- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933059
Iniciativa pro snížení sebevražd a traumat mezi veterány (STRIVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální léčba má tendenci být nejúčinnější léčbou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Cognitive Processing Therapy (CPT) je jednou z takových léčeb, která získala značné množství empirické podpory, přičemž nedávná metaanalýza ukázala, že patřila mezi nejúčinnější léčby PTSD (Watts et al., 2013). Navzdory jeho účinnosti mnoho vojenských pracovníků a veteránů s PTSD nedostane CPT (nebo jinou doporučenou léčbu) z různých důvodů. Je možné, že přizpůsobení CPT z jeho tradičního týdenního nebo dvoutýdenního formátu by mohlo zlepšit poskytování CPT a snížit překážky v léčbě. Konkrétně ošetření, které je stlačeno do relativně kratšího okénka, může být snazší pro členy servisu a veterány.
Ve světle těchto možností vytvořilo Národní centrum pro studia veteránů (NCVS) na univerzitě v Utahu program R&R, intenzivní dvoutýdenní léčebný program pro členy služby a veterány s diagnózou PTSD ve spolupráci s National Ability Center (NAC). ), neziskové rekreační a adaptivní sportovní centrum se sídlem v Park City, Utah. Program R&R poskytuje CPT ve formátu navrženém tak, aby obcházel logistické překážky péče a maximalizoval dokončení léčby. Předběžné výsledky od 20 členů služeb nebo veteránů, kteří dokončili program, ukazují, že přibližně 70 % již po dokončení programu nesplňovalo kritéria pro PTSD a myšlenky na sebevraždu se výrazně snížily (Bryan et al., 2018). Léčebné zisky během R&R byly lepší než výsledky zjištěné v randomizovaných studiích CPT.
Tato studie se snaží vybudovat a rozšířit současný výzkum CPT. Za prvé, přímo porovná účinnost tradičního 12 sezení týdenního ambulantního CPT s intenzivním denním podáváním CPT po dobu 12 dnů. Zadruhé bude testovat, zda využívání rekreačních aktivit zlepšuje intenzivní péči srovnáním intenzivní léčby v NAC s rekreačními aktivitami s intenzivní léčbou v Salt Lake City bez rekreačních aktivit. Nakonec poskytne důležité údaje o dlouhodobých účincích léčby, a to posouzením PTSD, deprese a sebevražedných myšlenek a chování po léčbě a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Současná nebo předchozí služba v armádě USA;
- V současné době splňují kritéria pro diagnózu posttraumatické stresové poruchy (stanovená CAPS-5);
- Být schopen dokončit proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha látkové závislosti;
- Těžké sebevražedné myšlenky během posledních dvou týdnů (jak bylo stanoveno BSSI a klinickým rozhovorem) vyžadující hospitalizaci;
- pokus o sebevraždu během předchozích tří měsíců;
- Zhoršený duševní stav, který vylučuje schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, psychóza, mánie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: R&R Park City, Utah
Tato skupina absolvuje 12 denních individuálních lekcí CPT v National Ability Center v Park City v Utahu.
Budou se také účastnit každodenních rekreačních aktivit.
|
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.
|
Aktivní komparátor: R&R Salt Lake City, Utah
Tato skupina bude absolvovat 12 denních individuálních lekcí CPT v Národním centru pro studia veteránů v kampusu University of Utah v Salt Lake City v Utahu.
|
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.
|
Aktivní komparátor: Týdenní léčba Salt Lake City, Utah
Tato skupina absolvuje 12 individuálních setkání CPT týdně v Národním centru pro studia veteránů, které se nachází v kampusu University of Utah v Salt Lake City v Utahu.
|
Cognitive Processing Therapy je primárně kognitivní forma kognitivně behaviorální terapie, u které se ukázalo, že je účinná při snižování symptomů PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozího stavu měřená klinickou škálou PTSD
Časové okno: Příznaky za poslední měsíc, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Tazatel provedl opatření k určení závažnosti PTSD.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (Rozsah: 0-80), kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
Příznaky za poslední měsíc, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Změna závažnosti příznaků PTSD od výchozího stavu měřená klinickou škálou PTSD
Časové okno: Symptomy za poslední týden byly hodnoceny poslední den léčby u těch, kteří dokončili dvoutýdenní léčebné retreaty
|
Tazatel provedl opatření k určení závažnosti PTSD.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (Rozsah: 0-80), kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
Symptomy za poslední týden byly hodnoceny poslední den léčby u těch, kteří dokončili dvoutýdenní léčebné retreaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu měřeného škálou pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Příznaky za poslední týden, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Self-report hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
Položky se sečtou (rozsah: 0–63) a vyšší skóre značí větší závažnost sebevražd.
|
Příznaky za poslední týden, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Změna závažnosti příznaků deprese od výchozí hodnoty měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Příznaky za poslední dva týdny, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Vlastní hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Položky jsou sečteny (rozsah: 0-27) a vyšší skóre značí větší závažnost příznaků deprese.
|
Příznaky za poslední dva týdny, hodnocené do jednoho měsíce po dokončení léčby a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300841
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .