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GSMの治療におけるCO2レーザー - (更年期の泌尿生殖器症候群) 更年期の泌尿生殖器症候群

2020年9月6日 更新者:Maria Claudia Almeida Issa、Universidade Federal Fluminense

更年期の泌尿生殖器症候群の治療におけるフラクショナル アブレーション CO2 レーザー

更年期障害は、排卵不全の 1 年後の女性のホルモン状態であり、循環エストロゲン レベルの低下により、膣の乾燥、性交困難、排尿障害、再発性出血を伴う上皮の脆弱性など、更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) と呼ばれる一連の症状が引き起こされます。 、生殖器の弾力性の喪失とpHの変化により、再発性感染症が引き起こされます。 CO2 レーザーは、皮膚内のネオコラーゲン形成を誘導し、萎縮を逆転させ、血液供給を増加させ、治療された上皮の構造を再編成することができるフラクショナルアブレーション光源です。 レーザー分野での最近の研究では、SGM の大幅な改善が示され、女性の性機能障害に満足のいく結果が得られています。 それにもかかわらず、患者の主観的な報告と、細胞学、組織学、免疫組織化学などの客観的な測定値の両方の改善を同時に示す研究はまだ不足しています。 この研究は、GMS の治療における CO2 レーザーの利点を徹底的に分析し、レーザー治療前後の膣生検からの細胞学、組織学、コラーゲン I および III の免疫組織化学の結果とアンケートで見つかった改善を比較することを目的としています。 したがって、GSM の症状を訴える閉経後の 14 人の女性が、病院 Universitário Antônio Pedro の外来から選択されました。 患者は、30 日間の間隔で 3 回の CO2 膣内レーザー (Femilift®) を受けます。 膣壁の生検は、開始の1か月前とレーザーセッションの終了の1か月後に行われ、材料は組織学、細胞学、および免疫組織化学分析に送られます。 得られた結果は、治療による主観的および客観的な改善を評価するために、患者のレポートと比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi、Rio De Janeiro、ブラジル、24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 歳から 70 歳までのボランティアの女性で、健康で定期的な産婦人科医のフォローアップを受けており、GSM を治療するためにホルモンを服用したくない、または服用する資格がなく、膣の萎縮と尿失禁による性生活と日常生活の困難を実験しています。

説明

包含基準:

  • 40歳から70歳までの女性;
  • 閉経後(月経停止から少なくとも 1 年後);
  • 更年期の泌尿生殖器症候群(GSM)に関連する症状を実験します。たとえば、膣の乾燥、性交疼痛、尿失禁、排尿障害、再発性尿路感染症などです。
  • 婦人科医による定期的なフォローアップ、最近の正常なパップスメア。

除外基準:

  • ボランティアは、この症候群の治療を受けてはなりません。
  • ボランティアは、ホルモンや膣治療を使用することはできません。
  • ボランティアは、膣/子宮がんの既往歴を持つことはできません。
  • ボランティアは、以前に尿失禁の手術を受けることはできません。
  • 子宮脱;
  • 最近変更されたパパニコロウ塗抹標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膣レーザー介入
患者は、3 回のレーザー セクションの前後に膣生検を受けるため、レーザー効果に関連する改善を確認するための独自の比較グループとなります。
3 回の膣内フラクショナル アブレーション CO2 レーザー セッションを 1 か月間隔で行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣萎縮の回復
時間枠:最後の (3 回目の) レーザー セクションの 1 か月後
レーザー刺激による膣萎縮の回復、上皮細胞の層の増加、コラーゲン沈着の増加、および血管新生の改善。
最後の (3 回目の) レーザー セクションの 1 か月後
尿失禁の改善
時間枠:3 回目と最後のレーザー セクションの 1 か月後
尿の不随意損失、いわゆる腹圧性尿失禁の改善
3 回目と最後のレーザー セクションの 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2019年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月6日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CO2フラクショナルアブレーションレーザーの臨床試験

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