Lys, metabolsk syndrom og Alzheimers sykdom - Mål 2
10. juli 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lett, metabolsk syndrom og Alzheimers sykdom: en ikke-farmakologisk tilnærming
For å teste langtidseffekten av en lysbehandling på kognisjon, søvn og metabolisme hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Test om en skreddersydd lysintervensjon (TLI) som fremmer entrainment kan forbedre søvnforstyrrelser, betennelse, insulinfølsomhet (Si) og glukoseavfall (Sg) og kognisjon hos pasienter med MCI og mild ADRD og søvnforstyrrelser.
Ved å bruke en placebokontrollert studie med én arm, mellom forsøkspersoner, vil etterforskerne undersøke om langvarig (6 måneders) eksponering for TLI forbedrer glukosehomeostase og insulinfølsomhet hos pasienter med MCI og mild AD som lider av søvnforstyrrelser og er bor hjemme.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Mount Sinai AD forskningssenter (ADRC) og randomisert til å motta TLI (eller sammenligningskontrollbehandling) hjemme.
Etterforskerne antar at, sammenlignet med sammenligningslyset, vil en TLI øke entrainment, forbedre søvn, redusere depresjon, redusere betennelse, forbedre metabolsk kontroll, øke insulinfølsomheten og redusere mottakelighet for T2DM og metabolsk sykdom under og etter fullføringen av de 6. -måneders intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett kognitiv svikt
- Mild Alzheimers sykdom med en MMSE-score på >19 eller Clinical Demens Rating på 0,5 eller 1.
- Søvnforstyrrelser
- Bor hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Blindhet
- insulinavhengige diabetespasienter
- makuladegenerasjon
- alvorlig søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervensjon
TLI vil gi høy døgnstimulering i løpet av dagen produsert av lyskilder som gir moderate lysnivåer av spektre som er innstilt på følsomheten til døgnsystemet. Ved å kombinere spektrum og lysnivå, vil TLI tillate oss å: (a) bruke en lyskilde som vil stimulere døgnsystemet, og (b) gi deltakerne alternativer for hvordan lysbehandlingen skal utføres. Etterforskerne vil levere minst 300-400 lux ved øyet til det blåhvite lyset i løpet av dagen (CS på 0,4 eller høyere). Lysinngrepet vil være på plass i 24 uker |
Lysintervensjon enten aktiv eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo belysningsintervensjon
Lyskilden for placebotilstanden vil være en varm gul - hvit (2700 - 3000 K) kilde som gir 50 -100 lux ved øyet.
Lysinngrepet vil være på plass i 24 uker.
|
Lysintervensjon enten aktiv eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Utført ved Baseline, uke 13 og 25
|
Endringer i glukosehomeostase og insulinfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT).
|
Utført ved Baseline, uke 13 og 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utført ved Baseline, uke 13, 25 og 48
|
Endring i søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Summen av de 7 komponentskårene gir en enkelt global poengsum.
En person med en global score over 5 anses å ha søvnforstyrrelser.
En høyere score indikerer forverret søvnforstyrrelse.
|
Utført ved Baseline, uke 13, 25 og 48
|
|
Depression
Tidsramme: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2685-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .