Luce, Sindrome Metabolica e Morbo di Alzheimer - Obiettivo 2
10 luglio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Luce, sindrome metabolica e malattia di Alzheimer: un approccio non farmacologico
Per testare l'effetto a lungo termine di un trattamento leggero su cognizione, sonno e metabolismo in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o lieve malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Testare se un intervento leggero su misura (TLI) che promuove il trascinamento può migliorare i disturbi del sonno, l'infiammazione, la sensibilità all'insulina (Si) e lo smaltimento del glucosio (Sg) e la cognizione nei pazienti con MCI e ADRD lieve e disturbi del sonno.
Utilizzando uno studio a braccio singolo, tra soggetti, controllato con placebo, i ricercatori indagheranno se l'esposizione a lungo termine (6 mesi) al TLI migliora l'omeostasi del glucosio e la sensibilità all'insulina nei pazienti con MCI e AD lieve che soffrono di disturbi del sonno e sono vivere in casa.
I partecipanti saranno reclutati dal centro di ricerca Mount Sinai AD (ADRC) e randomizzati per ricevere il TLI (o trattamento di controllo comparativo) a casa.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto alla luce di confronto, un TLI aumenterà il trascinamento, migliorerà il sonno, ridurrà la depressione, ridurrà l'infiammazione, migliorerà il controllo metabolico, aumenterà la sensibilità all'insulina e ridurrà la suscettibilità al T2DM e alla malattia metabolica durante e dopo il completamento del 6 intervento di un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione cognitiva lieve
- Malattia di Alzheimer lieve con un punteggio MMSE >19 o un punteggio di demenza clinica di 0,5 o 1.
- Disturbi del sonno
- Vivere a casa
Criteri di esclusione:
- Cecità
- pazienti diabetici insulino-dipendenti
- degenerazione maculare
- grave apnea notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di illuminazione attiva
Il TLI fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano. Combinando spettro e livello di luce, TLI ci consentirà di: (a) utilizzare una sorgente luminosa che stimolerà il sistema circadiano e (b) fornire ai partecipanti opzioni su come verrà erogato il trattamento della luce. Gli investigatori consegneranno almeno 300-400 lux all'occhio della luce bianco-bluastra durante il giorno (CS di 0,4 o superiore). L'intervento di illuminazione durerà 24 settimane |
Intervento illuminotecnico attivo o placebo
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Comparatore placebo: Intervento di illuminazione con placebo
La sorgente luminosa della condizione placebo sarà una sorgente di colore giallo caldo - bianco (2700 - 3000 K) che fornisce 50 -100 lux all'occhio.
L'intervento di illuminazione durerà 24 settimane.
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Intervento illuminotecnico attivo o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo metabolico
Lasso di tempo: Fatto al basale, settimana 13 e 25
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I cambiamenti nell'omeostasi del glucosio e nella sensibilità all'insulina saranno misurati utilizzando il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (FSIVGTT).
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Fatto al basale, settimana 13 e 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fatto al basale, settimana 13, 25 e 48
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Il cambiamento nei disturbi del sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
La somma dei punteggi dei 7 componenti produce un singolo punteggio globale.
Una persona con un punteggio globale superiore a 5 è considerata affetta da disturbi del sonno.
Un punteggio più alto indica un peggioramento dei disturbi del sonno.
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Fatto al basale, settimana 13, 25 e 48
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Depression
Lasso di tempo: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
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Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2685-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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