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Luz, Síndrome Metabólico y Enfermedad de Alzheimer - Objetivo 2

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Luz, síndrome metabólico y enfermedad de Alzheimer: un enfoque no farmacológico

Probar el efecto a largo plazo de un tratamiento con luz sobre la cognición, el sueño y el metabolismo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve o demencia relacionada (ADRD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pruebe si una intervención de luz personalizada (TLI) que promueva el entrenamiento puede mejorar los trastornos del sueño, la inflamación, la sensibilidad a la insulina (Si) y la eliminación de glucosa (Sg) y la cognición en pacientes con MCI y ADRD leve y trastornos del sueño. Utilizando un estudio controlado con placebo, entre sujetos, de un solo brazo, los investigadores investigarán si la exposición a largo plazo (6 meses) a TLI mejora la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en pacientes con MCI y AD leve que sufren de trastornos del sueño y están viviendo en casa Los participantes serán reclutados del centro de investigación Mount Sinai AD (ADRC) y asignados al azar para recibir el TLI (o tratamiento de control de comparación) en casa. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la luz de comparación, una TLI aumentará el entrenamiento, mejorará el sueño, reducirá la depresión, reducirá la inflamación, mejorará el control metabólico, aumentará la sensibilidad a la insulina y reducirá la susceptibilidad a la DM2 y la enfermedad metabólica durante y después de completar los 6 -mes de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defecto cognitivo leve
  • Enfermedad de Alzheimer leve con una puntuación MMSE de >19 o una clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1.
  • Alteración del sueño
  • Vivir en casa

Criterio de exclusión:

  • Ceguera
  • pacientes diabéticos insulinodependientes
  • degeneración macular
  • apnea del sueño severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de iluminación activa

El TLI proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. Al combinar el espectro y el nivel de luz, TLI nos permitirá: (a) usar una fuente de luz que estimulará el sistema circadiano y (b) brindar a los participantes opciones sobre cómo se administrará el tratamiento de luz. Los investigadores emitirán al menos 300-400 lux en el ojo de la luz blanca azulada durante el día (CS de 0,4 o superior).

La intervención lumínica estará en vigor durante 24 semanas
Dispositivo: Intervención de iluminación a medida
Intervención de iluminación ya sea activa o placebo
Comparador de placebos: Intervención de iluminación con placebo
La fuente de luz de la condición de placebo será una fuente cálida de color amarillo - blanco (2700 - 3000 K) que proporcionará 50 -100 lux en el ojo. La intervención lumínica estará en vigor durante 24 semanas.
Dispositivo: Intervención de iluminación a medida
Intervención de iluminación ya sea activa o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
El cambio en la alteración del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes da como resultado una única puntuación global. Se considera que una persona con una puntuación global superior a 5 tiene trastornos del sueño. Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la alteración del sueño.
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Control metabólico
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13 y 25
Los cambios en la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina se medirán mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes (FSIVGTT).
Realizado al inicio, semana 13 y 25
Depresión
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Se evaluará un cambio en la depresión utilizando la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia. Una puntuación de nueve o más puntos indica depresión.
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Cognición
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Los cambios en la cognición se evaluarán mediante el uso de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog). Todas las puntuaciones se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la demencia.
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Cognición
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Los cambios en la cognición se evaluarán mediante el miniexamen del estado mental (MMSE). Todas las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación más baja indica un empeoramiento de la demencia
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Se usarán actígrafos durante 7 días durante las semanas de evaluación para medir el sueño
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Medidas de luz
Periodo de tiempo: Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Las mediciones de luz se recopilarán utilizando el Daysimeter durante 7 días.
Realizado al inicio, semana 13, 25 y 48
Niveles de melatonina
Periodo de tiempo: Una mañana durante Baseline, semana 13, 25 y 48
Se recolectará la orina de la primera mañana y se analizarán los niveles de melatonina.
Una mañana durante Baseline, semana 13, 25 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-2685-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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