Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-laser til behandling af GSM - (Genitourinary Syndrome of Menopause) Genitourinary Syndrome of Menopause

6. september 2020 opdateret af: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Fraktionel ablativ CO2-laser til behandling af det genitourinære syndrom i overgangsalderen

Menopause er en kvindes hormonelle status et år efter hendes ægløsningssvigt, når faldet i cirkulerende østrogenniveauer fører til en gruppe symptomer kaldet Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), såsom: vaginal tørhed, dyspareuni, dysuri, epitelskørhed med tilbagevendende blødninger , tab af genital elasticitet og pH-ændringer, der forårsager tilbagevendende infektioner. CO2-laseren er en fraktioneret ablativ lyskilde, der er i stand til at inducere neokollagenese i huden, vende atrofier, øge blodforsyningen og reorganisere den arkitektoniske struktur af det behandlede epitel. Nylige undersøgelser på laserområdet viser stor forbedring af SGM, med tilfredsstillende resultater i kvindens seksuelle disfunktion. Ikke desto mindre mangler der stadig undersøgelser, der på samme tid viser forbedringen i både patientens subjektive rapporter og objektive målinger, såsom cytologi, histologi og immunhistokemi. Denne undersøgelse har til formål grundigt at analysere fordelene ved CO2-laseren i behandlingen af ​​GMS, ved at sammenligne forbedringen fundet i spørgeskemaer med resultaterne af cytologi, histologi og immunhistokemi for kollagen I og III fra vaginale biopsier før og efter laserbehandlingen. Derfor blev fjorten kvinder efter overgangsalderen, der klagede over symptomer på GSM, udvalgt fra ambulatoriet på Hospital Universitário Antônio Pedro. Patienterne vil blive underkastet tre intravaginale CO2-laser (Femilift®), med 30 dages mellemrum. Biopsier af skedevæggen vil blive taget en måned før start og en måned efter afslutning af lasersessionerne, og materiale vil blive sendt til histologi, cytologi og immunhistokemi analyse. De opnåede resultater vil blive sammenlignet med patienternes rapporter for at vurdere subjektiv og objektiv forbedring på grund af behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige kvinder fra 40 til 70 år, raske og med regelmæssig gynækologopfølgning, ikke villige eller ikke berettigede til at tage hormoner til at behandle GSM, eksperimenterer med vanskeligheder i deres seksuelle liv og deres daglige rutine på grund af vaginal atrofi og urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 40 til 70 år;
  • Postmenopausa (mindst et år efter ophør af menstruation);
  • Eksperimentering af ethvert symptom relateret til det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM), såsom: vaginal tørhed, dyspareuni, urininkontinens, dysuri, tilbagevendende urinvejsinfektioner;
  • Regelmæssig opfølgning hos gynækolog med nylig normal celleprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige må ikke være under nogen behandling for dette syndrom;
  • Frivillige kan ikke bruge hormoner eller nogen vaginal behandling;
  • Frivillige kan ikke tidligere have haft vaginal-/livmoderkræft;
  • Frivillige kan ikke have tidligere opereret for urininkontinens;
  • Livmoderprolaps;
  • Nylig ændret pap-udstrygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaginal laserintervention
Patienterne vil blive underkastet vaginal biopsi før og efter tre lasersektioner, og vil derfor være deres egen sammenlignende gruppe for at se forbedringen forbundet med lasereffekterne.
3 intravaginale fraktionerede ablative CO2-lasersessioner med en måneds mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversion af vaginal atrofi
Tidsramme: 1 måned efter sidste (3.) lasersnit
Reversion af vaginal atrofi ved laserstimulering med stigende lag af epitelceller, øget kollagenaflejring og forbedring af vaskularisering.
1 måned efter sidste (3.) lasersnit
Forbedring af urininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter tredje og sidste lasersnit
Forbedring af ufrivillig urintab, den såkaldte stressinkontinens
1 måned efter tredje og sidste lasersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner