Luz, Síndrome Metabólica e Doença de Alzheimer - Objetivo 2
10 de julho de 2026 atualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Luz, Síndrome Metabólica e Doença de Alzheimer: Uma Abordagem Não Farmacológica
Testar o efeito a longo prazo de um tratamento com luz na cognição, sono e metabolismo em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve ou demência relacionada (ADRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste se uma intervenção de luz personalizada (TLI) que promove arrastamento pode melhorar distúrbios do sono, inflamação, sensibilidade à insulina (Si) e eliminação de glicose (Sg) e cognição em pacientes com MCI e ADRD leve e distúrbios do sono.
Usando um estudo de braço único, entre indivíduos, controlado por placebo, os investigadores investigarão se a exposição a longo prazo (6 meses) ao TLI melhora a homeostase da glicose e a sensibilidade à insulina em pacientes com MCI e DA leve que sofrem de distúrbios do sono e são Morando em casa.
Os participantes serão recrutados no centro de pesquisa Mount Sinai AD (ADRC) e randomizados para receber o TLI (ou tratamento de controle de comparação) em casa.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com a luz de comparação, um TLI aumentará o arrastamento, melhorará o sono, reduzirá a depressão, reduzirá a inflamação, melhorará o controle metabólico, aumentará a sensibilidade à insulina e reduzirá a suscetibilidade ao DM2 e à doença metabólica durante e após a conclusão do 6 -mês de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve
- Doença de Alzheimer leve com uma pontuação MMSE > 19 ou classificação de demência clínica de 0,5 ou 1.
- Distúrbios de sono
- Morar em casa
Critério de exclusão:
- Cegueira
- pacientes diabéticos dependentes de insulina
- degeneração macular
- apnéia do sono grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção de iluminação ativa
O TLI fornecerá alta estimulação circadiana durante o dia produzida por fontes de luz que fornecem níveis moderados de espectros de luz que são ajustados à sensibilidade do sistema circadiano. Combinando espectro e nível de luz, o TLI nos permitirá: (a) usar uma fonte de luz que estimule o sistema circadiano e (b) fornecer aos participantes opções de como o tratamento com luz será aplicado. Os investigadores fornecerão pelo menos 300-400 lux no olho da luz branco-azulada durante o dia (CS de 0,4 ou superior). A intervenção de iluminação estará em vigor por 24 semanas |
Intervenção de iluminação ativa ou placebo
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Comparador de Placebo: Intervenção de Iluminação Placebo
A fonte de luz da condição placebo será uma fonte de luz amarelo-branco quente (2700 - 3000 K) fornecendo 50 -100 lux no olho.
A intervenção de iluminação estará em vigor por 24 semanas.
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Intervenção de iluminação ativa ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico
Prazo: Feito na linha de base, semana 13 e 25
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Alterações na homeostase da glicose e sensibilidade à insulina serão medidas usando o Teste de Tolerância à Glicose Intravenosa Freqüentemente Amostrada (FSIVGTT).
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Feito na linha de base, semana 13 e 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sono
Prazo: Feito na linha de base, semana 13, 25 e 48
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A alteração no distúrbio do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A soma das pontuações dos 7 componentes produz uma única pontuação global.
Uma pessoa com pontuação global acima de 5 é considerada portadora de distúrbios do sono.
Uma pontuação mais alta indica piora do distúrbio do sono.
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Feito na linha de base, semana 13, 25 e 48
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Depression
Prazo: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
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Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2685-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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