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CO2-Laser bei der Behandlung des GSM – (Genitourinary Syndrome of Menopause) Urogenitales Syndrom der Menopause

6. September 2020 aktualisiert von: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense

Fractional Ablative CO2 Laser in der Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause

Die Menopause ist der Hormonstatus einer Frau ein Jahr nach ihrem ovulatorischen Versagen, wenn die Abnahme des zirkulierenden Östrogenspiegels zu einer Gruppe von Symptomen führt, die als Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) bezeichnet werden, wie: vaginale Trockenheit, Dyspareunie, Dysurie, epitheliale Zerbrechlichkeit mit wiederkehrenden Blutungen , Verlust der genitalen Elastizität und pH-Veränderungen, die wiederkehrende Infektionen verursachen. Der CO2-Laser ist eine fraktionierte ablative Lichtquelle, die in der Lage ist, Neokollagenese in der Haut zu induzieren, Atrophien umzukehren, die Blutversorgung zu erhöhen und die architektonische Struktur des behandelten Epithels zu reorganisieren. Jüngste Studien im Laserbereich zeigen eine große Verbesserung des SGM mit zufriedenstellenden Ergebnissen bei der sexuellen Dysfunktion der Frau. Dennoch fehlt es immer noch an Studien, die gleichzeitig die Verbesserung sowohl der subjektiven Patientenberichte als auch der objektiven Messungen wie Zytologie, Histologie und Immunhistochemie zeigen. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile des CO2-Lasers bei der Behandlung des GMS gründlich zu analysieren und die in Fragebögen gefundene Verbesserung mit den Ergebnissen der Zytologie, Histologie und Immunhistochemie für Kollagen I und III aus Vaginalbiopsien vor und nach der Laserbehandlung zu vergleichen. Daher wurden vierzehn Frauen nach der Menopause, die über GSM-Symptome klagten, aus der Ambulanz des Hospital Universitário Antônio Pedro ausgewählt. Die Patientinnen werden im Abstand von 30 Tagen drei intravaginalen CO2-Lasern (Femilift®) unterzogen. Biopsien der Vaginalwand werden einen Monat vor Beginn und einen Monat nach Ende der Lasersitzungen entnommen und das Material wird zur histologischen, zytologischen und immunhistochemischen Analyse geschickt. Die erzielten Ergebnisse werden mit den Patientenberichten verglichen, um die subjektive und objektive Verbesserung aufgrund der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio De Janeiro
      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033-900
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, gesund und mit regelmäßiger gynäkologischer Nachsorge, die nicht bereit oder nicht berechtigt sind, Hormone zur Behandlung der GSM einzunehmen, die aufgrund von Vaginalatrophie und Harninkontinenz Schwierigkeiten in ihrem Sexualleben und ihrer täglichen Routine haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren;
  • Postmenopause (mindestens ein Jahr nach Ausbleiben der Monatsblutung);
  • Experimentieren mit Symptomen im Zusammenhang mit dem urogenitalen Syndrom der Menopause (GSM), wie z. B.: Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Harninkontinenz, Dysurie, wiederkehrende Harnwegsinfektionen;
  • Regelmäßige Nachsorge beim Gynäkologen, mit kürzlich normalem Pap-Abstrich.

Ausschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen dürfen nicht wegen dieses Syndroms behandelt werden;
  • Freiwillige dürfen keine Hormone oder andere vaginale Behandlungen anwenden;
  • Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte von Vaginal-/Gebärmutterkrebs haben;
  • Freiwillige können sich keiner früheren Operation wegen Harninkontinenz unterziehen;
  • Uterusprolaps;
  • Kürzlich veränderter Pap-Abstrich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginaler Lasereingriff
Die Patientinnen werden vor und nach drei Laserschnitten einer Vaginalbiopsie unterzogen und sind daher ihre eigene Vergleichsgruppe, um die mit den Lasereffekten verbundene Verbesserung zu sehen.
3 intravaginale fraktionierte ablative CO2-Lasersitzungen mit einem Abstand von einem Monat dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversion der vaginalen Atrophie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem letzten (3.) Laserabschnitt
Rückbildung der vaginalen Atrophie durch die Laserstimulation mit zunehmender Schichtung von Epithelzellen, vermehrter Kollagenablagerung und Verbesserung der Vaskularisierung.
1 Monat nach dem letzten (3.) Laserabschnitt
Verbesserung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem dritten und letzten Laserabschnitt
Verbesserung des unfreiwilligen Urinverlusts, der sogenannten Belastungsinkontinenz
1 Monat nach dem dritten und letzten Laserabschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur CO2 fraktionierter ablativer Laser

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