- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03939078
Laser de CO2 no Tratamento do GSM - (Síndrome Geniturinário da Menopausa) Síndrome Geniturinário da Menopausa
6 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Laser CO2 Ablativo Fracionado no Tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa
A menopausa é o estado hormonal da mulher um ano após sua falha ovulatória, quando a diminuição dos níveis de estrogênio circulante leva a um grupo de sintomas denominado Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM), como: secura vaginal, dispareunia, disúria, fragilidade epitelial com sangramentos recorrentes , perda da elasticidade genital e alterações do pH causando infecções recorrentes.
O laser de CO2 é uma fonte de luz ablativa fracionada, capaz de induzir neocolagênese na pele, revertendo atrofias, aumentando o aporte sanguíneo e reorganizando a estrutura arquitetônica do epitélio tratado.
Estudos recentes na área do laser mostram grande melhora do SGM, com resultados satisfatórios nas disfunções sexuais femininas.
No entanto, ainda faltam estudos que mostrem, ao mesmo tempo, a melhora tanto dos relatos subjetivos dos pacientes quanto das medidas objetivas, como citologia, histologia e imuno-histoquímica.
Este estudo tem como objetivo analisar minuciosamente os benefícios do laser de CO2 no tratamento do GMS, comparando a melhora encontrada em questionários com os resultados de citologia, histologia e imunohistoquímica para colágeno I e III de biópsias vaginais antes e após o tratamento com laser.
Para tanto, foram selecionadas quatorze mulheres após a menopausa com queixa de sintomas da GSM no ambulatório do Hospital Universitário Antônio Pedro.
As pacientes serão submetidas a três lasers intravaginais de CO2 (Femilift®), com intervalo de 30 dias entre elas.
Biópsias da parede vaginal serão realizadas um mês antes do início e um mês após o término das sessões de laser, e o material será enviado para análise histológica, citologia e imuno-histoquímica.
Os resultados obtidos serão comparados com os relatos dos pacientes, a fim de avaliar a melhora subjetiva e objetiva decorrente do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio De Janeiro
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Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres voluntárias de 40 a 70 anos, saudáveis e com acompanhamento ginecológico regular, não querendo ou não aptas a tomar hormônios para tratar o GSM, experimentando dificuldades na vida sexual e na rotina diária, devido à atrofia vaginal e incontinência urinária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 70 anos;
- Pós-menopausa (pelo menos um ano após a cessação da menstruação);
- Experimentar qualquer sintoma relacionado à Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM), tais como: secura vaginal, dispareunia, incontinência urinária, disúria, infecções urinárias recorrentes;
- Acompanhamento regular em ginecologista, com papanicolau recente normal.
Critério de exclusão:
- Os voluntários não devem estar sob nenhum tratamento para esta síndrome;
- As voluntárias não podem estar usando hormônios ou qualquer tratamento vaginal;
- As voluntárias não podem ter histórico prévio de câncer vaginal/uterino;
- Os voluntários não podem ter cirurgia prévia para incontinência urinária;
- Prolapso uterino;
- Papanicolau alterado recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção Vaginal a Laser
As pacientes serão submetidas a biópsia vaginal antes e após três sessões de laser e, portanto, serão seu próprio grupo comparativo para ver a melhora associada aos efeitos do laser.
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3 sessões de laser de CO2 ablativo fracionado intravaginal, com intervalo de um mês entre elas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversão da atrofia vaginal
Prazo: 1 mês após a última (3ª) sessão de laser
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Reversão da atrofia vaginal pela estimulação com laser, com aumento das camadas de células epiteliais, aumento da deposição de colágeno e melhora da vascularização.
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1 mês após a última (3ª) sessão de laser
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Melhora na incontinência urinária
Prazo: 1 mês após a terceira e última sessão de laser
|
Melhora na perda involuntária de urina, a chamada incontinência de esforço
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1 mês após a terceira e última sessão de laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO2 laser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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