Licht, metabolisches Syndrom und Alzheimer - Ziel 2
10. Juli 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Licht, Metabolisches Syndrom und Alzheimer-Krankheit: Ein nicht-pharmakologischer Ansatz
Es sollte die Langzeitwirkung einer Lichtbehandlung auf Kognition, Schlaf und Stoffwechsel bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz (ADRD) getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testen Sie, ob eine maßgeschneiderte Lichtintervention (TLI), die die Mitnahme fördert, Schlafstörungen, Entzündungen, Insulinsensitivität (Si) und Glukoseabbau (Sg) und Kognition bei Patienten mit MCI und leichter ADRD und Schlafstörungen verbessern kann.
Anhand einer einarmigen placebokontrollierten Zwischensubjektstudie werden die Forscher untersuchen, ob eine langfristige (6-monatige) Exposition gegenüber TLI die Glukosehomöostase und die Insulinsensitivität bei Patienten mit MCI und leichter AD verbessert, die an Schlafstörungen leiden und sind zu Hause wohnen.
Die Teilnehmer werden vom Mount Sinai AD Research Center (ADRC) rekrutiert und randomisiert, um die TLI (oder Vergleichskontrollbehandlung) zu Hause zu erhalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein TLI im Vergleich zum Vergleichslicht die Mitnahme erhöht, den Schlaf verbessert, Depressionen reduziert, Entzündungen reduziert, die Stoffwechselkontrolle verbessert, die Insulinsensitivität erhöht und die Anfälligkeit für T2DM und Stoffwechselerkrankungen während und nach Abschluss des 6 -monatiger Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte kognitive Einschränkung
- Leichte Alzheimer-Krankheit mit einem MMSE-Score von >19 oder einer klinischen Demenzbewertung von 0,5 oder 1.
- Schlafstörung
- Zuhause leben
Ausschlusskriterien:
- Blindheit
- insulinpflichtige Diabetespatienten
- Makuladegeneration
- schwere Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Lichtintervention
Das TLI bietet tagsüber eine hohe zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind. Durch die Kombination von Spektrum und Lichtstärke ermöglicht uns TLI: (a) eine Lichtquelle zu verwenden, die das zirkadiane System stimuliert, und (b) den Teilnehmern Optionen zu bieten, wie die Lichtbehandlung durchgeführt wird. Die Ermittler liefern tagsüber mindestens 300-400 Lux am Auge des bläulich-weißen Lichts (CS von 0,4 oder höher). Die Beleuchtungsintervention wird 24 Wochen dauern |
Beleuchtungsintervention entweder aktiv oder Placebo
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Placebo-Komparator: Placebo-Beleuchtungsintervention
Die Placebo-Zustands-Lichtquelle ist eine warmgelb-weiße (2700–3000 K) Quelle, die 50–100 Lux am Auge liefert.
Die Beleuchtungsintervention wird 24 Wochen dauern.
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Beleuchtungsintervention entweder aktiv oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13 und 25
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Änderungen der Glukosehomöostase und der Insulinsensitivität werden mit dem Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) gemessen.
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Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13 und 25
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung
Zeitfenster: Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
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Die Veränderung der Schlafstörung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Die Summe der 7 Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung.
Eine Person mit einem Gesamtwert über 5 wird als Schlafstörung angesehen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schlafstörung hin.
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Erledigt zu Studienbeginn, Woche 13, 25 und 48
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Depression
Zeitfenster: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
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Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2685-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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