Licht, metabool syndroom en de ziekte van Alzheimer - doel 2
10 juli 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Licht, metabool syndroom en de ziekte van Alzheimer: een niet-farmacologische benadering
Om het langetermijneffect van een lichtbehandeling op cognitie, slaap en metabolisme te testen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde ziekte van Alzheimer of gerelateerde dementie (ADRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Test of een op maat gemaakte lichtinterventie (TLI) die entrainment bevordert slaapstoornissen, ontstekingen, insulinegevoeligheid (Si) en glucoseverwijdering (Sg) en cognitie kan verbeteren bij patiënten met MCI en milde ADRD en slaapstoornissen.
Met behulp van een eenarmige, tussen proefpersonen, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers onderzoeken of langdurige (6 maanden) blootstelling aan TLI de glucosehomeostase en insulinegevoeligheid verbetert bij patiënten met MCI en milde AD die lijden aan slaapstoornissen en zijn thuis wonen.
Deelnemers worden gerekruteerd uit het Mount Sinai AD-onderzoekscentrum (ADRC) en gerandomiseerd om de TLI (of vergelijkende controlebehandeling) thuis te ontvangen.
De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met het vergelijkingslicht, een TLI de meevoering zal verhogen, de slaap zal verbeteren, depressie zal verminderen, ontsteking zal verminderen, de metabole controle zal verbeteren, de insulinegevoeligheid zal verhogen en de gevoeligheid voor T2DM en metabole ziekte zal verminderen tijdens en na de voltooiing van de 6. -maand interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornis
- Milde ziekte van Alzheimer met een MMSE-score van >19 of Clinical Dementia Rating van 0,5 of 1.
- Slaap stoornis
- Thuis wonen
Uitsluitingscriteria:
- Blindheid
- insulineafhankelijke diabetespatiënten
- maculaire degeneratie
- ernstige slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve verlichtingsinterventie
De TLI zorgt gedurende de dag voor een hoge circadiane stimulatie die wordt geproduceerd door lichtbronnen die gematigde lichtniveaus van spectra leveren die zijn afgestemd op de gevoeligheid van het circadiane systeem. Door spectrum en lichtniveau te combineren, stelt TLI ons in staat om: (a) een lichtbron te gebruiken die het circadiane systeem stimuleert, en (b) de deelnemers opties te geven over hoe de lichtbehandeling zal worden toegediend. De onderzoekers zullen gedurende de dag ten minste 300-400 lux leveren aan het oog van het blauwachtig witte licht (CS van 0,4 of hoger). De verlichtingsingreep duurt 24 weken |
Verlichtingsinterventie Actief of Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-verlichtingsinterventie
De lichtbron in placeboconditie is een warmgeel-witte (2700 - 3000 K) bron die 50 -100 lux levert aan het oog.
De verlichtingsingreep duurt 24 weken.
|
Verlichtingsinterventie Actief of Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: Gedaan bij Baseline, week 13 en 25
|
Veranderingen in glucosehomeostase en insulinegevoeligheid worden gemeten met behulp van de Frequent Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT).
|
Gedaan bij Baseline, week 13 en 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, week 13, 25 en 48
|
Veranderingen in slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De som van de 7 componentscores levert één globale score op.
Een persoon met een globale score boven de 5 wordt geacht slaapstoornissen te hebben.
Een hogere score duidt op een verergering van de slaapstoornis.
|
Gedaan bij baseline, week 13, 25 en 48
|
|
Depression
Tijdsspanne: Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
A change in depression will be assessed using the Geriatric Depression Scale
|
Done at Baseline, week 13, 25 and 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-2685-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .