- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03939078
Laser CO2 nel trattamento della GSM - (Sindrome genitourinaria della menopausa) Sindrome genitourinaria della menopausa
6 settembre 2020 aggiornato da: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Laser CO2 ablativo frazionato nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa
La menopausa è lo stato ormonale di una donna un anno dopo il suo fallimento ovulatorio, quando la diminuzione dei livelli di estrogeni circolanti porta a un gruppo di sintomi chiamati sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), quali: secchezza vaginale, dispareunia, disuria, fragilità epiteliale con sanguinamenti ricorrenti , perdita di elasticità genitale e alterazioni del pH che causano infezioni ricorrenti.
Il laser CO2 è una sorgente di luce ablativa frazionata, in grado di indurre la neocollagenesi all'interno della pelle, invertire le atrofie, aumentare l'afflusso di sangue e riorganizzare la struttura architettonica dell'epitelio trattato.
Recenti studi nel campo del laser mostrano un notevole miglioramento della SGM, con risultati soddisfacenti nelle disfunzioni sessuali femminili.
Tuttavia, mancano ancora studi che dimostrino, allo stesso tempo, il miglioramento sia dei referti soggettivi del paziente che delle misurazioni oggettive, come citologia, istologia e immunoistochimica.
Questo studio si propone di analizzare a fondo i benefici del laser CO2 nel trattamento della GMS, confrontando il miglioramento riscontrato nei questionari con i risultati di citologia, istologia e immunoistochimica per collagene I e III da biopsie vaginali prima e dopo il trattamento laser.
Pertanto, quattordici donne dopo la menopausa che lamentavano sintomi della GSM sono state selezionate dall'ambulatorio dell'Hospital Universitário Antônio Pedro.
Le pazienti saranno sottoposte a tre laser CO2 intravaginali (Femilift®), con un intervallo di 30 giorni tra di loro.
Le biopsie della parete vaginale verranno prelevate un mese prima dell'inizio e un mese dopo la fine delle sedute laser, e verrà inviato materiale per analisi istologiche, citologiche e immunoistochimiche.
I risultati ottenuti saranno confrontati con le segnalazioni dei pazienti, al fine di valutare il miglioramento soggettivo e oggettivo dovuto al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne volontarie dai 40 ai 70 anni, sane e con regolari controlli ginecologici, non disposte o idonee ad assumere ormoni per curare la GSM, che hanno difficoltà nella vita sessuale e nella routine quotidiana, a causa di atrofia vaginale e incontinenza urinaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 40 ai 70 anni;
- Post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione del ciclo);
- Sperimentare qualsiasi sintomo correlato alla Sindrome Genitourinaria della Menopausa (GSM), come: secchezza vaginale, dispareunia, incontinenza urinaria, disuria, infezioni urinarie ricorrenti;
- Follow-up regolare in ginecologo, con pap test normale recente.
Criteri di esclusione:
- I volontari non devono essere sottoposti ad alcun trattamento per questa sindrome;
- I volontari non possono usare ormoni o qualsiasi trattamento vaginale;
- I volontari non possono avere precedenti di cancro vaginale/uterino;
- I volontari non possono sottoporsi a precedenti interventi chirurgici per incontinenza urinaria;
- prolasso uterino;
- Pap test alterato di recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervento laser vaginale
I pazienti saranno sottoposti a biopsia vaginale prima e dopo tre sezioni laser, e quindi sarà il proprio gruppo di confronto per vedere il miglioramento associato agli effetti del laser.
|
3 sedute di laser CO2 ablativo frazionato intravaginale, a distanza di un mese l'una dall'altra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reversione dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima (3a) sezione laser
|
Reversione dell'atrofia vaginale mediante stimolazione laser, con aumento degli strati di cellule epiteliali, aumento della deposizione di collagene e miglioramento della vascolarizzazione.
|
1 mese dopo l'ultima (3a) sezione laser
|
Miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza e ultima sezione laser
|
Miglioramento della perdita involontaria di urina, la cosiddetta incontinenza da stress
|
1 mese dopo la terza e ultima sezione laser
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2 laser
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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