In secondo luogo, verificherà se l'uso di attività ricreative migliora la terapia intensiva confrontando il trattamento intensivo presso il NAC con attività ricreative rispetto al trattamento intensivo a Salt Lake City senza attività ricreative. Infine, fornirà dati importanti sugli effetti a lungo termine del trattamento, valutando PTSD, depressione e pensieri e comportamenti suicidari dopo il trattamento e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Servizio attuale o precedente nell'esercito degli Stati Uniti;
- attualmente soddisfano i criteri per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (come determinato dal CAPS-5);
- Essere in grado di completare il processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da dipendenza da sostanze;
- Grave ideazione suicidaria nelle ultime due settimane (come determinato dal BSSI e dal colloquio clinico) che giustifica il ricovero in ospedale;
- Tentativo di suicidio nei tre mesi precedenti;
- Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: R&R Park City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali giornaliere di CPT presso il National Ability Center di Park City, Utah.
Parteciperanno anche alle attività ricreative quotidiane.
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La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Comparatore attivo: R&R Salt Lake City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali giornaliere di CPT presso il National Center for Veterans Studies situato nel campus dell'Università dello Utah a Salt Lake City, Utah.
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La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Comparatore attivo: Trattamento settimanale Salt Lake City, Utah
Questo gruppo riceverà 12 sessioni individuali di CPT su base settimanale presso il National Center for Veterans Studies situato nel campus dell'Università dello Utah a Salt Lake City, Utah.
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La terapia di elaborazione cognitiva è una forma principalmente cognitiva di terapia cognitivo comportamentale, che ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico
Lasso di tempo: Sintomi del mese scorso, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Misura somministrata dall'intervistatore per determinare la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (Range: 0-80) in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Sintomi del mese scorso, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico
Lasso di tempo: Sintomi della scorsa settimana, valutati l'ultimo giorno di trattamento per coloro che hanno completato i ritiri di trattamento di due settimane
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Misura somministrata dall'intervistatore per determinare la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (Range: 0-80) in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Sintomi della scorsa settimana, valutati l'ultimo giorno di trattamento per coloro che hanno completato i ritiri di trattamento di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei pensieri e nei comportamenti suicidari rispetto al basale misurato dalla Scala per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Sintomi dell'ultima settimana, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione self-report della gravità dei pensieri e dei comportamenti suicidari.
Gli elementi vengono sommati (intervallo: 0-63) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità del suicidio.
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Sintomi dell'ultima settimana, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale misurata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Sintomi delle ultime due settimane, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione self-report della gravità dei sintomi della depressione.
Gli elementi vengono sommati (intervallo: 0-27) e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Sintomi delle ultime due settimane, valutati entro un mese dal completamento del trattamento e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300841
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