CO2-laser bij de behandeling van de GSM - (Genito-urinair syndroom van de menopauze) Urogenitale menopauze-syndroom
6 september 2020 bijgewerkt door: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Fractionele ablatieve CO2-laser bij de behandeling van het urogenitale syndroom van de menopauze
De menopauze is de hormonale status van een vrouw een jaar na haar ovulatoire mislukking, wanneer de daling van de circulerende oestrogeenspiegels leidt tot een groep symptomen genaamd Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM), zoals: vaginale droogheid, dyspareunie, dysurie, epitheelfragiliteit met terugkerende bloedingen , verlies van genitale elasticiteit en pH-veranderingen die terugkerende infecties veroorzaken.
De CO2-laser is een fractionele ablatieve lichtbron die in staat is om neocollagenese in de huid te induceren, atrofieën om te keren, de bloedtoevoer te vergroten en de architecturale structuur van het behandelde epitheel te reorganiseren.
Recente studies op het gebied van laser laten een grote verbetering van de SGM zien, met bevredigende resultaten in de seksuele disfunctie van vrouwen.
Desalniettemin is er nog steeds een gebrek aan studies die tegelijkertijd de verbetering aantonen van zowel de subjectieve rapporten van de patiënt als de objectieve metingen, zoals cytologie, histologie en immunohistochemie.
Deze studie heeft tot doel de voordelen van de CO2-laser bij de behandeling van het GMS grondig te analyseren, waarbij de gevonden verbetering in vragenlijsten wordt vergeleken met de resultaten van cytologie, histologie en immunohistochemie voor collageen I en III uit vaginale biopsieën voor en na de laserbehandeling.
Daarom werden veertien vrouwen na de menopauze die klaagden over symptomen van de GSM geselecteerd uit de ambulante van het Hospital Universitário Antônio Pedro.
De patiënten zullen worden onderworpen aan drie intravaginale CO2-lasers (Femilift®), met een tussenpoos van 30 dagen.
Een maand voor aanvang en een maand na het einde van de lasersessies worden biopten van de vaginale wand genomen en materiaal wordt opgestuurd voor histologie, cytologie en immunohistochemie.
De verkregen resultaten zullen worden vergeleken met de rapporten van de patiënten om de subjectieve en objectieve verbetering als gevolg van de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brazilië, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwillige vrouwen van 40 tot 70 jaar, gezond en met regelmatige gynaecologische controle, niet bereid of niet in aanmerking komend om hormonen te nemen om de GSM te behandelen, die moeilijkheden ervaren in hun seksuele leven en hun dagelijkse routine, als gevolg van vaginale atrofie en urine-incontinentie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 tot 70 jaar;
- Postmenopauze (minstens een jaar na het stoppen van de menstruatie);
- Experimenteren met elk symptoom dat verband houdt met het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM), zoals: vaginale droogheid, dyspareunie, urine-incontinentie, dysurie, terugkerende urineweginfecties;
- Regelmatige controle bij gynaecoloog, met recent normaal uitstrijkje.
Uitsluitingscriteria:
- De vrijwilligers mogen niet worden behandeld voor dit syndroom;
- Vrijwilligers mogen geen hormonen of vaginale behandelingen gebruiken;
- Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis hebben van vaginale/baarmoederkanker;
- Vrijwilligers kunnen niet eerder geopereerd worden voor urine-incontinentie;
- Baarmoederverzakking;
- Recent veranderd uitstrijkje.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale laserinterventie
Patiënten zullen voor en na drie lasersecties een vaginale biopsie ondergaan en zullen daarom hun eigen vergelijkende groep zijn om de verbetering te zien die gepaard gaat met de lasereffecten.
|
3 intravaginale fractionele ablatieve CO2-lasersessies, met een tussenpoos van een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van vaginale atrofie
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste (3e) lasersectie
|
Omkering van vaginale atrofie door laserstimulatie, met toenemende lagen epitheelcellen, verhoogde collageenafzetting en verbetering van de vascularisatie.
|
1 maand na de laatste (3e) lasersectie
|
|
Verbetering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 maand na de derde en laatste lasersectie
|
Verbetering van ongewild urineverlies, de zogenaamde stress-incontinentie
|
1 maand na de derde en laatste lasersectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO2 laser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .