Свет, метаболический синдром и болезнь Альцгеймера - Цель 2
10 июля 2026 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Свет, метаболический синдром и болезнь Альцгеймера: немедикаментозный подход
Проверить долгосрочное влияние светотерапии на когнитивные функции, сон и обмен веществ у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями (MCI) или легкой формой болезни Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверьте, может ли индивидуальное световое вмешательство (TLI), которое способствует увлечению, улучшить нарушения сна, воспаление, чувствительность к инсулину (Si) и утилизацию глюкозы (Sg) и когнитивные функции у пациентов с MCI и легким ADRD и нарушениями сна.
Используя одногрупповое плацебо-контролируемое исследование между субъектами, исследователи изучат, улучшает ли долгосрочное (6-месячное) воздействие TLI гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину у пациентов с MCI и легкой БА, которые страдают нарушением сна и живущий дома.
Участники будут набраны из исследовательского центра Mount Sinai AD (ADRC) и рандомизированы для получения TLI (или лечения сравнительного контроля) дома.
Исследователи выдвигают гипотезу, что, по сравнению с легким для сравнения, TLI будет увеличивать увлечение, улучшать сон, уменьшать депрессию, уменьшать воспаление, улучшать метаболический контроль, повышать чувствительность к инсулину и уменьшать восприимчивость к СД2 и метаболическим заболеваниям во время и после завершения 6 -месячное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения
- Легкая форма болезни Альцгеймера с оценкой по шкале MMSE >19 или клиническим рейтингом деменции 0,5 или 1.
- Нарушение сна
- Жить дома
Критерий исключения:
- Слепота
- больные инсулинозависимым сахарным диабетом
- дегенерация желтого пятна
- тяжелое апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное освещение
TLI обеспечит высокую циркадную стимуляцию в течение дня, создаваемую источниками света, которые обеспечивают умеренные уровни света в спектрах, настроенных на чувствительность циркадной системы. Комбинируя спектр и уровень света, TLI позволит нам: (а) использовать источник света, который будет стимулировать циркадную систему, и (б) предоставить участникам варианты того, как будет проводиться лечение светом. Исследователи будут подавать в глаз не менее 300-400 люкс голубовато-белого света в течение дня (CS 0,4 или выше). Освещение будет действовать в течение 24 недель. |
Световое вмешательство либо активное, либо плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Освещение плацебо
Источник света в условиях плацебо будет теплым желто-белым (2700-3000 K) источником, обеспечивающим 50-100 люкс на глазу.
Освещение будет действовать в течение 24 недель.
|
Световое вмешательство либо активное, либо плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, 13 и 25 неделя.
|
Изменения гомеостаза глюкозы и чувствительности к инсулину будут измеряться с помощью теста толерантности к глюкозе с частыми пробами внутривенно (FSIVGTT).
|
Выполнено на исходном уровне, 13 и 25 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, 13, 25 и 48 неделя.
|
Изменение нарушения сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
Сумма баллов по 7 компонентам дает один общий балл.
Считается, что человек с общим баллом выше 5 имеет нарушения сна.
Более высокий балл указывает на усиление нарушений сна.
|
Выполнено на исходном уровне, 13, 25 и 48 неделя.
|
|
Depression
Временное ограничение: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2685-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .