- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933059
Inicjatywa redukcji samobójstw i traum wśród weteranów (STRIVE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapie poznawczo-behawioralne wydają się być najbardziej skutecznymi metodami leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to jedna z takich metod leczenia, która uzyskała znaczne wsparcie empiryczne, a niedawna metaanaliza wykazała, że była to jedna z najskuteczniejszych metod leczenia PTSD (Watts i in., 2013). Pomimo jej skuteczności, wielu żołnierzy i weteranów z zespołem stresu pourazowego nie otrzyma CPT (lub innych zalecanych metod leczenia) z różnych powodów. Możliwe, że adaptacja CPT z tradycyjnego formatu cotygodniowego lub dwutygodniowego może zarówno poprawić świadczenie CPT, jak i zmniejszyć bariery w leczeniu. W szczególności leczenie, które jest skompresowane do stosunkowo krótszego okna, może być łatwiejsze do ukończenia dla członków służby i weteranów.
W świetle tych możliwości Narodowe Centrum Studiów nad Weteranami (NCVS) na Uniwersytecie Utah stworzyło program R&R, intensywny, dwutygodniowy program leczenia dla członków służby i weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego we współpracy z National Ability Center (NAC ), centrum rekreacyjno-sportowe typu non-profit zlokalizowane w Park City w stanie Utah. Program R&R zapewnia CPT w formacie zaprojektowanym w celu obejścia barier logistycznych w opiece i maksymalizacji ukończenia leczenia. Wstępne wyniki od 20 członków służby lub weteranów, którzy ukończyli program, pokazują, że około 70% nie spełniało już kryteriów PTSD po ukończeniu programu, a myśli samobójcze znacznie się zmniejszyły (Bryan i in., 2018). Zyski z leczenia podczas R&R były lepsze niż w randomizowanych badaniach CPT.
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie i poszerzenie obecnych badań nad CPT. Po pierwsze, bezpośrednio porówna skuteczność tradycyjnego 12-sesyjnego cotygodniowego CPT w warunkach ambulatoryjnych z intensywnym, codziennym dostarczaniem CPT przez 12 dni. Po drugie, sprawdzi, czy korzystanie z zajęć rekreacyjnych poprawia intensywną opiekę, porównując intensywne leczenie w NAC z zajęciami rekreacyjnymi z intensywnym leczeniem w Salt Lake City bez zajęć rekreacyjnych. Wreszcie, dostarczy ważnych danych na temat długoterminowych skutków leczenia, oceniając zespół stresu pourazowego, depresję oraz myśli i zachowania samobójcze po leczeniu oraz 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Obecna lub wcześniejsza służba w armii USA;
- obecnie spełniają kryteria rozpoznania zespołu stresu pourazowego (zgodnie z CAPS-5);
- Być w stanie ukończyć proces świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie uzależnienia od substancji;
- Ciężkie myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch tygodni (określone na podstawie BSSI i wywiadu klinicznego) uzasadniające hospitalizację;
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Upośledzony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. zatrucie, psychoza, mania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R&R Park City, Utah
Ta grupa otrzyma 12 codziennych indywidualnych sesji CPT w National Ability Center w Park City, Utah.
Będą również uczestniczyć w codziennych zajęciach rekreacyjnych.
|
Terapia przetwarzania poznawczego jest przede wszystkim kognitywną formą terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD.
|
|
Aktywny komparator: R&R Salt Lake City, Utah
Ta grupa otrzyma 12 codziennych indywidualnych sesji CPT w National Center for Veterans Studies na kampusie University of Utah w Salt Lake City w stanie Utah.
|
Terapia przetwarzania poznawczego jest przede wszystkim kognitywną formą terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD.
|
|
Aktywny komparator: Cotygodniowe leczenie Salt Lake City, Utah
Ta grupa otrzyma co tydzień 12 indywidualnych sesji CPT w National Center for Veterans Studies na kampusie University of Utah w Salt Lake City w stanie Utah.
|
Terapia przetwarzania poznawczego jest przede wszystkim kognitywną formą terapii poznawczo-behawioralnej, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Objawy z ostatniego miesiąca, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ankieter zarządzał pomiarem w celu określenia nasilenia PTSD.
Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik (zakres: 0-80), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Objawy z ostatniego miesiąca, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD od wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Objawy z ostatniego tygodnia, oceniane w ostatnim dniu leczenia dla osób, które ukończyły dwutygodniowe odosobnienia terapeutyczne
|
Ankieter zarządzał pomiarem w celu określenia nasilenia PTSD.
Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik (zakres: 0-80), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Objawy z ostatniego tygodnia, oceniane w ostatnim dniu leczenia dla osób, które ukończyły dwutygodniowe odosobnienia terapeutyczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w myślach i zachowaniach samobójczych od punktu początkowego mierzona za pomocą Skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: Objawy z ostatniego tygodnia, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Samoopisowa ocena nasilenia myśli i zachowań samobójczych.
Pozycje są sumowane (zakres: 0-63), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie samobójstwa.
|
Objawy z ostatniego tygodnia, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Objawy z ostatnich dwóch tygodni, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Samoopisowa ocena nasilenia objawów depresji.
Pozycje są sumowane (zakres: 0-27), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Objawy z ostatnich dwóch tygodni, oceniane w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300841
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .