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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939078
CO2-Laser bei der Behandlung des GSM – (Genitourinary Syndrome of Menopause) Urogenitales Syndrom der Menopause
6. September 2020 aktualisiert von: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Fractional Ablative CO2 Laser in der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause
Die Menopause ist der Hormonstatus einer Frau ein Jahr nach ihrem ovulatorischen Versagen, wenn die Abnahme des zirkulierenden Östrogenspiegels zu einer Gruppe von Symptomen führt, die als Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) bezeichnet werden, wie: vaginale Trockenheit, Dyspareunie, Dysurie, epitheliale Zerbrechlichkeit mit wiederkehrenden Blutungen , Verlust der genitalen Elastizität und pH-Veränderungen, die wiederkehrende Infektionen verursachen.
Der CO2-Laser ist eine fraktionierte ablative Lichtquelle, die in der Lage ist, Neokollagenese in der Haut zu induzieren, Atrophien umzukehren, die Blutversorgung zu erhöhen und die architektonische Struktur des behandelten Epithels zu reorganisieren.
Jüngste Studien im Laserbereich zeigen eine große Verbesserung des SGM mit zufriedenstellenden Ergebnissen bei der sexuellen Dysfunktion der Frau.
Dennoch fehlt es immer noch an Studien, die gleichzeitig die Verbesserung sowohl der subjektiven Patientenberichte als auch der objektiven Messungen wie Zytologie, Histologie und Immunhistochemie zeigen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile des CO2-Lasers bei der Behandlung des GMS gründlich zu analysieren und die in Fragebögen gefundene Verbesserung mit den Ergebnissen der Zytologie, Histologie und Immunhistochemie für Kollagen I und III aus Vaginalbiopsien vor und nach der Laserbehandlung zu vergleichen.
Daher wurden vierzehn Frauen nach der Menopause, die über GSM-Symptome klagten, aus der Ambulanz des Hospital Universitário Antônio Pedro ausgewählt.
Die Patientinnen werden im Abstand von 30 Tagen drei intravaginalen CO2-Lasern (Femilift®) unterzogen.
Biopsien der Vaginalwand werden einen Monat vor Beginn und einen Monat nach Ende der Lasersitzungen entnommen und das Material wird zur histologischen, zytologischen und immunhistochemischen Analyse geschickt.
Die erzielten Ergebnisse werden mit den Patientenberichten verglichen, um die subjektive und objektive Verbesserung aufgrund der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, gesund und mit regelmäßiger gynäkologischer Nachsorge, die nicht bereit oder nicht berechtigt sind, Hormone zur Behandlung der GSM einzunehmen, die aufgrund von Vaginalatrophie und Harninkontinenz Schwierigkeiten in ihrem Sexualleben und ihrer täglichen Routine haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren;
- Postmenopause (mindestens ein Jahr nach Ausbleiben der Monatsblutung);
- Experimentieren mit Symptomen im Zusammenhang mit dem urogenitalen Syndrom der Menopause (GSM), wie z. B.: Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Harninkontinenz, Dysurie, wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
- Regelmäßige Nachsorge beim Gynäkologen, mit kürzlich normalem Pap-Abstrich.
Ausschlusskriterien:
- Die Freiwilligen dürfen nicht wegen dieses Syndroms behandelt werden;
- Freiwillige dürfen keine Hormone oder andere vaginale Behandlungen anwenden;
- Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte von Vaginal-/Gebärmutterkrebs haben;
- Freiwillige können sich keiner früheren Operation wegen Harninkontinenz unterziehen;
- Uterusprolaps;
- Kürzlich veränderter Pap-Abstrich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vaginaler Lasereingriff
Die Patientinnen werden vor und nach drei Laserschnitten einer Vaginalbiopsie unterzogen und sind daher ihre eigene Vergleichsgruppe, um die mit den Lasereffekten verbundene Verbesserung zu sehen.
|
3 intravaginale fraktionierte ablative CO2-Lasersitzungen mit einem Abstand von einem Monat dazwischen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reversion der vaginalen Atrophie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten (3.) Laserabschnitt
|
Rückbildung der vaginalen Atrophie durch die Laserstimulation mit zunehmender Schichtung von Epithelzellen, vermehrter Kollagenablagerung und Verbesserung der Vaskularisierung.
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1 Monat nach dem letzten (3.) Laserabschnitt
|
Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem dritten und letzten Laserabschnitt
|
Verbesserung des unfreiwilligen Urinverlusts, der sogenannten Belastungsinkontinenz
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1 Monat nach dem dritten und letzten Laserabschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2 laser
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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