Lys, metabolisk syndrom og Alzheimers sygdom - Mål 2
10. juli 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Let, metabolisk syndrom og Alzheimers sygdom: en ikke-farmakologisk tilgang
At teste den langsigtede effekt af en lysbehandling på kognition, søvn og stofskifte hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Test, om en skræddersyet lysintervention (TLI), der fremmer medrivning, kan forbedre søvnforstyrrelser, inflammation, insulinfølsomhed (Si) og bortskaffelse af glukose (Sg) og kognition hos patienter med MCI og mild ADRD og søvnforstyrrelser.
Ved at bruge en placebokontrolleret enkeltarmsundersøgelse mellem forsøgspersoner vil efterforskerne undersøge, om langvarig (6 måneders) eksponering for TLI forbedrer glukosehomeostase og insulinfølsomhed hos patienter med MCI og mild AD, som lider af søvnforstyrrelser og er bor hjemme.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mount Sinai AD forskningscenter (ADRC) og randomiseret til at modtage TLI (eller sammenligningskontrolbehandling) derhjemme.
Forskerne antager, at sammenlignet med sammenligningslyset, vil en TLI øge indblanding, forbedre søvn, reducere depression, reducere inflammation, forbedre metabolisk kontrol, øge insulinfølsomheden og reducere modtageligheden for T2DM og metabolisk sygdom under og efter afslutningen af de 6. -måneders intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild kognitiv svækkelse
- Mild Alzheimers sygdom med en MMSE-score på >19 eller Clinical Demens Rating på 0,5 eller 1.
- Søvnforstyrrelser
- Bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Blindhed
- insulinafhængige diabetespatienter
- makuladegeneration
- svær søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervention
TLI'en vil give høj circadian stimulation i løbet af dagen produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er indstillet til følsomheden af det circadian system. Ved at kombinere spektrum og lysniveau vil TLI give os mulighed for: (a) at bruge en lyskilde, der vil stimulere det cirkadiske system, og (b) give deltagerne muligheder for, hvordan lysbehandlingen vil blive leveret. Efterforskerne vil levere mindst 300-400 lux ved øjet af det blåhvide lys i løbet af dagen (CS på 0,4 eller mere). Lysindgrebet vil være på plads i 24 uger |
Belysningsintervention enten aktiv eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo belysningsintervention
Placebo-lyskilden vil være en varm gul - hvid (2700 - 3000 K) kilde, der giver 50 -100 lux ved øjet.
Lysindgrebet vil være på plads i 24 uger.
|
Belysningsintervention enten aktiv eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontrol
Tidsramme: Udført ved baseline, uge 13 og 25
|
Ændringer i glukosehomeostase og insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT).
|
Udført ved baseline, uge 13 og 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Udført ved baseline, uge 13, 25 og 48
|
Ændring i søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Summen af de 7 komponentscores giver en enkelt global score.
En person med en global score over 5 anses for at have søvnforstyrrelser.
En højere score indikerer forværret søvnforstyrrelse.
|
Udført ved baseline, uge 13, 25 og 48
|
|
Depression
Tidsramme: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2685-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .