- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03939078
СО2-лазер в лечении ГСМ - (Мочеполовой синдром менопаузы) Мочеполовой синдром менопаузы
6 сентября 2020 г. обновлено: Maria Claudia Almeida Issa, Universidade Federal Fluminense
Фракционный абляционный СО2-лазер в лечении мочеполового синдрома менопаузы
Менопауза — это гормональный статус женщины через год после ее овуляторной недостаточности, когда снижение уровня циркулирующих эстрогенов приводит к группе симптомов, называемых мочеполовым синдромом менопаузы (GSM), таких как: сухость влагалища, диспареуния, дизурия, ломкость эпителия с рецидивирующими кровотечениями. , потеря эластичности гениталий и изменения pH, вызывающие рецидивирующие инфекции.
Лазер CO2 представляет собой фракционный абляционный источник света, способный индуцировать неоколлагенез в коже, обращать вспять атрофии, улучшать кровоснабжение и реорганизовывать архитектурную структуру эпителия, подвергшегося лечению.
Недавние исследования в области лазера показывают значительное улучшение SGM с удовлетворительными результатами в отношении сексуальной дисфункции у женщин.
Тем не менее, по-прежнему не хватает исследований, которые одновременно демонстрируют улучшение как субъективных отчетов пациентов, так и объективных измерений, таких как цитология, гистология и иммуногистохимия.
Это исследование направлено на тщательный анализ преимуществ CO2-лазера при лечении СГМ, сравнение улучшения, обнаруженного в опросниках, с результатами цитологии, гистологии и иммуногистохимии для коллагена I и III из вагинальных биопсий до и после лазерного лечения.
Таким образом, четырнадцать женщин после менопаузы с жалобами на симптомы GSM были отобраны из амбулатории Университетской больницы Антонио Педро.
Пациентки будут подвергнуты трем интравагинальным лазерам CO2 (Femilift®) с 30-дневным интервалом между ними.
За месяц до начала и через месяц после окончания лазерных сеансов будут взяты биопсии стенки влагалища, а материал будет отправлен на гистологический, цитологический и иммуногистохимический анализы.
Полученные результаты будут сравниваться с отчетами пациентов, чтобы оценить субъективное и объективное улучшение в результате лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro
-
Niteroi, Rio De Janeiro, Бразилия, 24033-900
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины-добровольцы от 40 до 70 лет, здоровые и находящиеся под постоянным наблюдением гинеколога, не желающие или не имеющие права принимать гормоны для лечения ГМС, испытывающие трудности в половой жизни и распорядке дня из-за атрофии влагалища и недержания мочи.
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 40 до 70 лет;
- Постменопауза (минимум через год после прекращения менструации);
- Любой симптом, связанный с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM), например: сухость влагалища, диспареуния, недержание мочи, дизурия, рецидивирующие мочевые инфекции;
- Регулярное наблюдение у гинеколога, с недавним нормальным мазком.
Критерий исключения:
- Добровольцы не должны проходить лечение от этого синдрома;
- Добровольцы не могут использовать гормоны или какие-либо вагинальные препараты;
- Добровольцы не должны иметь в анамнезе рака влагалища/матки;
- Добровольцы не могут ранее оперироваться по поводу недержания мочи;
- выпадение матки;
- Недавно измененный мазок Папаниколау.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вагинальное лазерное вмешательство
Пациентки будут подвергнуты вагинальной биопсии до и после трех лазерных секций, и поэтому они будут отдельной сравнительной группой, чтобы увидеть улучшение, связанное с эффектами лазера.
|
3 сеанса интравагинального фракционного абляционного СО2-лазера с интервалом в один месяц между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсия вагинальной атрофии
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней (3-й) лазерной секции
|
Реверсия атрофии влагалища с помощью лазерной стимуляции с увеличением слоев эпителиальных клеток, увеличением отложения коллагена и улучшением васкуляризации.
|
Через 1 месяц после последней (3-й) лазерной секции
|
|
Улучшение недержания мочи
Временное ограничение: 1 месяц после третьей и последней лазерной секции
|
Уменьшение непроизвольного мочеиспускания, так называемого стрессового недержания мочи.
|
1 месяц после третьей и последней лазерной секции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zerbinati N, Serati M, Origoni M, Candiani M, Iannitti T, Salvatore S, Marotta F, Calligaro A. Microscopic and ultrastructural modifications of postmenopausal atrophic vaginal mucosa after fractional carbon dioxide laser treatment. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):429-36. doi: 10.1007/s10103-014-1677-2. Epub 2014 Nov 20.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Perino A, Calligaro A, Forlani F, Tiberio C, Cucinella G, Svelato A, Saitta S, Calagna G. Vulvo-vaginal atrophy: a new treatment modality using thermo-ablative fractional CO2 laser. Maturitas. 2015 Mar;80(3):296-301. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.006. Epub 2014 Dec 25.
- DiBonaventura M, Luo X, Moffatt M, Bushmakin AG, Kumar M, Bobula J. The Association Between Vulvovaginal Atrophy Symptoms and Quality of Life Among Postmenopausal Women in the United States and Western Europe. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):713-22. doi: 10.1089/jwh.2014.5177. Epub 2015 Jul 22.
- Keil K. Urogenital atrophy: diagnosis, sequelae, and management. Curr Womens Health Rep. 2002 Aug;2(4):305-11.
- Palacios S, Castelo-Branco C, Currie H, Mijatovic V, Nappi RE, Simon J, Rees M. Update on management of genitourinary syndrome of menopause: A practical guide. Maturitas. 2015 Nov;82(3):308-13. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.07.020. Epub 2015 Jul 26.
- Lindahl SH. Reviewing the options for local estrogen treatment of vaginal atrophy. Int J Womens Health. 2014 Mar 13;6:307-12. doi: 10.2147/IJWH.S52555. eCollection 2014.
- Bretas TLB, Issa MCA, Fialho SCAV, Villar EAG, Velarde LGC, Perez-Lopez FR. Vaginal collagen I and III changes after carbon dioxide laser application in postmenopausal women with the genitourinary syndrome: a pilot study. Climacteric. 2022 Apr;25(2):186-194. doi: 10.1080/13697137.2021.1941850. Epub 2021 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO2 laser
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .