Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo, metabolický syndrom a Alzheimerova choroba – Cíl 2

12. září 2023 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Světlo, metabolický syndrom a Alzheimerova choroba: nefarmakologický přístup

Testovat dlouhodobý účinek léčby světlem na kognici, spánek a metabolismus u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (ADRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otestujte, zda přizpůsobená světelná intervence (TLI), která podporuje strhávání, může zlepšit poruchy spánku, zánět, citlivost na inzulín (Si) a likvidaci glukózy (Sg) a kognici u pacientů s MCI a mírnou ADRD a poruchami spánku. Pomocí jednoramenné, placebem kontrolované studie mezi subjekty budou výzkumníci zkoumat, zda dlouhodobá (6měsíční) expozice TLI zlepšuje homeostázu glukózy a citlivost na inzulín u pacientů s MCI a mírnou AD, kteří trpí poruchami spánku a jsou žijící doma. Účastníci budou rekrutováni z výzkumného centra Mount Sinai AD (ADRC) a randomizováni, aby dostali TLI (nebo srovnávací kontrolní léčbu) doma. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání se srovnávacím světlem TLI zvýší strhávání, zlepší spánek, sníží depresi, sníží zánět, zlepší metabolickou kontrolu, zvýší citlivost na inzulín a sníží náchylnost k T2DM a metabolickým onemocněním během a po dokončení 6. -měsíční zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08854
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha
  • Mírná Alzheimerova choroba se skóre MMSE >19 nebo hodnocení klinické demence 0,5 nebo 1.
  • Poruchy spánku
  • Žít doma

Kritéria vyloučení:

  • Slepota
  • pacienti s cukrovkou závislou na inzulínu
  • makulární degenerace
  • těžká spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zásah do osvětlení

TLI bude poskytovat vysokou cirkadiánní stimulaci během dne produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou naladěny na citlivost cirkadiánního systému. Kombinací spektra a úrovně světla nám TLI umožní: (a) použít světelný zdroj, který bude stimulovat cirkadiánní systém, a (b) poskytnout účastníkům možnosti, jak bude léčba světlem podávána. Vyšetřovatelé budou dodávat alespoň 300-400 luxů do oka modrobílého světla během dne (CS 0,4 nebo vyšší).

Světelný zásah bude trvat 24 týdnů
Přístroj: Intervence osvětlení na míru
Lighting Intervention buď Active nebo Placebo
Komparátor placeba: Placebo osvětlovací zásah
Zdrojem světla s placebem bude teplý žluto-bílý (2700 - 3000 K) zdroj poskytující 50 -100 luxů v oku. Světelný zásah bude trvat 24 týdnů.
Přístroj: Intervence osvětlení na míru
Lighting Intervention buď Active nebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Změna poruchy spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Součet skóre 7 složek dává jediné globální skóre. Osoba s celkovým skóre vyšším než 5 je považována za osobu trpící poruchami spánku. Vyšší skóre ukazuje na zhoršující se poruchy spánku.
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Metabolická kontrola
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13 a 25
Změny glukózové homeostázy a citlivosti na inzulín budou měřeny pomocí Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT).
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13 a 25
Deprese
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Změna deprese bude hodnocena pomocí Cornellovy škály pro depresi u demence. Skóre devět a více bodů znamená depresi.
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Poznání
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Změny v kognitivních funkcích budou hodnoceny pomocí škály Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Sub scale (ADAS-Cog). Všechna skóre jsou sečtena a vyšší skóre značí vyšší závažnost demence.
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Poznání
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Změny v kognitivních funkcích budou hodnoceny pomocí mini mentální zkoušky (MMSE). Všechna skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–30. Nižší skóre ukazuje na zhoršující se demenci
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Aktigrafy se budou nosit 7 dní během hodnotících týdnů k měření spánku
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Měření světla
Časové okno: Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Měření světla budou shromažďována pomocí Daysimeteru po dobu 7 dnů.
Hotovo ve výchozím stavu, týden 13, 25 a 48
Hladiny melatoninu
Časové okno: Jedno ráno během základní linie, týden 13, 25 a 48
První ranní moč bude odebrána a testována na hladiny melatoninu
Jedno ráno během základní linie, týden 13, 25 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2685-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence osvětlení na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit