Lekki, metaboliczny zespół i choroba Alzheimera - Cel 2
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Światło, zespół metaboliczny i choroba Alzheimera: podejście niefarmakologiczne
Badanie długoterminowego wpływu leczenia światłem na funkcje poznawcze, sen i metabolizm u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sprawdź, czy dostosowana interwencja świetlna (TLI), która promuje porywanie, może poprawić zaburzenia snu, stan zapalny, wrażliwość na insulinę (Si) i usuwanie glukozy (Sg) oraz funkcje poznawcze u pacjentów z MCI i łagodnym ADRD oraz zaburzeniami snu.
Korzystając z jednoramiennego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów, badacze zbadają, czy długotrwała (6-miesięczna) ekspozycja na TLI poprawia homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę u pacjentów z MCI i łagodnym AD, którzy cierpią na zaburzenia snu i są mieszkać w domu.
Uczestnicy zostaną zwerbowani z ośrodka badawczego Mount Sinai AD (ADRC) i losowo przydzieleni do otrzymania TLI (lub leczenia porównawczego) w domu.
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze światłem porównawczym TLI zwiększy porywanie, poprawi sen, zmniejszy depresję, zmniejszy stan zapalny, poprawi kontrolę metaboliczną, zwiększy wrażliwość na insulinę i zmniejszy podatność na T2DM i choroby metaboliczne podczas i po zakończeniu 6. - miesięczna interwencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- Łagodna choroba Alzheimera z wynikiem MMSE >19 lub kliniczną oceną otępienia 0,5 lub 1.
- Zaburzenia snu
- Mieszkać w domu
Kryteria wyłączenia:
- Ślepota
- chorych na cukrzycę insulinozależną
- zwyrodnienie plamki żółtej
- ciężki bezdech senny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja oświetleniowa
TLI zapewni wysoką stymulację okołodobową w ciągu dnia, wytwarzaną przez źródła światła, które zapewniają umiarkowane poziomy światła w widmach, które są dostrojone do czułości systemu okołodobowego. Łącząc widmo i poziom światła, TLI pozwoli nam: (a) użyć źródła światła, które będzie stymulować układ okołodobowy, oraz (b) dać uczestnikom możliwość wyboru sposobu leczenia światłem. Badacze dostarczają co najmniej 300-400 luksów do oka niebieskawo-białego światła w ciągu dnia (CS 0,4 lub więcej). Interwencja w zakresie oświetlenia będzie obowiązywać przez 24 tygodnie |
Lighting Interwencja Aktywna lub Placebo
|
|
Komparator placebo: Interwencja oświetlenia placebo
Źródłem światła w warunkach placebo będzie ciepłożółto-białe (2700 - 3000 K) źródło o natężeniu 50 -100 luksów na oko.
Interwencja w zakresie oświetlenia będzie obowiązywać przez 24 tygodnie.
|
Lighting Interwencja Aktywna lub Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania, w 13. i 25. tygodniu
|
Zmiany w homeostazie glukozy i wrażliwości na insulinę będą mierzone za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT).
|
Sporządzono na początku badania, w 13. i 25. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania, w 13, 25 i 48 tygodniu
|
Zmiana w zaburzeniach snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Suma 7 wyników składowych daje jeden wynik globalny.
Uważa się, że osoba z ogólnym wynikiem powyżej 5 ma zaburzenia snu.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie zaburzeń snu.
|
Sporządzono na początku badania, w 13, 25 i 48 tygodniu
|
|
Depression
Ramy czasowe: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-2685-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .