Luz, Síndrome Metabólico y Enfermedad de Alzheimer - Objetivo 2
10 de julio de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Luz, síndrome metabólico y enfermedad de Alzheimer: un enfoque no farmacológico
Probar el efecto a largo plazo de un tratamiento con luz sobre la cognición, el sueño y el metabolismo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve o demencia relacionada (ADRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebe si una intervención de luz personalizada (TLI) que promueva el entrenamiento puede mejorar los trastornos del sueño, la inflamación, la sensibilidad a la insulina (Si) y la eliminación de glucosa (Sg) y la cognición en pacientes con MCI y ADRD leve y trastornos del sueño.
Utilizando un estudio controlado con placebo, entre sujetos, de un solo brazo, los investigadores investigarán si la exposición a largo plazo (6 meses) a TLI mejora la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con MCI y AD leve que sufren de trastornos del sueño y están viviendo en casa
Los participantes serán reclutados del centro de investigación Mount Sinai AD (ADRC) y asignados al azar para recibir el TLI (o tratamiento de control de comparación) en casa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la luz de comparación, una TLI aumentará el entrenamiento, mejorará el sueño, reducirá la depresión, reducirá la inflamación, mejorará el control metabólico, aumentará la sensibilidad a la insulina y reducirá la susceptibilidad a la DM2 y la enfermedad metabólica durante y después de completar los 6 -mes de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto cognitivo leve
- Enfermedad de Alzheimer leve con una puntuación MMSE de >19 o una clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1.
- Alteración del sueño
- Vivir en casa
Criterio de exclusión:
- Ceguera
- pacientes diabéticos insulinodependientes
- degeneración macular
- apnea del sueño severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de iluminación activa
El TLI proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. Al combinar el espectro y el nivel de luz, TLI nos permitirá: (a) usar una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (b) brindar a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz. Los investigadores emitirán al menos 300-400 lux en el ojo de la luz blanca azulada durante el día (CS de 0,4 o superior). La intervención lumínica estará en vigor durante 24 semanas |
Intervención de iluminación ya sea activa o placebo
|
|
Comparador de placebos: Intervención de iluminación con placebo
La fuente de luz de la condición de placebo será una fuente cálida de color amarillo - blanco (2700 - 3000 K) que proporcionará 50 -100 lux en el ojo.
La intervención lumínica estará en vigor durante 24 semanas.
|
Intervención de iluminación ya sea activa o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control metabólico
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13 y 25
|
Los cambios en la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina se medirán mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes (FSIVGTT).
|
Realizado al inicio, semana 13 y 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
|
El cambio en la alteración del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La suma de las puntuaciones de los 7 componentes da como resultado una única puntuación global.
Se considera que una persona con una puntuación global superior a 5 tiene trastornos del sueño.
Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la alteración del sueño.
|
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
|
|
Depression
Periodo de tiempo: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-2685-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .