Kevyt, metabolinen oireyhtymä ja Alzheimerin tauti – Tavoite 2
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kevyt, metabolinen oireyhtymä ja Alzheimerin tauti: ei-farmokologinen lähestymistapa
Testaa valohoidon pitkäaikaista vaikutusta kognitioon, uneen ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia (ADRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa, voiko vieroitusta edistävä räätälöity valointerventio (TLI) parantaa unihäiriöitä, tulehdusta, insuliiniherkkyyttä (Si) ja glukoosin poistumista (Sg) ja kognitiota potilailla, joilla on MCI ja lieviä ADRD- ja unihäiriöitä.
Yksihaaraisen, koehenkilöiden välisen, lumekontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat tutkivat, parantaako pitkäaikainen (6 kuukauden) altistuminen TLI:lle glukoosin homeostaasia ja insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on MCI ja lievä AD ja jotka kärsivät unihäiriöistä ja ovat kotona asuminen.
Osallistujat rekrytoidaan Mount Sinai AD -tutkimuskeskuksesta (ADRC) ja satunnaistetaan saamaan TLI (tai vertailukontrollihoito) kotona.
Tutkijat olettavat, että vertailuvaloon verrattuna TLI lisää mukanaantumista, parantaa unta, vähentää masennusta, vähentää tulehdusta, parantaa aineenvaihdunnan hallintaa, lisää insuliiniherkkyyttä ja vähentää alttiutta T2DM:lle ja aineenvaihduntasairauksille 6-vaiheen aikana ja sen jälkeen. - kuukauden interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
- Lievä Alzheimerin tauti, jonka MMSE-pistemäärä on >19 tai kliininen dementialuokitus 0,5 tai 1.
- Unihäiriöt
- Asua kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus
- insuliinista riippuvaisia diabetespotilaita
- silmänpohjan rappeuma
- vaikea uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen valaistusinterventio
TLI tarjoaa korkean vuorokausistimulaation päiväsaikaan valonlähteiden tuottaman valonlähteiden, jotka tarjoavat maltillisia valotasoja, jotka on viritetty vuorokausijärjestelmän herkkyyteen. Yhdistämällä spektrin ja valotason TLI antaa meille mahdollisuuden: (a) käyttää valonlähdettä, joka stimuloi vuorokausijärjestelmää, ja (b) tarjota osallistujille vaihtoehtoja valokäsittelyn toteuttamiseen. Tutkijat tuottavat vähintään 300-400 luksia sinivalkoisen valon silmään päivän aikana (CS 0,4 tai enemmän). Valaistus on käytössä 24 viikkoa |
Lighting Intervention joko aktiivinen tai placebo
|
|
Placebo Comparator: Placebo Lighting Interventio
Plasebo-valonlähde on lämmin kelta-valkoinen (2700 - 3000 K) lähde, joka tuottaa 50 -100 luksia silmään.
Valaistus on käytössä 24 viikkoa.
|
Lighting Intervention joko aktiivinen tai placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, viikolla 13 ja 25
|
Muutokset glukoosin homeostaasissa ja insuliiniherkkyydessä mitataan käyttämällä Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) -testiä.
|
Tehty lähtötilanteessa, viikolla 13 ja 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, viikolla 13, 25 ja 48
|
Unihäiriöiden muutosta arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Seitsemän komponentin pistemäärän summa antaa yhden kokonaispistemäärän.
Henkilöllä, jonka kokonaispistemäärä on yli 5, katsotaan olevan unihäiriöitä.
Korkeampi pistemäärä viittaa unihäiriöiden pahenemiseen.
|
Tehty lähtötilanteessa, viikolla 13, 25 ja 48
|
|
Depression
Aikaikkuna: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-2685-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .