- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939078
CO2-laser til behandling af GSM - (Genitourinary Syndrome of Menopause) Genitourinary Syndrome of Menopause
6. september 2020 opdateret af: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Fraktionel ablativ CO2-laser til behandling af det genitourinære syndrom i overgangsalderen
Menopause er en kvindes hormonelle status et år efter hendes ægløsningssvigt, når faldet i cirkulerende østrogenniveauer fører til en gruppe symptomer kaldet Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM), såsom: vaginal tørhed, dyspareuni, dysuri, epitelskørhed med tilbagevendende blødninger , tab af genital elasticitet og pH-ændringer, der forårsager tilbagevendende infektioner.
CO2-laseren er en fraktioneret ablativ lyskilde, der er i stand til at inducere neokollagenese i huden, vende atrofier, øge blodforsyningen og reorganisere den arkitektoniske struktur af det behandlede epitel.
Nylige undersøgelser på laserområdet viser stor forbedring af SGM, med tilfredsstillende resultater i kvindens seksuelle disfunktion.
Ikke desto mindre mangler der stadig undersøgelser, der på samme tid viser forbedringen i både patientens subjektive rapporter og objektive målinger, såsom cytologi, histologi og immunhistokemi.
Denne undersøgelse har til formål grundigt at analysere fordelene ved CO2-laseren i behandlingen af GMS, ved at sammenligne forbedringen fundet i spørgeskemaer med resultaterne af cytologi, histologi og immunhistokemi for kollagen I og III fra vaginale biopsier før og efter laserbehandlingen.
Derfor blev fjorten kvinder efter overgangsalderen, der klagede over symptomer på GSM, udvalgt fra ambulatoriet på Hospital Universitário Antônio Pedro.
Patienterne vil blive underkastet tre intravaginale CO2-laser (Femilift®), med 30 dages mellemrum.
Biopsier af skedevæggen vil blive taget en måned før start og en måned efter afslutning af lasersessionerne, og materiale vil blive sendt til histologi, cytologi og immunhistokemi analyse.
De opnåede resultater vil blive sammenlignet med patienternes rapporter for at vurdere subjektiv og objektiv forbedring på grund af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige kvinder fra 40 til 70 år, raske og med regelmæssig gynækologopfølgning, ikke villige eller ikke berettigede til at tage hormoner til at behandle GSM, eksperimenterer med vanskeligheder i deres seksuelle liv og deres daglige rutine på grund af vaginal atrofi og urininkontinens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 40 til 70 år;
- Postmenopausa (mindst et år efter ophør af menstruation);
- Eksperimentering af ethvert symptom relateret til det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM), såsom: vaginal tørhed, dyspareuni, urininkontinens, dysuri, tilbagevendende urinvejsinfektioner;
- Regelmæssig opfølgning hos gynækolog med nylig normal celleprøve.
Ekskluderingskriterier:
- De frivillige må ikke være under nogen behandling for dette syndrom;
- Frivillige kan ikke bruge hormoner eller nogen vaginal behandling;
- Frivillige kan ikke tidligere have haft vaginal-/livmoderkræft;
- Frivillige kan ikke have tidligere opereret for urininkontinens;
- Livmoderprolaps;
- Nylig ændret pap-udstrygning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal laserintervention
Patienterne vil blive underkastet vaginal biopsi før og efter tre lasersektioner, og vil derfor være deres egen sammenlignende gruppe for at se forbedringen forbundet med lasereffekterne.
|
3 intravaginale fraktionerede ablative CO2-lasersessioner med en måneds mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversion af vaginal atrofi
Tidsramme: 1 måned efter sidste (3.) lasersnit
|
Reversion af vaginal atrofi ved laserstimulering med stigende lag af epitelceller, øget kollagenaflejring og forbedring af vaskularisering.
|
1 måned efter sidste (3.) lasersnit
|
|
Forbedring af urininkontinens
Tidsramme: 1 måned efter tredje og sidste lasersnit
|
Forbedring af ufrivillig urintab, den såkaldte stressinkontinens
|
1 måned efter tredje og sidste lasersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2 laser
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .