Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser CO2 w leczeniu GSM - (zespół menopauzy układu moczowo-płciowego) zespół menopauzy układu moczowo-płciowego

6 września 2020 zaktualizowane przez: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Frakcyjny laser ablacyjny CO2 w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy

Menopauza to stan hormonalny kobiety po roku od wystąpienia niewydolności owulacyjnej, kiedy spadek poziomu estrogenów we krwi prowadzi do zespołu objawów określanych jako zespół menopauzy moczowo-płciowej (GSM), takich jak: suchość pochwy, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, łamliwość nabłonka z nawracającymi krwawieniami , utrata elastyczności narządów płciowych i zmiany pH powodujące nawracające infekcje. Laser CO2 jest frakcyjnym ablacyjnym źródłem światła, zdolnym do indukowania neokolagenezy w skórze, cofania atrofii, zwiększania ukrwienia i reorganizacji struktury architektonicznej leczonego nabłonka. Ostatnie badania w dziedzinie lasera wykazują znaczną poprawę SGM, z zadowalającymi wynikami w dysfunkcjach seksualnych kobiet. Wciąż jednak brakuje badań, które wykazałyby jednocześnie poprawę zarówno subiektywnych ocen pacjentów, jak i obiektywnych pomiarów, takich jak cytologia, histologia czy immunohistochemia. Niniejsze badanie ma na celu dogłębną analizę korzyści z zastosowania lasera CO2 w leczeniu GMS, porównując poprawę stwierdzoną w kwestionariuszach z wynikami cytologii, histologii i immunohistochemii kolagenu I i III z biopsji pochwy przed i po leczeniu laserem. Dlatego czternaście kobiet po menopauzie skarżących się na objawy GSM zostało wybranych z ambulatorium Szpitala Universitário Antônio Pedro. Pacjentki zostaną poddane trzem zabiegom dopochwowego lasera CO2 (Femilift®), w odstępie 30 dni. Biopsje ściany pochwy zostaną pobrane na miesiąc przed rozpoczęciem i miesiąc po zakończeniu sesji laserowych, a materiał zostanie przesłany do analizy histologicznej, cytologicznej i immunohistochemicznej. Uzyskane wyniki zostaną porównane z raportami pacjentów, w celu oceny subiektywnej i obiektywnej poprawy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brazylia, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariuszki w wieku od 40 do 70 lat, zdrowe i regularnie kontrolowane przez ginekologa, które nie chcą lub nie kwalifikują się do przyjmowania hormonów w celu leczenia GSM, eksperymentują z trudnościami w życiu seksualnym i codziennym, z powodu atrofii pochwy i nietrzymania moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 70 lat;
  • Postmenopauza (co najmniej rok po ustaniu miesiączki);
  • Eksperymentowanie z objawami związanymi z Menopauzalnym zespołem moczowo-płciowym (GSM), takimi jak: suchość pochwy, dyspareunia, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nawracające infekcje dróg moczowych;
  • Regularna kontrola u ginekologa, ostatnio prawidłowy wynik cytologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy nie mogą być leczeni z powodu tego zespołu;
  • Ochotniczki nie mogą stosować hormonów ani żadnych środków dopochwowych;
  • Wolontariuszki nie mogą mieć wcześniejszej historii raka pochwy/macicy;
  • Wolontariusze nie mogą mieć wcześniejszej operacji nietrzymania moczu;
  • Wypadanie macicy;
  • Niedawne zmienione badanie cytologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laserowa interwencja pochwy
Pacjentki zostaną poddane biopsji pochwy przed i po trzech cięciach laserowych, dzięki czemu będą stanowić swoją własną grupę porównawczą, aby zobaczyć poprawę związaną z efektami lasera.
Promieniowanie: Frakcyjny laser ablacyjny CO2
3 dopochwowe zabiegi frakcyjnej ablacji laserem CO2 w odstępie 1 miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie atrofii pochwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim (trzecim) zabiegu laserowym
Odwrócenie atrofii pochwy przez stymulację laserową, z rosnącymi warstwami komórek nabłonka, zwiększonym odkładaniem kolagenu i poprawą unaczynienia.
1 miesiąc po ostatnim (trzecim) zabiegu laserowym
Poprawa nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim i ostatnim zabiegu laserowym
Poprawa mimowolnej utraty moczu, tzw. wysiłkowego nietrzymania moczu
1 miesiąc po trzecim i ostatnim zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Współpracownicy

Alma Lasers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO2 laser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj