- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933059
Initiative zur Reduzierung von Selbstmord und Traumata unter Veteranen (STRIVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltenstherapien sind in der Regel die wirksamsten Behandlungsmethoden für die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine dieser Behandlungen, die erhebliche empirische Unterstützung gefunden hat. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass sie zu den wirksamsten Behandlungen für PTBS zählte (Watts et al., 2013). Trotz seiner Wirksamkeit erhalten viele Militärangehörige und Veteranen mit PTBS aus verschiedenen Gründen keine CPT (oder andere empfohlene Behandlungen). Es ist möglich, dass die Anpassung der CPT vom traditionellen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Format sowohl die Bereitstellung von CPT verbessert als auch Behandlungsbarrieren verringert. Insbesondere kann eine Behandlung, die in einem relativ kürzeren Zeitfenster zusammengefasst ist, für Militärangehörige und Veteranen einfacher durchzuführen sein.
Angesichts dieser Möglichkeiten hat das National Center for Veterans Studies (NCVS) an der University of Utah in Zusammenarbeit mit dem National Ability Center (NAC) das R&R-Programm ins Leben gerufen, ein intensives, zweiwöchiges Behandlungsprogramm für Militärangehörige und Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde ), ein gemeinnütziges Freizeit- und adaptives Sportzentrum in Park City, Utah. Das R&R-Programm bietet CPT in einem Format an, das darauf ausgelegt ist, logistische Hürden bei der Pflege zu umgehen und den Behandlungsabschluss zu maximieren. Vorläufige Ergebnisse von 20 Soldaten oder Veteranen, die das Programm abgeschlossen haben, zeigen, dass etwa 70 % nach Abschluss des Programms die Kriterien für eine PTBS nicht mehr erfüllten und die Suizidgedanken deutlich zurückgingen (Bryan et al., 2018). Die Behandlungsgewinne während der R&R waren denen überlegen, die in randomisierten CPT-Studien gefunden wurden.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die aktuelle Forschung zu CPT aufzubauen und zu erweitern. Erstens wird die Wirksamkeit der herkömmlichen ambulanten CPT mit 12 wöchentlichen Sitzungen direkt mit der intensiven täglichen CPT-Verabreichung über 12 Tage verglichen. Zweitens wird getestet, ob die Nutzung von Freizeitaktivitäten die Intensivpflege verbessert, indem die Intensivbehandlung im NAC mit Freizeitaktivitäten mit der Intensivbehandlung in Salt Lake City ohne Freizeitaktivitäten verglichen wird. Schließlich werden wichtige Daten zu den langfristigen Auswirkungen der Behandlung bereitgestellt, indem PTBS, Depressionen sowie Selbstmordgedanken und -verhalten nach der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Aktueller oder früherer Dienst beim US-Militär;
- Erfüllen derzeit die Kriterien für die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (gemäß CAPS-5);
- In der Lage sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung;
- Schwere Selbstmordgedanken während der letzten zwei Wochen (wie durch den BSSI und das klinische Interview festgestellt), die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen;
- Selbstmordversuch in den letzten drei Monaten;
- Beeinträchtigter Geisteszustand, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt (z. B. Vergiftung, Psychose, Manie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: R&R Park City, Utah
Diese Gruppe erhält täglich 12 individuelle CPT-Sitzungen im National Ability Center in Park City, Utah.
Sie nehmen auch an täglichen Freizeitaktivitäten teil.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine primär kognitive Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich nachweislich bei der Reduzierung der Symptome einer PTSD als wirksam erwiesen hat.
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Aktiver Komparator: R&R Salt Lake City, Utah
Diese Gruppe erhält täglich 12 individuelle CPT-Sitzungen im National Center for Veterans Studies auf dem Campus der University of Utah in Salt Lake City, Utah.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine primär kognitive Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich nachweislich bei der Reduzierung der Symptome einer PTSD als wirksam erwiesen hat.
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Aktiver Komparator: Wöchentliche Behandlung Salt Lake City, Utah
Diese Gruppe erhält wöchentlich 12 individuelle CPT-Sitzungen im National Center for Veterans Studies auf dem Campus der University of Utah in Salt Lake City, Utah.
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Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine primär kognitive Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich nachweislich bei der Reduzierung der Symptome einer PTSD als wirksam erwiesen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome seit dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala
Zeitfenster: Symptome des letzten Monats, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Der Interviewer führte eine Maßnahme durch, um den Schweregrad der PTSD zu bestimmen.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen (Bereich: 0–80), wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Symptome des letzten Monats, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome seit dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala
Zeitfenster: Symptome der letzten Woche, bewertet am letzten Behandlungstag für diejenigen, die die zweiwöchigen Behandlungskuren abgeschlossen haben
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Der Interviewer führte eine Maßnahme durch, um den Schweregrad der PTSD zu bestimmen.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen (Bereich: 0–80), wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
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Symptome der letzten Woche, bewertet am letzten Behandlungstag für diejenigen, die die zweiwöchigen Behandlungskuren abgeschlossen haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Suizidgedanken und -verhaltensweisen seit Studienbeginn, gemessen anhand der Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Symptome der letzten Woche, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen.
Die Items werden summiert (Bereich: 0–63) und höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidschwere hin.
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Symptome der letzten Woche, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Änderung der Schwere der Depressionssymptome seit Studienbeginn, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Symptome der letzten zwei Wochen, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Selbsteinschätzung der Schwere der Depressionssymptome.
Die Elemente werden summiert (Bereich: 0–27), und höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin.
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Symptome der letzten zwei Wochen, beurteilt innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung sowie 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300841
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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