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Licht, metabolisches Syndrom und Alzheimer - Ziel 2

12. September 2023 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Licht, Metabolisches Syndrom und Alzheimer-Krankheit: Ein nicht-pharmakologischer Ansatz

Es sollte die Langzeitwirkung einer Lichtbehandlung auf Kognition, Schlaf und Stoffwechsel bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz (ADRD) getestet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testen Sie, ob eine maßgeschneiderte Lichtintervention (TLI), die die Mitnahme fördert, Schlafstörungen, Entzündungen, Insulinsensitivität (Si) und Glukoseabbau (Sg) und Kognition bei Patienten mit MCI und leichter ADRD und Schlafstörungen verbessern kann. Anhand einer einarmigen placebokontrollierten Zwischensubjektstudie werden die Forscher untersuchen, ob eine langfristige (6-monatige) Exposition gegenüber TLI die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität bei Patienten mit MCI und leichter AD verbessert, die an Schlafstörungen leiden und sind zu Hause wohnen. Die Teilnehmer werden vom Mount Sinai AD Research Center (ADRC) rekrutiert und randomisiert, um die TLI (oder Vergleichskontrollbehandlung) zu Hause zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass ein TLI im Vergleich zum Vergleichslicht die Mitnahme erhöht, den Schlaf verbessert, Depressionen reduziert, Entzündungen reduziert, die Stoffwechselkontrolle verbessert, die Insulinsensitivität erhöht und die Anfälligkeit für T2DM und Stoffwechselerkrankungen während und nach Abschluss des 6 -monatiger Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Einschränkung
  • Leichte Alzheimer-Krankheit mit einem MMSE-Score von >19 oder einer klinischen Demenzbewertung von 0,5 oder 1.
  • Schlafstörung
  • Zuhause leben

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • insulinpflichtige Diabetespatienten
  • Makuladegeneration
  • schwere Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Lichtintervention

Das TLI bietet tagsüber eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Durch die Kombination von Spektrum und Lichtstärke ermöglicht uns TLI: (a) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (b) den Teilnehmern Optionen zu bieten, wie die Lichtbehandlung durchgeführt wird. Die Ermittler liefern tagsüber mindestens 300-400 Lux am Auge des bläulich-weißen Lichts (CS von 0,4 oder höher).

Die Beleuchtungsintervention wird 24 Wochen dauern
Gerät: Maßgeschneiderte Lichtintervention
Beleuchtungsintervention entweder aktiv oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Beleuchtungsintervention
Die Placebo-Zustands-Lichtquelle ist eine warmgelb-weiße (2700–3000 K) Quelle, die 50–100 Lux am Auge liefert. Die Beleuchtungsintervention wird 24 Wochen dauern.
Gerät: Maßgeschneiderte Lichtintervention
Beleuchtungsintervention entweder aktiv oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Die Veränderung der Schlafstörung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Summe der 7 Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung. Eine Person mit einem Gesamtwert über 5 wird als Schlafstörung angesehen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schlafstörung hin.
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13 und 25
Änderungen der Glukosehomöostase und der Insulinsensitivität werden mit dem Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) gemessen.
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13 und 25
Depression
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Eine Veränderung der Depression wird anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz beurteilt. Eine Punktzahl von neun oder mehr Punkten weist auf eine Depression hin.
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Erkenntnis
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Kognitionsveränderungen werden anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Sub scale (ADAS-Cog) bewertet. Alle Werte werden summiert und höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Demenz hin.
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Erkenntnis
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Kognitionsveränderungen werden mit dem Mini Mental State Exam (MMSE) beurteilt. Alle Bewertungen werden zu einer Gesamtbewertung zwischen 0 und 30 summiert. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verschlechterung der Demenz hin
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Aktigraphen werden während der Untersuchungswochen 7 Tage lang getragen, um den Schlaf zu messen
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Lichtmessungen
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Lichtmessungen werden mit dem Daysimeter für 7 Tage gesammelt.
Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
Melatoninspiegel
Zeitfenster: Ein Morgen während der Baseline, Woche 13, 25 und 48
Der erste Morgenurin wird gesammelt und auf Melatoninwerte untersucht
Ein Morgen während der Baseline, Woche 13, 25 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2685-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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