Lumière, syndrome métabolique et maladie d'Alzheimer - Objectif 2
10 juillet 2026 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lumière, syndrome métabolique et maladie d'Alzheimer : une approche non pharmacologique
Tester l'effet à long terme d'un traitement par la lumière sur la cognition, le sommeil et le métabolisme chez des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer légère ou de démence apparentée (ADRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Testez si une intervention lumineuse personnalisée (TLI) qui favorise l'entraînement peut améliorer les troubles du sommeil, l'inflammation, la sensibilité à l'insuline (Si) et l'élimination du glucose (Sg) et la cognition chez les patients atteints de MCI et de ADRD légers et de troubles du sommeil.
À l'aide d'une étude contrôlée par placebo à un seul bras, entre sujets, les chercheurs détermineront si l'exposition à long terme (6 mois) au TLI améliore l'homéostasie du glucose et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de MCI et de MA légère qui souffrent de troubles du sommeil et sont vivre à la maison.
Les participants seront recrutés dans le centre de recherche Mount Sinai AD (ADRC) et randomisés pour recevoir le TLI (ou traitement de contrôle de comparaison) à domicile.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à la lumière de comparaison, un TLI augmentera l'entraînement, améliorera le sommeil, réduira la dépression, réduira l'inflammation, améliorera le contrôle métabolique, augmentera la sensibilité à l'insuline et réduira la sensibilité au DT2 et aux maladies métaboliques pendant et après la fin du 6 -mois d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déficience cognitive légère
- Maladie d'Alzheimer légère avec un score MMSE > 19 ou un score de démence clinique de 0,5 ou 1.
- Trouble du sommeil
- Vivre à la maison
Critère d'exclusion:
- Cécité
- patients diabétiques insulino-dépendants
- dégénérescence maculaire
- apnée du sommeil sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'éclairage actif
Le TLI fournira une stimulation circadienne élevée pendant la journée produite par des sources lumineuses qui fournissent des niveaux de lumière modérés de spectres adaptés à la sensibilité du système circadien. Combinant spectre et niveau de lumière, TLI nous permettra de : (a) utiliser une source de lumière qui stimulera le système circadien, et (b) fournir aux participants des options quant à la manière dont le traitement par la lumière sera administré. Les enquêteurs fourniront au moins 300 à 400 lux à l'œil de la lumière blanc bleuâtre pendant la journée (CS de 0,4 ou plus). L'intervention d'éclairage sera en place pendant 24 semaines |
Intervention d'éclairage active ou placebo
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Comparateur placebo: Intervention d'éclairage placebo
La source lumineuse de la condition placebo sera une source jaune chaud - blanc (2700 - 3000 K) fournissant 50 -100 lux à l'œil.
L'intervention d'éclairage sera en place pendant 24 semaines.
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Intervention d'éclairage active ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle métabolique
Délai: Fait à la ligne de base, semaines 13 et 25
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Les changements dans l'homéostasie du glucose et la sensibilité à l'insuline seront mesurés à l'aide du test de tolérance au glucose fréquemment échantillonné par voie intraveineuse (FSIVGTT).
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Fait à la ligne de base, semaines 13 et 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble du sommeil
Délai: Fait à la ligne de base, semaines 13, 25 et 48
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Les changements dans les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
La somme des 7 scores des composants donne un score global unique.
Une personne ayant un score global supérieur à 5 est considérée comme ayant des troubles du sommeil.
Un score plus élevé indique une aggravation des troubles du sommeil.
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Fait à la ligne de base, semaines 13, 25 et 48
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Depression
Délai: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
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Done at Baseline, week 13, 25 and 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-2685-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .