- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933059
Zelfmoord- en traumaverminderingsinitiatief onder veteranen (STRIVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapieën zijn over het algemeen de meest effectieve behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is zo'n behandeling die een aanzienlijke hoeveelheid empirische ondersteuning heeft gekregen, met een recente meta-analyse die aantoont dat het een van de meest effectieve behandelingen voor PTSS was (Watts et al., 2013). Ondanks de werkzaamheid zullen veel militairen en veteranen met PTSS om verschillende redenen geen CPT (of andere aanbevolen behandelingen) krijgen. Het is mogelijk dat het aanpassen van CPT van het traditionele wekelijkse of tweewekelijkse formaat zowel het aanbod van CPT kan verbeteren als de belemmeringen voor behandeling kan verminderen. In het bijzonder kan een behandeling die in een relatief korter venster is gecomprimeerd, gemakkelijker zijn voor servicemedewerkers en veteranen om te voltooien.
In het licht van deze mogelijkheden heeft het National Center for Veterans Studies (NCVS) van de University of Utah het R&R-programma opgezet, een intensief behandelprogramma van twee weken voor militairen en veteranen bij wie PTSS is vastgesteld in samenwerking met het National Ability Center (NAC ), een recreatief en adaptief sportcentrum zonder winstoogmerk in Park City, Utah. Het R&R-programma biedt CPT in een formaat dat is ontworpen om logistieke barrières voor zorg te omzeilen en om de voltooiing van de behandeling te maximaliseren. Voorlopige resultaten van 20 militairen of veteranen die het programma hebben voltooid, tonen aan dat ongeveer 70% niet langer voldeed aan de criteria voor PTSS na voltooiing van het programma, en dat zelfmoordgedachten aanzienlijk afnamen (Bryan et al., 2018). De behandelingswinsten tijdens R&R waren superieur aan die gevonden in gerandomiseerde CPT-onderzoeken.
De huidige studie tracht het huidige onderzoek naar CPT op te bouwen en te verbreden. Ten eerste zal het de effectiviteit van traditionele 12-sessie wekelijkse poliklinische CPT rechtstreeks vergelijken met intensieve, dagelijkse CPT-afgifte gedurende 12 dagen. Ten tweede zal worden getest of het gebruik van recreatieve activiteiten de intensive care verbetert door intensieve behandeling op het NAC met recreatieve activiteiten te vergelijken met intensieve behandeling in Salt Lake City zonder recreatieve activiteiten. Ten slotte zal het belangrijke gegevens opleveren over de langetermijneffecten van de behandeling, door PTSS, depressie en zelfmoordgedachten en -gedrag na de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Huidige of eerdere dienst in het Amerikaanse leger;
- Momenteel voldoen aan criteria voor een diagnose van posttraumatische stressstoornis (zoals bepaald door de CAPS-5);
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige middelenafhankelijkheidsstoornis;
- Ernstige zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen twee weken (zoals bepaald door de BSSI en klinisch interview) die ziekenhuisopname rechtvaardigen;
- Zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden;
- Verminderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt (bijv. dronkenschap, psychose, manie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R&R Park City, Utah
Deze groep krijgt 12 dagelijkse individuele CPT-sessies in het National Ability Center in Park City, Utah.
Ze zullen ook deelnemen aan dagelijkse recreatieve activiteiten.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een voornamelijk cognitieve vorm van cognitieve gedragstherapie, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van symptomen van PTSS.
|
|
Actieve vergelijker: R&R Salt Lake City, Utah
Deze groep krijgt dagelijks 12 individuele CPT-sessies in het National Center for Veterans Studies op de campus van de University of Utah in Salt Lake City, Utah.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een voornamelijk cognitieve vorm van cognitieve gedragstherapie, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van symptomen van PTSS.
|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse behandeling Salt Lake City, Utah
Deze groep krijgt wekelijks 12 individuele CPT-sessies in het National Center for Veterans Studies op de campus van de University of Utah in Salt Lake City, Utah.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een voornamelijk cognitieve vorm van cognitieve gedragstherapie, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van symptomen van PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen sinds baseline, gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal
Tijdsspanne: Symptomen van de afgelopen maand, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Interviewer toegediende maatregel om de ernst van PTSS te bepalen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (Bereik: 0-80) waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Symptomen van de afgelopen maand, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen sinds baseline, gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal
Tijdsspanne: Symptomen van de afgelopen week, beoordeeld op de laatste dag van de behandeling voor degenen die de retraites van twee weken hebben voltooid
|
Interviewer toegediende maatregel om de ernst van PTSS te bepalen.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren (Bereik: 0-80) waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Symptomen van de afgelopen week, beoordeeld op de laatste dag van de behandeling voor degenen die de retraites van twee weken hebben voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten en -gedrag sinds baseline gemeten door de schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Symptomen van de afgelopen week, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zelfrapportage van de ernst van suïcidale gedachten en gedragingen.
Items worden opgeteld (bereik: 0-63) en hogere scores duiden op een grotere zelfmoordernst.
|
Symptomen van de afgelopen week, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen sinds baseline, gemeten door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Symptomen van de afgelopen twee weken, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zelfrapportage van de ernst van depressiesymptomen.
Items worden opgeteld (bereik: 0-27) en hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
|
Symptomen van de afgelopen twee weken, beoordeeld binnen een maand na voltooiing van de behandeling en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .