Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser CO2 nel trattamento della GSM - (Sindrome genitourinaria della menopausa) Sindrome genitourinaria della menopausa

6 settembre 2020 aggiornato da: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Laser CO2 ablativo frazionato nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa

La menopausa è lo stato ormonale di una donna un anno dopo il suo fallimento ovulatorio, quando la diminuzione dei livelli di estrogeni circolanti porta a un gruppo di sintomi chiamati sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), quali: secchezza vaginale, dispareunia, disuria, fragilità epiteliale con sanguinamenti ricorrenti , perdita di elasticità genitale e alterazioni del pH che causano infezioni ricorrenti. Il laser CO2 è una sorgente di luce ablativa frazionata, in grado di indurre la neocollagenesi all'interno della pelle, invertire le atrofie, aumentare l'afflusso di sangue e riorganizzare la struttura architettonica dell'epitelio trattato. Recenti studi nel campo del laser mostrano un notevole miglioramento della SGM, con risultati soddisfacenti nelle disfunzioni sessuali femminili. Tuttavia, mancano ancora studi che dimostrino, allo stesso tempo, il miglioramento sia dei referti soggettivi del paziente che delle misurazioni oggettive, come citologia, istologia e immunoistochimica. Questo studio si propone di analizzare a fondo i benefici del laser CO2 nel trattamento della GMS, confrontando il miglioramento riscontrato nei questionari con i risultati di citologia, istologia e immunoistochimica per collagene I e III da biopsie vaginali prima e dopo il trattamento laser. Pertanto, quattordici donne dopo la menopausa che lamentavano sintomi della GSM sono state selezionate dall'ambulatorio dell'Hospital Universitário Antônio Pedro. Le pazienti saranno sottoposte a tre laser CO2 intravaginali (Femilift®), con un intervallo di 30 giorni tra di loro. Le biopsie della parete vaginale verranno prelevate un mese prima dell'inizio e un mese dopo la fine delle sedute laser, e verrà inviato materiale per analisi istologiche, citologiche e immunoistochimiche. I risultati ottenuti saranno confrontati con le segnalazioni dei pazienti, al fine di valutare il miglioramento soggettivo e oggettivo dovuto al trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasile, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne volontarie dai 40 ai 70 anni, sane e con regolari controlli ginecologici, non disposte o idonee ad assumere ormoni per curare la GSM, che hanno difficoltà nella vita sessuale e nella routine quotidiana, a causa di atrofia vaginale e incontinenza urinaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 40 ai 70 anni;
  • Post-menopausa (almeno un anno dopo la cessazione del ciclo);
  • Sperimentare qualsiasi sintomo correlato alla Sindrome Genitourinaria della Menopausa (GSM), come: secchezza vaginale, dispareunia, incontinenza urinaria, disuria, infezioni urinarie ricorrenti;
  • Follow-up regolare in ginecologo, con pap test normale recente.

Criteri di esclusione:

  • I volontari non devono essere sottoposti ad alcun trattamento per questa sindrome;
  • I volontari non possono usare ormoni o qualsiasi trattamento vaginale;
  • I volontari non possono avere precedenti di cancro vaginale/uterino;
  • I volontari non possono sottoporsi a precedenti interventi chirurgici per incontinenza urinaria;
  • prolasso uterino;
  • Pap test alterato di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento laser vaginale
I pazienti saranno sottoposti a biopsia vaginale prima e dopo tre sezioni laser, e quindi sarà il proprio gruppo di confronto per vedere il miglioramento associato agli effetti del laser.
3 sedute di laser CO2 ablativo frazionato intravaginale, a distanza di un mese l'una dall'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversione dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima (3a) sezione laser
Reversione dell'atrofia vaginale mediante stimolazione laser, con aumento degli strati di cellule epiteliali, aumento della deposizione di collagene e miglioramento della vascolarizzazione.
1 mese dopo l'ultima (3a) sezione laser
Miglioramento dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza e ultima sezione laser
Miglioramento della perdita involontaria di urina, la cosiddetta incontinenza da stress
1 mese dopo la terza e ultima sezione laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser ablativo frazionato CO2

3
Sottoscrivi