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Laser de CO2 no Tratamento do GSM - (Síndrome Geniturinário da Menopausa) Síndrome Geniturinário da Menopausa

6 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Laser CO2 Ablativo Fracionado no Tratamento da Síndrome Genitourinária da Menopausa

A menopausa é o estado hormonal da mulher um ano após sua falha ovulatória, quando a diminuição dos níveis de estrogênio circulante leva a um grupo de sintomas denominado Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM), como: secura vaginal, dispareunia, disúria, fragilidade epitelial com sangramentos recorrentes , perda da elasticidade genital e alterações do pH causando infecções recorrentes. O laser de CO2 é uma fonte de luz ablativa fracionada, capaz de induzir neocolagênese na pele, revertendo atrofias, aumentando o aporte sanguíneo e reorganizando a estrutura arquitetônica do epitélio tratado. Estudos recentes na área do laser mostram grande melhora do SGM, com resultados satisfatórios nas disfunções sexuais femininas. No entanto, ainda faltam estudos que mostrem, ao mesmo tempo, a melhora tanto dos relatos subjetivos dos pacientes quanto das medidas objetivas, como citologia, histologia e imuno-histoquímica. Este estudo tem como objetivo analisar minuciosamente os benefícios do laser de CO2 no tratamento do GMS, comparando a melhora encontrada em questionários com os resultados de citologia, histologia e imunohistoquímica para colágeno I e III de biópsias vaginais antes e após o tratamento com laser. Para tanto, foram selecionadas quatorze mulheres após a menopausa com queixa de sintomas da GSM no ambulatório do Hospital Universitário Antônio Pedro. As pacientes serão submetidas a três lasers intravaginais de CO2 (Femilift®), com intervalo de 30 dias entre elas. Biópsias da parede vaginal serão realizadas um mês antes do início e um mês após o término das sessões de laser, e o material será enviado para análise histológica, citologia e imuno-histoquímica. Os resultados obtidos serão comparados com os relatos dos pacientes, a fim de avaliar a melhora subjetiva e objetiva decorrente do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasil, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres voluntárias de 40 a 70 anos, saudáveis ​​e com acompanhamento ginecológico regular, não querendo ou não aptas a tomar hormônios para tratar o GSM, experimentando dificuldades na vida sexual e na rotina diária, devido à atrofia vaginal e incontinência urinária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 70 anos;
  • Pós-menopausa (pelo menos um ano após a cessação da menstruação);
  • Experimentar qualquer sintoma relacionado à Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM), tais como: secura vaginal, dispareunia, incontinência urinária, disúria, infecções urinárias recorrentes;
  • Acompanhamento regular em ginecologista, com papanicolau recente normal.

Critério de exclusão:

  • Os voluntários não devem estar sob nenhum tratamento para esta síndrome;
  • As voluntárias não podem estar usando hormônios ou qualquer tratamento vaginal;
  • As voluntárias não podem ter histórico prévio de câncer vaginal/uterino;
  • Os voluntários não podem ter cirurgia prévia para incontinência urinária;
  • Prolapso uterino;
  • Papanicolau alterado recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção Vaginal a Laser
As pacientes serão submetidas a biópsia vaginal antes e após três sessões de laser e, portanto, serão seu próprio grupo comparativo para ver a melhora associada aos efeitos do laser.
3 sessões de laser de CO2 ablativo fracionado intravaginal, com intervalo de um mês entre elas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão da atrofia vaginal
Prazo: 1 mês após a última (3ª) sessão de laser
Reversão da atrofia vaginal pela estimulação com laser, com aumento das camadas de células epiteliais, aumento da deposição de colágeno e melhora da vascularização.
1 mês após a última (3ª) sessão de laser
Melhora na incontinência urinária
Prazo: 1 mês após a terceira e última sessão de laser
Melhora na perda involuntária de urina, a chamada incontinência de esforço
1 mês após a terceira e última sessão de laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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