Světlo, metabolický syndrom a Alzheimerova choroba – Cíl 2
10. července 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Světlo, metabolický syndrom a Alzheimerova choroba: nefarmakologický přístup
Testovat dlouhodobý účinek léčby světlem na kognici, spánek a metabolismus u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (ADRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otestujte, zda přizpůsobená světelná intervence (TLI), která podporuje strhávání, může zlepšit poruchy spánku, zánět, citlivost na inzulín (Si) a likvidaci glukózy (Sg) a kognici u pacientů s MCI a mírnou ADRD a poruchami spánku.
Pomocí jednoramenné, placebem kontrolované studie mezi subjekty budou výzkumníci zkoumat, zda dlouhodobá (6měsíční) expozice TLI zlepšuje homeostázu glukózy a citlivost na inzulín u pacientů s MCI a mírnou AD, kteří trpí poruchami spánku a jsou žijící doma.
Účastníci budou rekrutováni z výzkumného centra Mount Sinai AD (ADRC) a randomizováni, aby dostali TLI (nebo srovnávací kontrolní léčbu) doma.
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání se srovnávacím světlem TLI zvýší strhávání, zlepší spánek, sníží depresi, sníží zánět, zlepší metabolickou kontrolu, zvýší citlivost na inzulín a sníží náchylnost k T2DM a metabolickým onemocněním během a po dokončení 6. -měsíční zásah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná kognitivní porucha
- Mírná Alzheimerova choroba se skóre MMSE >19 nebo hodnocení klinické demence 0,5 nebo 1.
- Poruchy spánku
- Žít doma
Kritéria vyloučení:
- Slepota
- pacienti s cukrovkou závislou na inzulínu
- makulární degenerace
- těžká spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah do osvětlení
TLI bude poskytovat vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou naladěny na citlivost cirkadiánního systému. Kombinací spektra a úrovně světla nám TLI umožní: (a) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém, a (b) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána. Vyšetřovatelé budou dodávat alespoň 300-400 luxů do oka modrobílého světla během dne (CS 0,4 nebo vyšší). Světelný zásah bude trvat 24 týdnů |
Lighting Intervention buď Active nebo Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo osvětlovací zásah
Zdrojem světla s placebem bude teplý žluto-bílý (2700 - 3000 K) zdroj poskytující 50 -100 luxů v oku.
Světelný zásah bude trvat 24 týdnů.
|
Lighting Intervention buď Active nebo Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická kontrola
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13 a 25
|
Změny glukózové homeostázy a citlivosti na inzulín budou měřeny pomocí Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT).
|
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13 a 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
|
Změna poruchy spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Součet skóre 7 složek dává jediné globální skóre.
Osoba s celkovým skóre vyšším než 5 je považována za osobu trpící poruchami spánku.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se poruchy spánku.
|
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
|
|
Depression
Časové okno: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2685-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .