Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa pro snížení sebevražd a traumat mezi veterány (STRIVE)

15. května 2023 aktualizováno: Craig Bryan, University of Utah
Tato studie je pragmatickou klinickou studií, která bude zkoumat účinnost terapie kognitivního zpracování (CPT) při snižování závažnosti symptomů PTSD, symptomů deprese a sebevražedných myšlenek mezi vojenským personálem a veterány s PTSD, když je podávána ve třech různých formátech: (1)12 sezení prováděná jednou týdně v kanceláři/klinice; (2) 12 sezení jednou denně v kanceláři/klinice; a (3) 12 sezení jednou denně v rekreačním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivně behaviorální léčba má tendenci být nejúčinnější léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že patřila mezi nejúčinnější léčby PTSD (Watts et al., 2013). Navzdory jeho účinnosti mnoho vojenských pracovníků a veteránů s PTSD nedostane CPT (nebo jinou doporučenou léčbu) z různých důvodů. Je možné, že přizpůsobení CPT z jeho tradičního týdenního nebo dvoutýdenního formátu by mohlo zlepšit poskytování CPT a snížit překážky v léčbě. Konkrétně ošetření, které je stlačeno do relativně kratšího okénka, může být snazší pro členy servisu a veterány.

Ve světle těchto možností vytvořilo Národní centrum pro studia veteránů (NCVS) na univerzitě v Utahu program R&R, intenzivní dvoutýdenní léčebný program pro členy služby a veterány s diagnózou PTSD ve spolupráci s National Ability Center (NAC). ), neziskové rekreační a adaptivní sportovní centrum se sídlem v Park City, Utah. Program R&R poskytuje CPT ve formátu navrženém tak, aby obcházel logistické překážky péče a maximalizoval dokončení léčby. Předběžné výsledky od 20 členů služeb nebo veteránů, kteří dokončili program, ukazují, že přibližně 70 % již po dokončení programu nesplňovalo kritéria pro PTSD a myšlenky na sebevraždu se výrazně snížily (Bryan et al., 2018). Léčebné zisky během R&R byly lepší než výsledky zjištěné v randomizovaných studiích CPT.

Tato studie se snaží vybudovat a rozšířit současný výzkum CPT. Za prvé, přímo porovná účinnost tradičního 12 sezení týdenního ambulantního CPT s intenzivním denním podáváním CPT po dobu 12 dnů. Zadruhé bude testovat, zda využívání rekreačních aktivit zlepšuje intenzivní péči srovnáním intenzivní léčby v NAC s rekreačními aktivitami s intenzivní léčbou v Salt Lake City bez rekreačních aktivit. Nakonec poskytne důležité údaje o dlouhodobých účincích léčby, a to posouzením PTSD, deprese a sebevražedných myšlenek a chování po léčbě a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. Současná nebo předchozí služba v armádě USA;
  3. V současné době splňují kritéria pro diagnózu posttraumatické stresové poruchy (stanovená CAPS-5);
  4. Být schopen dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha látkové závislosti;
  2. Těžké sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů (jak bylo stanoveno BSSI a klinickým rozhovorem) vyžadující hospitalizaci;
  3. pokus o sebevraždu během předchozích tří měsíců;
  4. Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R&R Park City, Utah
Tato skupina absolvuje 12 denních individuálních lekcí CPT v National Ability Center v Park City v Utahu. Budou se také účastnit každodenních rekreačních aktivit.
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.
Aktivní komparátor: R&R Salt Lake City, Utah
Tato skupina bude absolvovat 12 denních individuálních lekcí CPT v Národním centru pro studia veteránů v kampusu University of Utah v Salt Lake City v Utahu.
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.
Aktivní komparátor: Týdenní léčba Salt Lake City, Utah
Tato skupina absolvuje 12 individuálních setkání CPT týdně v Národním centru pro studia veteránů, které se nachází v kampusu University of Utah v Salt Lake City v Utahu.
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozího stavu měřená klinickou škálou PTSD
Časové okno: Příznaky za poslední měsíc, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
Tazatel provedl opatření k určení závažnosti PTSD. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (Rozsah: 0-80), kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Příznaky za poslední měsíc, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozího stavu měřená klinickou škálou PTSD
Časové okno: Symptomy za poslední týden byly hodnoceny poslední den léčby u těch, kteří dokončili dvoutýdenní léčebné retreaty
Tazatel provedl opatření k určení závažnosti PTSD. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (Rozsah: 0-80), kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Symptomy za poslední týden byly hodnoceny poslední den léčby u těch, kteří dokončili dvoutýdenní léčebné retreaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu měřeného škálou pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Příznaky za poslední týden, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
Self-report hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek a chování. Položky se sečtou (rozsah: 0–63) a vyšší skóre značí větší závažnost sebevražd.
Příznaky za poslední týden, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozí hodnoty měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Příznaky za poslední dva týdny, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
Vlastní hodnocení závažnosti příznaků deprese. Položky jsou sečteny (rozsah: 0-27) a vyšší skóre značí větší závažnost příznaků deprese.
Příznaky za poslední dva týdny, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit