- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933059
Инициатива по снижению самоубийств и травм среди ветеранов (STRIVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческие методы лечения, как правило, являются наиболее эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Терапия когнитивной обработки (КПТ) является одним из таких методов лечения, получивших значительную эмпирическую поддержку, а недавний метаанализ показал, что это один из наиболее эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства (Watts et al., 2013). Несмотря на его эффективность, многие военнослужащие и ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством не будут получать КПТ (или другие рекомендуемые методы лечения) по разным причинам. Возможно, что адаптация КПТ из ее традиционного еженедельного или двухнедельного формата может как улучшить предоставление КПТ, так и снизить барьеры на пути к лечению. В частности, военнослужащим и ветеранам может быть легче пройти курс лечения, сжатый в относительно короткий промежуток времени.
В свете этих возможностей Национальный центр исследований ветеранов (NCVS) в Университете штата Юта создал программу R&R, интенсивную двухнедельную программу лечения для военнослужащих и ветеранов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства в партнерстве с Национальным центром способностей (NAC). ), некоммерческий центр отдыха и адаптивного спорта, расположенный в Парк-Сити, штат Юта. Программа R&R предоставляет CPT в формате, предназначенном для преодоления логистических барьеров на пути к лечению и максимального завершения лечения. Предварительные результаты 20 военнослужащих или ветеранов, прошедших программу, показывают, что примерно 70% из них больше не соответствовали критериям посттравматического стрессового расстройства после завершения программы, а суицидальные мысли значительно снизились (Bryan et al., 2018). Эффективность лечения во время R&R была выше, чем в рандомизированных исследованиях CPT.
Настоящее исследование направлено на создание и расширение текущих исследований CPT. Во-первых, будет напрямую сравниваться эффективность традиционной 12-сеансовой еженедельной амбулаторной КПТ с интенсивной ежедневной КПТ в течение 12 дней. Во-вторых, будет проверено, улучшает ли использование развлекательных мероприятий интенсивную терапию, путем сравнения интенсивного лечения в NAC с развлекательными мероприятиями с интенсивным лечением в Солт-Лейк-Сити без развлекательных мероприятий. Наконец, он предоставит важные данные о долгосрочных эффектах лечения путем оценки посттравматического стрессового расстройства, депрессии и суицидальных мыслей и поведения после лечения, а также через 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Текущая или предыдущая служба в вооруженных силах США;
- В настоящее время соответствуют критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства (по определению CAPS-5);
- Уметь завершить процесс получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущее расстройство зависимости от психоактивных веществ;
- Тяжелые суицидальные мысли в течение последних двух недель (по данным BSSI и клинического опроса), требующие госпитализации;
- Суицидальная попытка в течение предыдущих трех месяцев;
- Нарушение психического состояния, препятствующее возможности дать информированное согласие (например, интоксикация, психоз, мания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: R&R Парк-Сити, Юта
Эта группа будет получать 12 ежедневных индивидуальных занятий CPT в Национальном центре способностей в Парк-Сити, штат Юта.
Они также будут участвовать в ежедневных развлекательных мероприятиях.
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это прежде всего когнитивная форма когнитивно-поведенческой терапии, которая, как было показано, эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Активный компаратор: R&R Солт-Лейк-Сити, Юта
Эта группа будет получать 12 ежедневных индивидуальных занятий CPT в Национальном центре исследований ветеранов, расположенном в кампусе Университета Юты в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это прежде всего когнитивная форма когнитивно-поведенческой терапии, которая, как было показано, эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Активный компаратор: Еженедельное лечение Солт-Лейк-Сити, Юта
Эта группа будет получать 12 индивидуальных занятий CPT еженедельно в Национальном центре исследований ветеранов, расположенном в кампусе Университета штата Юта в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это прежде всего когнитивная форма когнитивно-поведенческой терапии, которая, как было показано, эффективна для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью шкалы клинического посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: Симптомы в прошлом месяце, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
Интервьюер ввел меру для определения тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон: 0-80), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Симптомы в прошлом месяце, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью шкалы клинического посттравматического стрессового расстройства.
Временное ограничение: Симптомы прошлой недели, оцененные в последний день лечения для тех, кто завершил двухнедельный курс лечения
|
Интервьюер ввел меру для определения тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон: 0-80), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Симптомы прошлой недели, оцененные в последний день лечения для тех, кто завершил двухнедельный курс лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей и поведения по сравнению с исходным уровнем, измеренным по Шкале суицидальных мыслей.
Временное ограничение: Симптомы на прошлой неделе, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
Самостоятельная оценка тяжести суицидальных мыслей и поведения.
Пункты суммируются (диапазон: 0-63), и более высокие баллы указывают на большую тяжесть самоубийства.
|
Симптомы на прошлой неделе, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью опросника здоровья пациента.
Временное ограничение: Симптомы за последние две недели, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
Самостоятельная оценка тяжести симптомов депрессии.
Пункты суммируются (диапазон: 0-27), и более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Симптомы за последние две недели, оцениваемые в течение месяца после завершения лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300841
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .