- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933059
Iniciativa para la Reducción del Suicidio y el Trauma entre los Veteranos (STRIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos cognitivo-conductuales tienden a ser los tratamientos más eficaces para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es uno de esos tratamientos que ha obtenido una cantidad significativa de respaldo empírico, con un metaanálisis reciente que muestra que se encontraba entre los tratamientos más efectivos para el PTSD (Watts et al., 2013). A pesar de su eficacia, muchos militares y veteranos con PTSD no recibirán CPT (u otros tratamientos recomendados) por una variedad de razones. Es posible que la adaptación de la TPC de su formato tradicional semanal o quincenal mejore la prestación de la TPC y reduzca las barreras al tratamiento. Específicamente, el tratamiento que se comprime en una ventana relativamente más corta puede ser más fácil de completar para los miembros del servicio y los veteranos.
A la luz de estas posibilidades, el Centro Nacional de Estudios de Veteranos (NCVS) de la Universidad de Utah creó el programa R&R, un programa de tratamiento intensivo de dos semanas para miembros del servicio y veteranos diagnosticados con PTSD en asociación con el Centro Nacional de Habilidad (NAC ), un centro de deportes adaptados y recreativos sin fines de lucro ubicado en Park City, Utah. El programa R&R proporciona CPT en un formato diseñado para eludir las barreras logísticas de la atención y maximizar la finalización del tratamiento. Los resultados preliminares de 20 miembros del servicio o veteranos que completaron el programa muestran que aproximadamente el 70 % ya no cumplía con los criterios de PTSD después de completar el programa, y la ideación suicida disminuyó significativamente (Bryan et al., 2018). Los beneficios del tratamiento durante R&R fueron superiores a los encontrados en los ensayos aleatorios de CPT.
El presente estudio busca construir y ampliar la investigación actual sobre CPT. En primer lugar, comparará directamente la eficacia de la CPT ambulatoria semanal tradicional de 12 sesiones con la administración diaria intensiva de CPT durante 12 días. En segundo lugar, probará si el uso de actividades recreativas mejora los cuidados intensivos al comparar el tratamiento intensivo en el NAC con actividades recreativas con el tratamiento intensivo en Salt Lake City sin actividades recreativas. Finalmente, proporcionará datos importantes sobre los efectos a largo plazo del tratamiento, al evaluar el TEPT, la depresión y los pensamientos y comportamientos suicidas después del tratamiento y 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Servicio actual o anterior en el ejército de los EE. UU.;
- Actualmente cumple con los criterios para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (según lo determinado por CAPS-5);
- Ser capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- trastorno actual de dependencia de sustancias;
- Ideación suicida grave durante las últimas dos semanas (según lo determinado por el BSSI y la entrevista clínica) que justifique la hospitalización;
- Intento de suicidio durante los tres meses anteriores;
- Deterioro del estado mental que impide la capacidad de dar un consentimiento informado (p. ej., intoxicación, psicosis, manía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R&R Park City, Utah
Este grupo recibirá 12 sesiones individuales diarias de CPT en el National Ability Center en Park City, Utah.
También participarán en las actividades recreativas diarias.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo es una forma principalmente cognitiva de Terapia Cognitiva Conductual, que ha demostrado ser efectiva para reducir los síntomas del PTSD.
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Comparador activo: R&R Salt Lake City, Utah
Este grupo recibirá 12 sesiones individuales diarias de CPT en el Centro Nacional de Estudios de Veteranos ubicado en el campus de la Universidad de Utah en Salt Lake City, Utah.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo es una forma principalmente cognitiva de Terapia Cognitiva Conductual, que ha demostrado ser efectiva para reducir los síntomas del PTSD.
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Comparador activo: Tratamiento semanal Salt Lake City, Utah
Este grupo recibirá 12 sesiones individuales de CPT semanalmente en el Centro Nacional de Estudios de Veteranos ubicado en el campus de la Universidad de Utah en Salt Lake City, Utah.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo es una forma principalmente cognitiva de Terapia Cognitiva Conductual, que ha demostrado ser efectiva para reducir los síntomas del PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Síntomas del último mes, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Medida administrada por el entrevistador para determinar la gravedad del TEPT.
Los elementos se suman para crear una puntuación total (Rango: 0-80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Síntomas del último mes, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT desde el inicio medido por la escala de TEPT administrada por el médico
Periodo de tiempo: Síntomas de la última semana, evaluados el último día de tratamiento para aquellos que completaron los retiros de tratamiento de dos semanas
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Medida administrada por el entrevistador para determinar la gravedad del TEPT.
Los elementos se suman para crear una puntuación total (Rango: 0-80) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Síntomas de la última semana, evaluados el último día de tratamiento para aquellos que completaron los retiros de tratamiento de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los pensamientos y comportamientos suicidas desde el inicio medido por la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Síntomas de la última semana, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Evaluación de autoinforme de la gravedad de los pensamientos y comportamientos suicidas.
Los elementos se suman (rango: 0-63) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del suicidio.
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Síntomas de la última semana, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio medido por el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Síntomas de las últimas dos semanas, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Evaluación de autoinforme de la gravedad de los síntomas de depresión.
Los elementos se suman (rango: 0-27) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Síntomas de las últimas dos semanas, evaluados dentro de un mes de completar el tratamiento y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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