- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933059
Selvmords- og traumereduksjonsinitiativ blant veteraner (STRIVE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitive atferdsbehandlinger har en tendens til å være de mest effektive behandlingene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en slik behandling som har fått en betydelig mengde empirisk støtte, med en fersk metaanalyse som viser at den var blant de mest effektive behandlingene for PTSD (Watts et al., 2013). Til tross for dens effektivitet, vil mange militært personell og veteraner med PTSD ikke motta CPT (eller andre anbefalte behandlinger) av en rekke årsaker. Det er mulig at tilpasning av CPT fra dens tradisjonelle ukentlig eller annenhver uke kan både forbedre tilbudet av CPT og redusere barrierer for behandling. Nærmere bestemt kan behandling som er komprimert til et relativt kortere vindu være lettere for tjenestemedlemmer og veteraner å fullføre.
I lys av disse mulighetene opprettet National Center for Veterans Studies (NCVS) ved University of Utah R&R-programmet, et intensivt, to ukers behandlingsprogram for tjenestemedlemmer og veteraner diagnostisert med PTSD i samarbeid med National Ability Center (NAC). ), et nonprofit rekreasjons- og adaptivt sportssenter som ligger i Park City, Utah. R&R-programmet gir CPT i et format designet for å omgå logistiske barrierer for omsorg og for å maksimere behandlingsfullføring. Foreløpige resultater fra 20 tjenestemedlemmer eller veteraner som har fullført programmet viser at omtrent 70 % ikke lenger oppfylte kriteriene for PTSD etter å ha fullført programmet, og selvmordstanker reduserte betydelig (Bryan et al., 2018). Behandlingsgevinster under R&R var overlegne de som ble funnet i CPT randomiserte studier.
Denne studien søker å bygge og utvide dagens forskning på CPT. For det første vil den direkte sammenligne effektiviteten av tradisjonell 12-sesjons ukentlig poliklinisk CPT med intensiv, daglig levering av CPT over 12 dager. For det andre vil den teste om bruk av rekreasjonsaktiviteter forbedrer intensivbehandlingen ved å sammenligne intensivbehandling ved NAC med rekreasjonsaktiviteter mot intensivbehandling i Salt Lake City uten rekreasjonsaktiviteter. Til slutt vil den gi viktige data om langtidseffekter av behandling, ved å vurdere PTSD, depresjon og selvmordstanker og -atferd ved etterbehandling, og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Nåværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militæret;
- Oppfyller for tiden kriteriene for en diagnose av posttraumatisk stresslidelse (som bestemt av CAPS-5);
- Kunne fullføre prosessen med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende stoffavhengighetsforstyrrelse;
- Alvorlige selvmordstanker i løpet av de siste to ukene (som bestemt av BSSI og klinisk intervju) som rettferdiggjorde sykehusinnleggelse;
- Selvmordsforsøk de siste tre månedene;
- Nedsatt mental status som utelukker evnen til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykose, mani).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R&R Park City, Utah
Denne gruppen vil motta 12 daglige individuelle økter med CPT ved National Ability Center i Park City, Utah.
De vil også delta i daglige fritidsaktiviteter.
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv atferdsterapi, som har vist seg å være effektiv for å redusere symptomer på PTSD.
|
|
Aktiv komparator: R&R Salt Lake City, Utah
Denne gruppen vil motta 12 daglige individuelle økter med CPT ved National Center for Veterans Studies som ligger på University of Utah campus i Salt Lake City, Utah.
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv atferdsterapi, som har vist seg å være effektiv for å redusere symptomer på PTSD.
|
|
Aktiv komparator: Ukentlig behandling Salt Lake City, Utah
Denne gruppen vil motta 12 individuelle økter med CPT på ukentlig basis ved National Center for Veterans Studies som ligger på University of Utah campus i Salt Lake City, Utah.
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en primært kognitiv form for kognitiv atferdsterapi, som har vist seg å være effektiv for å redusere symptomer på PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer siden baseline målt av Clinician Administered PTSD Scale
Tidsramme: Symptomer fra siste måned, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
Intervjuer administrerte tiltak for å bestemme alvorlighetsgraden av PTSD.
Elementer summeres for å skape en totalscore (område: 0-80) der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Symptomer fra siste måned, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer siden baseline målt av Clinician Administered PTSD Scale
Tidsramme: Forrige ukes symptomer, vurdert siste behandlingsdag for de som fullførte de to ukers behandlingsretreatene
|
Intervjuer administrerte tiltak for å bestemme alvorlighetsgraden av PTSD.
Elementer summeres for å skape en totalscore (område: 0-80) der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Forrige ukes symptomer, vurdert siste behandlingsdag for de som fullførte de to ukers behandlingsretreatene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker og -atferd siden baseline målt ved skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Symptomer fra forrige uke, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
Selvrapportvurdering av alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -atferd.
Elementer summeres (område: 0-63) og høyere skår indikerer større selvmordsgrad.
|
Symptomer fra forrige uke, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer siden baseline målt ved pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Siste to ukers symptomer, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
Selvrapportvurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Elementer summeres (område: 0-27) og høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Siste to ukers symptomer, vurdert innen en måned etter fullført behandling, og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300841
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .