Laser CO2 dans le traitement du GSM - (Syndrome génito-urinaire de la ménopause) Syndrome génito-urinaire de la ménopause
6 septembre 2020 mis à jour par: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Laser CO2 ablatif fractionné dans le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause
La ménopause est le statut hormonal d'une femme un an après son échec ovulatoire, lorsque la diminution des taux d'œstrogènes circulants entraîne un groupe de symptômes appelés syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), tels que : sécheresse vaginale, dyspareunie, dysurie, fragilité épithéliale avec saignements récurrents , perte d'élasticité génitale et altérations du pH provoquant des infections récurrentes.
Le laser CO2 est une source de lumière ablative fractionnée, capable d'induire une néocollagénèse au sein de la peau, d'inverser les atrophies, d'augmenter l'apport sanguin et de réorganiser la structure architecturale de l'épithélium traité.
Des études récentes dans le domaine du laser montrent une grande amélioration du SGM, avec des résultats satisfaisants dans le dysfonctionnement sexuel féminin.
Néanmoins, il manque encore des études qui montrent, à la fois, l'amélioration des rapports subjectifs des patients et des mesures objectives, telles que la cytologie, l'histologie et l'immunohistochimie.
Cette étude vise à analyser en profondeur les bénéfices du laser CO2 dans le traitement du GMS, en comparant l'amélioration constatée dans les questionnaires aux résultats de la cytologie, de l'histologie et de l'immunohistochimie pour le collagène I et III à partir de biopsies vaginales avant et après le traitement au laser.
Par conséquent, quatorze femmes après la ménopause se plaignant de symptômes du GSM ont été sélectionnées dans l'ambulatoire de l'hôpital Universitário Antônio Pedro.
Les patientes seront soumises à trois lasers intravaginaux au CO2 (Femilift®), espacés de 30 jours.
Des biopsies de la paroi vaginale seront réalisées un mois avant le début et un mois après la fin des séances de laser, et du matériel sera envoyé pour analyse histologique, cytologique et immunohistochimique.
Les résultats obtenus seront comparés aux rapports des patients, afin d'évaluer l'amélioration subjective et objective due au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brésil, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes volontaires de 40 à 70 ans, en bonne santé et avec un suivi gynécologique régulier, ne souhaitant pas ou ne pouvant pas prendre d'hormones pour traiter le GSM, éprouvant des difficultés dans leur vie sexuelle et leur routine quotidienne, dues à une atrophie vaginale et à une incontinence urinaire.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 70 ans;
- Post-ménopause (au moins un an après la fin des règles) ;
- Expérimenter tout symptôme lié au syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), tel que : sécheresse vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire, dysurie, infections urinaires récurrentes ;
- Suivi régulier chez le gynécologue, avec test Pap normal récent.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ne doivent suivre aucun traitement pour ce syndrome ;
- Les volontaires ne peuvent pas utiliser d'hormones ni aucun traitement vaginal ;
- Les volontaires ne peuvent pas avoir d'antécédents de cancer du vagin/de l'utérus ;
- Les volontaires ne peuvent pas avoir subi d'intervention chirurgicale antérieure pour l'incontinence urinaire ;
- prolapsus utérin;
- Test de Pap modifié récent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention vaginale au laser
Les patientes seront soumises à une biopsie vaginale avant et après trois sections au laser, et seront donc leur propre groupe de comparaison pour voir l'amélioration associée aux effets du laser.
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3 séances de laser CO2 ablatif fractionné intravaginal, avec un mois d'intervalle entre elles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réversion de l'atrophie vaginale
Délai: 1 mois après la dernière (3ème) section laser
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Réversion de l'atrophie vaginale par la stimulation au laser, avec augmentation des couches de cellules épithéliales, augmentation du dépôt de collagène et amélioration de la vascularisation.
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1 mois après la dernière (3ème) section laser
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Amélioration de l'incontinence urinaire
Délai: 1 mois après la troisième et dernière section laser
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Amélioration de la perte involontaire d'urine, appelée incontinence d'effort
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1 mois après la troisième et dernière section laser
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2 laser
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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